大報告為爭論不休的“以藥養(yǎng)醫(yī)模式是否應取消”問題一錘定音。十七大報告中提出“堅持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質，堅持預防為主、以農村為重點、中西醫(yī)并重，實行政事分開、管辦分開、醫(yī)藥分開、營利性和非營利性分開”等原則，理想的做法是“醫(yī)院最好不要有自己的藥房，讓患者到社會上去購藥”。廣東醫(yī)改率先起步，下一步將剝離醫(yī)院門診藥房。醫(yī)藥分開的要義在于切斷醫(yī)生與藥品之間的經濟聯(lián)系，關鍵在于讓患者擁有建立在處方知情權基礎上的購藥自主權。由此帶來制藥企業(yè)的終端營銷模式或將出現重大調整，然而醫(yī)藥分開推進的難度不小，在2008年可能不會有太多實質性的進展，但是醫(yī)藥企業(yè)還是要未雨綢繆。  

　　十七大報告明確指出，“醫(yī)藥分開，建立基本藥物制度是關鍵，要建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥”。建立國家基本藥物制度將作為醫(yī)改的四項基本制度之一，納入國家基本藥物目錄的藥品，由政府定價并且作為醫(yī)療保險的報銷價格。由國家定點生產的基本藥物原則上不得超過統(tǒng)一定價銷售，而且不再實行招標采購，可以直接進醫(yī)院銷售。今年2月9日，10家藥企列入了《第一批城市社區(qū)、農村基本用藥定點生產企業(yè)名單》，承擔18種藥品的定點生產工作。

　　政府關注民生問題，將加快建設醫(yī)療保障體系，今后醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)仍是國家重點扶持的對象。醫(yī)保的覆蓋面擴大將直接帶來醫(yī)藥市場的擴容。新農合和社區(qū)醫(yī)療體系的完善催生第三終端的快速崛起。按7.2億農村人口、政府財政投入40元/人、農民自付10元的金額匡算大概有360億的市場擴容。目前首批79個城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險試點城市已經確定，2.4億的城鎮(zhèn)居民將陸續(xù)納入醫(yī)保體系，近3000萬的進城務工人員將參與大病醫(yī)療保險，保守估算，這部分的市場擴容至少在150億元以上，制藥企業(yè)可望從中獲得機會。  

　　醫(yī)療體制改革將直接影響整個醫(yī)藥經濟的發(fā)展，我們可以預期新醫(yī)改模式下，醫(yī)藥產業(yè)格局還將繼續(xù)演變。  

　　四、藥品監(jiān)管更趨嚴格，注冊新政和GMP修訂將促進規(guī)范發(fā)展。  

　　2007年藥品市場專項整治工作貫穿全年，其規(guī)范醫(yī)藥市場的成效在2008年將得到體現。據8月份SFDA的統(tǒng)計顯示，目前中國的原料藥和制劑生產企業(yè)為4682家，產業(yè)集中度還將逐步提升。企業(yè)的質量責任意識還需要不斷強化，與國際接軌的質量受權人制度將有助于企業(yè)建立起職責明確、層次清晰的質量管理框架，長遠來看有利于提升國產藥品的市場競爭力。同時國家也對上市后藥品存有隱患的企業(yè)召回行為設定了規(guī)范化規(guī)定。  

　　2007年10月1日起正式實行的新《藥品注冊管理辦法》是2008年的一大政策看點：新《辦法》對新藥概念作出重新界定，即已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應癥，將不能再按照新藥管理，不再視為新藥注冊審批。這使得原先部分企業(yè)依靠簡單改劑型、改包裝、改規(guī)格等途徑獲取新藥資格，進而謀取單獨定價的急功近利的做法遇到了障礙，對藥價水平的下降是有幫助的。SFDA將嚴格控制仿制藥審批，技術審評時限由80個工作日延長到160個工作日，這一有意識的做法，給仿制藥品的審批增加難度，旨在控制中國制藥企業(yè)主要以仿制藥品為主，而缺乏創(chuàng)新能力的現狀，大批主要依靠仿制藥品盈利的企業(yè)生存將更為艱難。但是新《辦法》中并未規(guī)定仿制藥技術審評的時間下限，因此企業(yè)在注冊進度上的領先將意味著獲得市場先機。  

