中藥產(chǎn)業(yè)-中藥洋身份歐盟陷入的困境分析_研究報告

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中研網(wǎng)訊：

2010-2015年中國紅花油產(chǎn)業(yè)投資策略分析及發(fā)展趨

【出版日期】 2010年12月【報告頁碼】 350頁【圖表數(shù)量】 150個

2011-2015年中國中獸藥市場競爭格局與戰(zhàn)略前景預(yù)

【出版日期】 2010年12月【報告頁碼】 350頁【圖表數(shù)量】 150個【

2010-2015年中國阿膠蜂蜜產(chǎn)業(yè)投資策略分析及發(fā)展

【出版日期】 2010年12月【報告頁碼】 350頁【圖表數(shù)量】 150個

2011-2015年人參提取物行業(yè)前十大企業(yè)競爭力分析

人參主產(chǎn)于中國東北，朝鮮和前蘇聯(lián)遠東地區(qū)。我國野生人參（山參）分布于東北地區(qū)東部的山林地帶，

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中藥是中華民族數(shù)千年醫(yī)學(xué)傳統(tǒng)的結(jié)晶，傳入歐洲也有數(shù)百年的歷史。但是到2011年4月1日，中藥在歐洲的銷售卻面臨一項嚴峻考驗：2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》。該指令規(guī)定，在歐盟市場銷售的所有草藥必須按照這一新法規(guī)注冊，得到上市許可證后才能繼續(xù)銷售。同時，該指令規(guī)定了7年過渡期，允許以食品等各種“身份”在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年3月31日。

目前，歐盟市場的中藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農(nóng)副土特產(chǎn)品的形式流通。7年的過渡期即將結(jié)束，目前還沒有一種中藥以傳統(tǒng)草藥身份在歐盟成功注冊。這意味著，在不到4個月的時間里，中藥必須以本來的藥品面目進入歐盟市場。否則，在歐洲行醫(yī)的中醫(yī)將面臨有醫(yī)無藥的尷尬境地，中藥店鋪甚至可能倒閉，或轉(zhuǎn)至“地下”經(jīng)營。

歐盟新法規(guī)出臺

中藥遇兩大“攔路虎”

到2011年4月1日，中藥在歐洲的銷售卻面臨一項嚴峻考驗：2004年歐盟頒布的《傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》規(guī)定，在歐盟市場銷售的所有草藥必須按照這一新法規(guī)注冊，得到上市許可證后才能繼續(xù)銷售。同時，該指令規(guī)定了7年過渡期，允許以食品等各種“身份”銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年3月31日。

攔路虎1：

需有15年應(yīng)用史證明

歐盟《傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內(nèi)至少已有15年的使用歷史”。證明上述傳統(tǒng)應(yīng)用史的重要依據(jù)是公開發(fā)表的文獻資料，專家報告和海關(guān)進出口文字記錄等也屬于證明文件。

部分中國業(yè)內(nèi)人士強烈批評這一規(guī)定，認為它不公平和缺乏法律依據(jù)。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士稱，提供中藥在歐盟市場具有15年使用歷史的證明很難。據(jù)了解，一些不含毒性藥材、現(xiàn)仍然廣泛應(yīng)用的經(jīng)典中成藥，如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等，早在1995年之前就已經(jīng)進入歐盟市場。

然而，即使連同仁堂這樣的百年老店也難以提供在歐盟各國市場具有15年使用歷史的證明。因為在2004年以前，中藥出口歐盟各國的海關(guān)記錄都是按照食品或者保健品等身份，而非按照藥品的身份來登記的。而且，過去很多中藥制品都是通過中國的醫(yī)藥公司統(tǒng)一出口的，很多中國企業(yè)并沒有單個品種中成藥的出口記錄。

攔路虎2：

注冊費用高昂令人卻步

中藥在歐盟注冊的第二道關(guān)卡在于高額的費用，這讓許多中國企業(yè)望而卻步。據(jù)報道，一家企業(yè)的中藥如果按照《傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》的規(guī)定注冊，注冊費大約需要80萬元人民幣，要通過歐盟GMP認證，生產(chǎn)設(shè)備等硬件投資需要400萬元人民幣以上，而培訓(xùn)、專家指導(dǎo)等軟件投資還需要400萬元左右。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至2008年年底，中藥已經(jīng)被引進到全球160多個國家和地區(qū)。官方估計去年中藥出口總值達14.6億美元。國家衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強在今年7月指出，中國中藥企業(yè)走向國際市場的步伐正在加快，去年中藥出口已達14.6億美元。

