在固體口服制劑廣受歡迎的影響下，固體口服制劑藥用輔料的開(kāi)發(fā)也取得長(zhǎng)足進(jìn)步。我國(guó)固體口服制劑藥用輔料在過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間里一直是淀粉、糊精與糖粉這“老三樣”當(dāng)家，但近年來(lái)發(fā)生了較大的變化。一些新穎藥用輔料如微晶纖維素、聚乙烯吡洛烷酮(PVP)、纖維素醚衍生物和新型變性淀粉等，在我國(guó)制劑行業(yè)得到大量應(yīng)用。

    就微晶纖維素而言———我國(guó)國(guó)內(nèi)口服固體制劑所需的常用藥用輔料之一，現(xiàn)國(guó)外已開(kāi)發(fā)出幾十個(gè)規(guī)格的微晶纖維素藥用輔料產(chǎn)品。

    微晶纖維素

    為白色或類(lèi)白色無(wú)臭、無(wú)味、多孔性微晶顆粒或粉末，具有高度可變性，對(duì)主藥具有較大容納性，可作為片劑的填充劑、干燥粘合劑，同時(shí)有良好的崩解作用，在西方各國(guó)制藥工業(yè)界應(yīng)用非常廣泛。

    西方國(guó)家廠商生產(chǎn)微晶纖維素多用木漿，我國(guó)由于森林資源不如歐洲豐富，因此，過(guò)去一直無(wú)法生產(chǎn)木漿型微晶纖維素。直到上世紀(jì)90年代國(guó)內(nèi)科研人員試用棉花(尤其是一些無(wú)法用于紡織工業(yè)的短絨棉)為原料首次成功生產(chǎn)出微晶纖維素，才打破了發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)微晶纖維素國(guó)際市場(chǎng)長(zhǎng)達(dá)幾十年的壟斷。

    據(jù)了解，微晶纖維素不僅是一只優(yōu)質(zhì)粘合劑類(lèi)藥用輔料，而且還是口腔速崩片的基本輔料。目前西方國(guó)家醫(yī)藥工業(yè)界已開(kāi)發(fā)上市了數(shù)十個(gè)藥物的口腔速崩片，銷(xiāo)售情況良好，而反過(guò)來(lái)，口腔速崩片的暢銷(xiāo)更促進(jìn)了微晶纖維素類(lèi)藥用輔料新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。

    我國(guó)也有不少藥企在大力研制口腔速崩片，其中華北制藥、浙江海正、哈藥等廠家已有產(chǎn)品上市�？梢钥隙�，隨著口腔速崩片等新型制劑在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的暢銷(xiāo)，今后我國(guó)微晶纖維素等藥用輔料產(chǎn)品市場(chǎng)前景將更加美好。據(jù)有關(guān)部門(mén)估計(jì)，目前國(guó)內(nèi)藥用微晶纖維素總消耗量已超過(guò)1萬(wàn)噸。國(guó)內(nèi)微晶纖維素產(chǎn)量較大的企業(yè)有：湖州展望化學(xué)藥業(yè)(國(guó)內(nèi)最大)、山東聊城阿華制藥有限公司、安徽淮南山河藥用輔料公司、淮南嘉盟藥業(yè)公司、營(yíng)口奧達(dá)制藥有限公司、天津愛(ài)勒易醫(yī)藥材料有限公司(系進(jìn)口代理商，專(zhuān)門(mén)代理外商的CELLDONE微晶纖維素產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)售)、山東曲阜藥用輔料公司、山東曲阜天利藥用輔料有限公司。

    據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)微晶纖維素總產(chǎn)量迄今為止已超過(guò)2萬(wàn)噸，但真正用于口服制劑的僅有1萬(wàn)噸，其他的產(chǎn)量用于食品、皮革工業(yè)等用途。由于我國(guó)擁有豐富的短棉絨資源，故生產(chǎn)微晶纖維素的原料并不短缺，今后隨著微晶纖維素在醫(yī)藥及食品工業(yè)中的應(yīng)用逐漸推廣，今后幾年，我國(guó)有望成為世界最大的微晶纖維素生產(chǎn)和消費(fèi)國(guó)。

