醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械可靠性的要求

 

    醫(yī)療器械作為現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)品，隨著醫(yī)學(xué)診斷和治療技術(shù)的迅速發(fā)展，已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)中，無(wú)論是高端還是中低端產(chǎn)品，其可靠性都是最核心的關(guān)注點(diǎn)。從體溫計(jì)、一次性輸液器到監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)，從心臟起搏器、人工血管到血管內(nèi)支架、人工關(guān)節(jié)，醫(yī)院大部分的醫(yī)療工作都需要醫(yī)療器械的輔助。不單如此，眾多醫(yī)療器械還會(huì)臨時(shí)或長(zhǎng)期植入人體，對(duì)于醫(yī)務(wù)人員來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械的可靠性是不可能回避的。醫(yī)療器械可靠性不高，不僅會(huì)造成經(jīng)濟(jì)損失，使生產(chǎn)企業(yè)信譽(yù)下降，更會(huì)直接危害到患者的生命安全。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)一些醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，失效率高，可靠性低，據(jù)估計(jì)我國(guó)每年發(fā)生器械不良事件至少在4萬(wàn)件以上。鑒于此，2000年國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》總則中明確提出，對(duì)植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械必須嚴(yán)格控制其安全性、有效性；《條例》第四章第三十二條規(guī)定，對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

 

    國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械可靠性的要求

 

    要從根本上保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全，僅僅靠對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理是有局限性的。近來(lái)有不少經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品在使用中出現(xiàn)問(wèn)題，這樣的醫(yī)療器械不良事件，雖然出問(wèn)題的概率很小，但直接威脅到了病人的生命安全。2000年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布了風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了醫(yī)療器械生產(chǎn)者對(duì)醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效管理的框架，并推薦使用故障模式和影響分析、故障樹(shù)分析、危害分析及危險(xiǎn)與可操作分析等可靠性工作的內(nèi)容，為醫(yī)療器械安全性研究提供了技術(shù)工具。這一標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)在美國(guó)和歐盟得到認(rèn)可和采納，目前國(guó)外80%的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都使用可靠性方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全性、有效性的研究。

 

    2000年我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布了《風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T0316-2000），并于2003年發(fā)布替代標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316-2003，對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械提出了可靠性研究的初步要求。之后，一系列有關(guān)醫(yī)療器械功能和安全性通用要求的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)頒布。截止到2005年12月，我國(guó)存在現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)162個(gè)，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)539個(gè)，并且在電氣安全和生物評(píng)價(jià)等方面提出了更高的可靠性要求。當(dāng)然，從目前我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的情況來(lái)看，還有更多可靠性工程知識(shí)需要引入產(chǎn)品的安全性設(shè)計(jì)和分析中，比如人機(jī)設(shè)計(jì)等。

 

    醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力對(duì)醫(yī)療器械可靠性的要求

 

    目前，醫(yī)療器械可靠性已經(jīng)成為影響醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的一個(gè)重要因素。雖然我國(guó)醫(yī)療器械中一些高、精、尖的數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備如核磁、CT等產(chǎn)業(yè)已經(jīng)開(kāi)始起步，但在國(guó)際市場(chǎng)上所占份額很少，高科技產(chǎn)品基本被歐盟、美國(guó)和日本壟斷。與國(guó)際上一些先進(jìn)國(guó)家的醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，國(guó)內(nèi)一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品在可靠性方面的差距要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于在性能方面的差距。畢竟醫(yī)療器械屬于特殊商品，在安全性、有效性方面有著更高的要求，現(xiàn)階段通過(guò)提升醫(yī)療器械的可靠性來(lái)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的安全、有效是我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。

 