　　今后新藥注冊將采用“兩級審批”的模式，審批過程更加透明化。在新《辦法》第46條中提出“多個單位聯(lián)合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊；新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產”，這一規(guī)定會在一定程度上影響企業(yè)合作新藥研發(fā)后的利益共享，企業(yè)要慎重選擇合作研發(fā)的伙伴。新《辦法》第9條規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。這一做法值得贊賞，因為企業(yè)的申報資料可能流經的部門最多可達8處，任何一個環(huán)節(jié)的泄密（如生產工藝外泄）都將給企業(yè)帶來極大的損失，加強保密將有利于鼓勵創(chuàng)新。  

　　新《辦法》第34條規(guī)定藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。但是目前中國已經公布的200多個具有藥物臨床試驗資格的機構，尚不能滿足每年同時進行約2000項臨床試驗的要求，有可能某些臨床研究機構中的某些臨床科室內項目數過多，相互競爭病源，這對試驗質量的控制提出了更高要求。

　　一系列注冊新政的出臺從大方向上是有利于推動中國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新進程，對產業(yè)集中度的提升是有積極意義的，但是企業(yè)需要及時理性地做好調整和適應。  

　　GMP法規(guī)的修訂也備受注目。10月24日，《藥品GMP認證檢查評定標準（試行）》亮相SFDA網站，并將于2008年1月1日起執(zhí)行。新《標準》將原來的225條修改為259條。調整和增加了的項目主要在軟件方面，試圖變“重硬件、輕軟件”的局面為“強化軟件意識”。新《標準》最核心的變化是規(guī)定“企業(yè)不需增加設備投資、加強軟件管理也可通過GMP認證”。從行業(yè)的角度看，今后通過GMP的門檻是提高了，企業(yè)一次性通過認證的比率會有所下降，一批具備嚴格的質控體系的藥企將在新一輪的GMP認證中獲益。此外，新《標準》還要求原料藥和制劑必須按照注冊批準的工藝生產，否則就是違法行為，這對保障藥品質量安全十分重要。新《標準》具有明顯的過渡性，隨后新版GMP將出臺。企業(yè)應趁新《標準》出臺之際，務實提高GMP的實施水平�？梢灶A見，修訂后的GMP法規(guī)的有效實施有望推進醫(yī)藥行業(yè)產品結構調整、新產品研發(fā)和企業(yè)核心競爭力的培養(yǎng)。  

　　今后，旨在強化藥品安全監(jiān)管和規(guī)范市場秩序的藥監(jiān)政策還將陸續(xù)出臺，醫(yī)藥企業(yè)需要理性地面對嚴格的監(jiān)管政策環(huán)境，規(guī)范發(fā)展將是我國醫(yī)藥經濟未來發(fā)展的主旋律。  

　　五、環(huán)保壓力或將帶來原料藥產業(yè)的結構調整。 

　　由國家環(huán)保總局起草的強制性《制藥工業(yè)污染物排放標準》很有可能從2008年1月1日開始正式實施。關于生物和化學合成藥（原料藥）的標準將高于國際標準、世界銀行標準和美國標準。照此要求，目前多數企業(yè)的現有排污裝置難以達標，會直接抬高青霉素等原料生產企業(yè)的生存門檻，可能會造成青霉素企業(yè)的新一輪洗牌。因環(huán)保成本增長已經導致了部分生產企業(yè)停產或競爭參與者出局，青霉素系列原料供求緊張的局面將進一步激化，價格整體上揚。原料藥漲價的問題已經給下游制劑企業(yè)帶來不小的壓力。此外國家為了控制外貿順差過大，將很可能繼續(xù)調低原料藥的出口退稅率，此外，人民幣升值也將壓縮醫(yī)藥出口的利潤空間。