    藥用乳糖

    乳糖系從牛奶分離出奶油后剩下的乳清里提取出的一種雙糖類(lèi)物質(zhì)，是營(yíng)養(yǎng)價(jià)值很高的糖類(lèi)之一。西方國(guó)家早在幾十年前即已將乳糖用于片劑里作為直接壓片用輔料，據(jù)介紹，用乳糖加工出的片劑表面光滑漂亮，且不易破碎，因此，西方國(guó)家很久前即將乳糖列為固體制劑常用輔料之一。

    在我國(guó)，長(zhǎng)期以來(lái)由于國(guó)內(nèi)乳制品加工業(yè)不發(fā)達(dá)，故乳清數(shù)量較少，難以生產(chǎn)出足夠的乳糖來(lái)滿足國(guó)內(nèi)制藥業(yè)片劑加工的需求。而隨著我國(guó)全國(guó)各地奶牛飼養(yǎng)業(yè)的迅猛發(fā)展及乳制品加工業(yè)的飛速成長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)開(kāi)始生產(chǎn)乳糖。據(jù)了解，江蘇鎮(zhèn)江市康富生物工程有限公司目前年產(chǎn)藥用級(jí)乳糖3000噸，為國(guó)內(nèi)最大藥用乳糖生產(chǎn)商；其次，鄭州光華食品添加劑技術(shù)有限公司年進(jìn)口乳糖5000噸，是國(guó)內(nèi)最大乳糖進(jìn)口代理商和經(jīng)銷(xiāo)商。其他國(guó)內(nèi)產(chǎn)量較大的藥用乳糖生產(chǎn)企業(yè)有：山東鵬程食品股份有限公司、哈爾濱美華生物技術(shù)股份有限公司、上海華茂藥業(yè)有限公司、河南新宇食品添加劑有限公司等。

    新西蘭乳糖公司為我國(guó)最大進(jìn)口乳糖外商之一，據(jù)悉，該公司去年共計(jì)向我國(guó)出口藥用級(jí)和食品級(jí)乳糖達(dá)1萬(wàn)噸以上。

    歐洲最大乳制品出口國(guó)——荷蘭也是我國(guó)主要進(jìn)口乳糖來(lái)源國(guó)之一，去年向我國(guó)出口藥用(直接壓片用)乳糖近3000噸。

    江蘇現(xiàn)已成為我國(guó)主要的乳糖加工基地。近年來(lái)，該省已有多家企業(yè)投產(chǎn)藥用乳糖，其中包括常州朗生生物工程有限公司、鎮(zhèn)江環(huán)宇藥用輔料廠等企業(yè)。常州朗生和鎮(zhèn)江環(huán)宇的藥用乳糖產(chǎn)量合計(jì)超過(guò)5000噸，預(yù)計(jì)在今后幾年，我國(guó)藥用乳糖總產(chǎn)量可望超過(guò)15000噸，從而由昔日的乳糖純進(jìn)口國(guó)變身為乳糖生產(chǎn)大國(guó)。

    藥用淀粉

    作為片劑的基本輔料，淀粉在很長(zhǎng)時(shí)間里一直是國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)片劑的最基本的輔料之一。后來(lái)，HPMC(羥丙甲基纖維素)、CMC(羧甲基纖維素)等一批纖維素醚衍生物類(lèi)新穎藥用輔料面世，從而打破了長(zhǎng)期以來(lái)由淀粉一統(tǒng)片劑輔料的局面。纖維素醚衍生物具有優(yōu)異的性能，很快就在口服固體制劑生產(chǎn)上得到大量應(yīng)用，并造成藥用淀粉銷(xiāo)量的直線下降。在此沖擊之下，性能遠(yuǎn)不如HPMC、CMC的常規(guī)藥用淀粉曾一度被逼進(jìn)“絕境”，西方有不少藥用淀粉生產(chǎn)公司因此破產(chǎn)。

     然而，國(guó)內(nèi)外科學(xué)家對(duì)淀粉這一古老產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)工作從來(lái)沒(méi)有停頓。一種叫做“預(yù)膠化淀粉”的新產(chǎn)品面世后，重新奪回被纖維素醚衍生物一度搶走的市場(chǎng)份額。此外，形形色色的變性淀粉產(chǎn)品成為制藥工業(yè)界的新寵，并已在國(guó)內(nèi)形成工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模。