    “可靠性”一詞雖然沒(méi)有明確地引用，但醫(yī)院和生產(chǎn)企業(yè)都越來(lái)越重視產(chǎn)品的耐久性、壽命、穩(wěn)定性、維修性、安全性等，這實(shí)際已經(jīng)運(yùn)用了可靠性的概念。醫(yī)療器械產(chǎn)品一旦離開(kāi)了可靠性，不單是毫無(wú)意義的，甚至是潛在的危機(jī)。隨著使用時(shí)間的增長(zhǎng)，產(chǎn)品的性能可以有所降低，但必須能夠可靠地工作，性能指標(biāo)先進(jìn)、可靠性不高的產(chǎn)品是沒(méi)有價(jià)值的。由此可見(jiàn)，可靠性將成為醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要質(zhì)量指標(biāo)。中國(guó)加入WTO后，為了參與國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)內(nèi)有的企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始將醫(yī)療器械的可靠性工作作為產(chǎn)品生產(chǎn)的一項(xiàng)核心工作，逐步把可靠性工作融入到了醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和使用中，并且已經(jīng)取得了明顯效果。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)要與國(guó)際接軌，參與國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，只有不斷提高醫(yī)療器械的可靠性水平才能在國(guó)際市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中站穩(wěn)腳跟。因此，深入研究可靠性，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品的可靠性是我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的緊迫任務(wù)。

 

    政府監(jiān)管和公眾安全對(duì)醫(yī)療器械可靠性的要求

 

    近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系的建設(shè)和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展，更多的醫(yī)療器械傷害事件浮出水面，這些事件危害到了用戶的生命質(zhì)量和生命安全，給社會(huì)帶來(lái)了不穩(wěn)定因素。面對(duì)我國(guó)1.2萬(wàn)余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（其中需要對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)采取一定控制措施的二類(lèi)、三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)9000余家）、每年1萬(wàn)多個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品，如何提高我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)自身產(chǎn)品安全性、有效性的重視程度，如何降低我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)，使剩余風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到可接受的水平，如何提高我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的綜合競(jìng)爭(zhēng)能力，如何使政府監(jiān)管工作做到科學(xué)、公正、及時(shí)、有效等，一系列問(wèn)題客觀地?cái)[在我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和政府監(jiān)管部門(mén)的面前。

 

    2006年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局黨組提出“以科學(xué)監(jiān)管理念統(tǒng)領(lǐng)藥監(jiān)工作”，對(duì)醫(yī)療器械安全、有效、經(jīng)濟(jì)的科學(xué)監(jiān)管有了從形式管理到技術(shù)管理的更高要求。醫(yī)療器械的管理是龐大的系統(tǒng)工程，不但包括了產(chǎn)品質(zhì)量管理的全部工作，還涵蓋產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、使用、維護(hù)、維修、退役處理等。為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期都離不開(kāi)監(jiān)督管理工作。

 

    在當(dāng)前這個(gè)歷史階段，有必要重新定位可靠性研究在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的位置和作用，將已經(jīng)比較成熟的可靠性工程概念引入醫(yī)療器械工業(yè)，逐步從技術(shù)層面推動(dòng)醫(yī)療器械可靠性工作在我國(guó)的開(kāi)展，提高相關(guān)法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行能力，為保障公眾用械的安全有效提供理論基礎(chǔ)和技術(shù)支持。這也是發(fā)達(dá)國(guó)家發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的經(jīng)驗(yàn)。

 

 

    醫(yī)療器械可靠性工程是為了達(dá)到醫(yī)療器械及其零部件可靠性要求而進(jìn)行的可靠性設(shè)計(jì)、試驗(yàn)、生產(chǎn)和管理等一系列的工作，貫穿一個(gè)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用、維修的各個(gè)環(huán)節(jié)，是一項(xiàng)系統(tǒng)工程。其中設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)最重要。一方面，在設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)解決可靠性問(wèn)題，成本最低，損失最小；另一方面，近年來(lái)出現(xiàn)的傷害事件更多地揭示，如果設(shè)計(jì)不合理，單靠通過(guò)培訓(xùn)、警示、出現(xiàn)問(wèn)題后的糾正來(lái)達(dá)到預(yù)期的可靠性指標(biāo)，幾乎是不可能的。因此，從事醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和研發(fā)人員必須全面了解并掌握可靠性研究的理論和方法，使所研制的產(chǎn)品具備明確、有效的可靠性指標(biāo)，所開(kāi)展的設(shè)計(jì)可以進(jìn)行預(yù)計(jì)，所開(kāi)展的試驗(yàn)可以進(jìn)行檢測(cè)，所開(kāi)展的生產(chǎn)可以保證過(guò)程和結(jié)果，醫(yī)療器械在使用中的性能能夠穩(wěn)定并在整個(gè)產(chǎn)品壽命周期中可以控制。這需要在可靠性研究的基礎(chǔ)上，將醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、試驗(yàn)、制造和使用過(guò)程控制在一個(gè)基于可靠性的管理體系下，通過(guò)對(duì)管理技術(shù)的合理使用，最終實(shí)現(xiàn)可靠性目標(biāo)，保障公眾用械的安全和有效。

 

 

    醫(yī)療器械可靠性設(shè)計(jì)階段

 

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療活動(dòng)的需求，明確提出對(duì)醫(yī)療器械可靠性的要求。同時(shí)企業(yè)在研究醫(yī)療器械可靠性要求時(shí)，要充分考慮到現(xiàn)有醫(yī)療器械的可靠性狀態(tài)、現(xiàn)有技術(shù)水平、費(fèi)用、功能、使用環(huán)境等各種因素。醫(yī)療器械可靠性設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容包括：實(shí)現(xiàn)可靠性指標(biāo)的方法、途徑與組織措施。生產(chǎn)企業(yè)需要制訂相應(yīng)的實(shí)施計(jì)劃、質(zhì)量控制計(jì)劃、可靠性驗(yàn)證試驗(yàn)計(jì)劃、人員培訓(xùn)計(jì)劃及可靠性數(shù)據(jù)管理計(jì)劃等，并要有檢查計(jì)劃實(shí)施情況的手段。

 

    醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)階段

 

    在基礎(chǔ)研究和探索新技術(shù)應(yīng)用的基礎(chǔ)上形成各種可供選擇的方案，提出有效措施，設(shè)計(jì)和建造樣品并對(duì)樣品進(jìn)行嚴(yán)格的試驗(yàn)與鑒定。評(píng)估醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用的費(fèi)用，為生產(chǎn)和使用提供所需的資料，并符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的各項(xiàng)規(guī)定。

 

    醫(yī)療器械批生產(chǎn)階段

 

    在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行可靠性控制，以保證產(chǎn)品的可靠性和維修性達(dá)到設(shè)計(jì)要求，要建立起有效、可行的檢驗(yàn)制度和檢驗(yàn)方法，對(duì)存在一定風(fēng)險(xiǎn)，需要采取控制措施的二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械要建立起規(guī)范、有效的跟蹤制度。

 

    醫(yī)療器械使用階段

 

    醫(yī)療器械的使用階段包括儲(chǔ)存、運(yùn)輸、定期檢查、使用前的準(zhǔn)備工作、按規(guī)定用途使用和維修等活動(dòng)。此階段的基本任務(wù)是保持醫(yī)療器械的可靠性，并提高醫(yī)療器械的維修性和安全性。應(yīng)該指出，醫(yī)療器械的可靠性是設(shè)計(jì)出來(lái)的、生產(chǎn)出來(lái)的、管理出來(lái)的。在醫(yī)療器械整個(gè)壽命周期中，可靠性工程的活動(dòng)有兩個(gè)并行的過(guò)程：一個(gè)是工程技術(shù)過(guò)程。在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和研制階段，通過(guò)可靠性設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)改進(jìn)，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的固有可靠性；另一個(gè)是可靠性管理。在生產(chǎn)階段，運(yùn)用各種質(zhì)量工具，減小生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)生的參數(shù)變異，控制產(chǎn)品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在設(shè)計(jì)階段形成的可靠性；在使用階段，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效的管理和維護(hù)，維持產(chǎn)品的固有可靠性。

 

    醫(yī)療器械可靠性研究的最終目標(biāo)是：醫(yī)療器械在產(chǎn)品注冊(cè)承諾的使用期限內(nèi)，發(fā)揮預(yù)期功效，可靠度高、安全性高和維修方便，從而為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械安全、有效的總體目標(biāo)打下理論和技術(shù)基礎(chǔ)。醫(yī)療器械可靠性的提高是一個(gè)系統(tǒng)工程，涉及很多工作，需要我國(guó)醫(yī)療企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、政府監(jiān)管人員不斷提高對(duì)醫(yī)療器械的可靠性認(rèn)識(shí)和運(yùn)用能力，實(shí)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)療器械可靠性增長(zhǎng)和政府監(jiān)管執(zhí)行能力的提高。今后一個(gè)時(shí)期，醫(yī)療器械可靠性相關(guān)研究將成為新的研究熱點(diǎn)，并將在實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械安全有效的工作中發(fā)揮著重要作用。