    目前，我國(guó)約有大小淀粉加工企業(yè)300多家，淀粉總產(chǎn)量達(dá)800萬(wàn)噸，主要生產(chǎn)玉米淀粉、木薯淀粉和馬鈴薯淀粉，此外也有少量大米淀粉、小麥淀粉等其他產(chǎn)品。其中，玉米淀粉約占國(guó)產(chǎn)淀粉總量的80%。

    在國(guó)外，變性淀粉早已取代普通淀粉成為口服固體制劑的常規(guī)輔料，如據(jù)報(bào)道，西方的普通片劑里的變性淀粉約占片劑干重的15%~85%。至于預(yù)膠化淀粉，因其具有水溶性極佳、透明度高等優(yōu)點(diǎn)，可作為一些難溶藥物片劑的黏合劑和崩解劑，從而取代價(jià)格較貴的HPMC、CMC等纖維素醚衍生物；另?yè)?jù)國(guó)外報(bào)道。預(yù)膠化淀粉還可用于生產(chǎn)使用脈沖式給藥技術(shù)的控釋片、雙層復(fù)合控釋片等新型藥片�？梢哉f(shuō)，預(yù)膠化淀粉在固體口服制劑加工業(yè)將有廣闊的應(yīng)用前景。

    我國(guó)已形成年產(chǎn)14000噸的預(yù)膠化淀粉的生產(chǎn)能力，其中約有1/3產(chǎn)量用于醫(yī)藥工業(yè)。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)預(yù)膠化淀粉等變性淀粉產(chǎn)量較大的企業(yè)有：安徽山河藥用輔料有限公司(擁有十幾個(gè)變性淀粉產(chǎn)品，產(chǎn)量居國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位，主要品種有速效崩解劑“立崩”等)、湖州展望藥用輔料公司、成都宏博實(shí)業(yè)公司、杭州富馬化工有限公司、山東聊城阿華制藥有限公司、浙江海鹽六和淀粉公司、曲阜天利藥用輔料公司。

    聚乙烯吡硌烷酮(PVP)

    是國(guó)內(nèi)在八十年代初開(kāi)發(fā)上市的一種新型藥用輔料，在制劑加工中有廣泛的用途。據(jù)介紹，PVP的粘合作用非常出色，可取代常用麥芽糖糊精等黏合劑用于加工各種片劑。其次，由于具有其他藥用輔料所沒(méi)有的一些技術(shù)性能，PVP因此還可用于加工特種片劑如泡騰片、分散片和口腔速崩片等特殊劑型。PVP有多種規(guī)格，其中有些可作為片劑的“包衣劑”材料用于為片劑穿上一件保護(hù)性“衣服”。而正是由于PVP具有以上特點(diǎn)，因此，近年來(lái)在制劑行業(yè)用量逐年上升。

    據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球的PVP總產(chǎn)量已達(dá)數(shù)萬(wàn)噸，其中，藥用占據(jù)了相當(dāng)大的部分。我國(guó)PVP生產(chǎn)目前已形成年產(chǎn)1.5萬(wàn)噸左右的生產(chǎn)規(guī)模，主要產(chǎn)地在上海、杭州、河南、河北、北京、廣東和江蘇等地。藥用級(jí)PVP年產(chǎn)量估計(jì)已超過(guò)5000噸。

    近悉，天津市利用本地高等學(xué)�；�工人才集中的優(yōu)勢(shì)，大力研發(fā)新型薄膜包衣材料(也是PVP類(lèi)產(chǎn)品)，現(xiàn)已建成年產(chǎn)1100噸，產(chǎn)值達(dá)1.5億~2.2億元人民幣的新藥用輔料基地。新投產(chǎn)的藥用輔料可用于生產(chǎn)腸溶片包衣和緩釋片包衣等特種片劑的包衣用途，將可大大縮小我國(guó)與國(guó)外PVP產(chǎn)業(yè)先進(jìn)水平的差距。

    相信在不久的將來(lái)，隨著我國(guó)政府主管部門(mén)對(duì)藥用輔料開(kāi)發(fā)工作的高度重視，我國(guó)藥用固體制劑輔料生產(chǎn)將邁上一個(gè)新臺(tái)階。

• · 2009中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)盤(pán)點(diǎn)
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• · 2009年10月我國(guó)西藥原料出口總額情況簡(jiǎn)析
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