不過，在歐美市場，中藥依然未能取得藥品的地位。長期以來，中藥在歐美市場以食品、保健品和補品的形式銷售。

中藥海外拓展受掣肘？

目前，中藥在西方國家面臨嚴格的監(jiān)管制度，特別是在“綠色貿(mào)易壁壘”(進口國以保護自然資源、生態(tài)環(huán)境和人類健康為由而制定的一系列限制進口的措施)的打壓之下，封鎖了超過六成的中藥進口。

有業(yè)內(nèi)人士認為，中藥在海外受掣肘的其中一個原因在于一些不合格的中醫(yī)影響了西方人對中藥的信心。此外，有關(guān)不恰當服用中藥導(dǎo)致意外的報道增加，也羈絆了中藥向海外市場拓展的步伐。

2003年至2004年，先后有患者起訴北京同仁堂(集團)有限責任公司，指其產(chǎn)品龍膽瀉肝丸導(dǎo)致自己嚴重腎損害，雖然最終都被法院駁回，但依然使得這一藥品的安全性在海內(nèi)外備受質(zhì)疑。

北京中醫(yī)藥大學(xué)教授付艷玲認為，中藥要向海外進一步發(fā)展和獲得認可，一方面西方國家應(yīng)該要了解中藥的科學(xué)原理，另一方面，要對中藥的質(zhì)量和安全性進行嚴格監(jiān)管，必須符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)要求，才能被廣泛認可。

記者連線

歐盟新法規(guī)影響

部分中藥材出口

本報訊 (記者王希怡)針對將于明年生效的歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》，記者采訪了一名不愿意透露姓名的本地制藥業(yè)人士。該業(yè)內(nèi)人士向記者表示，歐盟即將生效的指令主要針對植物藥，而實際上植物藥跟中藥的定義不同，中藥并不完全都是植物藥。此外，相較于海外市場，中藥的國內(nèi)需求更大。因此，新法規(guī)可能會在一定程度上影響部分中藥材對歐盟的出口，但總體來說影響不大，對中成藥未來的總體發(fā)展影響也有限。

好勢頭

三企業(yè)有望實現(xiàn)“零的突破”

目前，一些中國企業(yè)仍在積極努力，爭取在7年過渡期結(jié)束前在歐盟將其產(chǎn)品注冊成功。據(jù)悉，四川成都的地奧心血康膠囊已經(jīng)通過了荷蘭藥監(jiān)部門的審查，地奧心血康膠囊生產(chǎn)線也已通過了歐盟GMP認證，有望成為中國首個進入國際市場的治療性中成藥品種；廣藥集團奇星藥業(yè)獲“英國傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品簡易注冊與歐盟(英國)藥品GMP認證”項目立項；蘭州佛慈“岷山”牌濃縮當歸丸也得到了瑞典國家藥品管理局的同意和正式接受，預(yù)評估也已通過。

但在2011年3月31日之前，這3家企業(yè)中到底哪一家將率先在歐盟正式獲得合法身份，使中藥在歐盟合法銷售獲得零的突破，人們將拭目以待。

針灸被列入聯(lián)合國文化遺產(chǎn)

世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計出的一組數(shù)據(jù)顯示，目前全世界約有40億人用中草藥治病，預(yù)測今后全球中藥銷售額將高達2000億到3000億美元。而在最近，中醫(yī)針灸獲得了聯(lián)合國教科文組織的認可，被正式列入了人類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表作名錄。消息傳出，針灸界乃至整個中醫(yī)界無不感到歡欣鼓舞。在人們看來，針灸申遺成功說明這一治療手段得到了世界的認可，有利于進一步確定針灸醫(yī)學(xué)乃至中醫(yī)藥學(xué)在國際上的地位和影響力。

曲折歷史

雖然加州早在1978年成為美國首個承認針灸合法的州，但是中藥一直處在灰色地帶，直至1994年，美國國會通過了“飲食補充品健康和教育法案”。

中藥在美國：

浮沉三十年終現(xiàn)曙光

過去30年，中醫(yī)和部分中藥在美國獲得法律和消費者的認可，不過這一過程艱難曲折。

金花中草藥主席約翰·斯科特說：“在上世紀70年代，中藥在美國沒有法律地位。大多數(shù)西方醫(yī)生對中醫(yī)這種非常規(guī)醫(yī)療手段也很敵視�！�

但到了1990年，當斯科特和妻子一起創(chuàng)辦金花中草藥公司，生產(chǎn)和傳播中草藥時，中藥在當?shù)匾呀?jīng)變得比較受歡迎，特別是在舊金山和紐約等大城市的唐人街。不過，當時，中藥依然沒有合法地位。

美國植物委員會創(chuàng)辦人和執(zhí)行總裁馬克·布魯曼瑟爾表示，雖然加州早在1978年成為美國首個承認針灸合法的州，但是中藥一直處在灰色地帶，直至1994年，美國國會通過了“飲食補充品健康和教育法案”。

斯科特說：“1994年起，中藥被定義為一種‘飲食補充品’，法律上來講你不能說用中藥治病。”與此同時，針灸在美國變得越來越受歡迎。目前全美有44個州已將針灸合法化，而30年前只有4個州這樣做。

保險公司規(guī)定也是阻礙中醫(yī)在美國發(fā)展的另一個障礙。它們對針灸治療與中醫(yī)藥治療明確劃清界限，只對前者而非后者進行理賠。

不過最近，中醫(yī)藥獲合法化這個問題似乎顯現(xiàn)出曙光。今年7月，中藥復(fù)方丹參滴丸成功通過美國食品和藥物管理局二期臨床試驗，如果在2013年能成功通過三期臨床試驗，則將成為第一種在美國以配方藥物上市的中藥。布魯曼瑟爾說：“這將意味著美國政府首次批準中藥用作藥物治療。”

業(yè)界人士普遍認為，如果復(fù)方丹參滴丸獲得成功，將有助中藥獲得西方醫(yī)學(xué)界進一步認可，同時也會刺激對中醫(yī)藥的投資。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，在美國，一種新藥物從研發(fā)、制造到最終上市，需要8億美元至13億美元的投資。

據(jù)布魯曼瑟爾透露，在過去50年，只有兩種中國產(chǎn)藥物獲準在美國上市。其中一種是在2006年獲批的Veregen藥膏，內(nèi)含中國綠茶葉成分，用作治療生殖器疣。

海外縮影

到目前為止，同仁堂的出口主要集中在東南亞國家。在亞洲之外的地區(qū)，文化壁壘的影響開始顯現(xiàn)，很少西方民眾能夠理解中藥的復(fù)雜原理。

西方人難懂中藥原理

同仁堂歐美市場受限

具有300多年歷史的北京同仁堂在中國幾乎家喻戶曉，其進軍海外的歷程，可謂中藥走向世界的一個縮影。

今年7月，同仁堂在香港上市前夕，同仁堂副董事長、總經(jīng)理梅群表示：“我們目前面臨的挑戰(zhàn)是擴大在歐美的市場份額�！�

迄今為止，同仁堂已經(jīng)進軍15個國家和地區(qū)，海外分店38家，產(chǎn)品每年向40多個國家出口。在今年上半年，同仁堂出口藥品總值為1700萬美元，同比增長10.75%。

進軍海外市場并非同仁堂一貫的目標，直至2000年，北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司脫離母公司，專門負責進軍海外市場。在過去十年，同仁堂一直積極與李嘉誠的和記黃埔緊密合作，希望借后者廣泛的藥店網(wǎng)絡(luò)，向西方國家推廣中藥。

不過，到目前為止，同仁堂的出口主要集中在東南亞國家。在亞洲之外的地區(qū)，文化壁壘的影響開始顯現(xiàn)，很少西方民眾能夠理解中藥的復(fù)雜原理。以同仁堂銷量最好的安宮牛黃丸為例，該藥內(nèi)含牛黃、珍珠粉和麝香等“奇異”的成分，很難說服歐美消費者服用這種藥物。

四川著名中醫(yī)學(xué)家劉正才認為，中藥進軍海外市場非常困難，因為外國人很難理解中醫(yī)原理，而要通過英語解釋這些原理簡直是“不可能完成的任務(wù)”。

此外，復(fù)雜的現(xiàn)代醫(yī)藥質(zhì)量和安全標準也是另一個障礙�！叭绻阌梦鞣降臉藴嗜ズ饬恐兴帲粫玫綕M意的結(jié)果�！眲⒄耪f。很多中藥材在生長過程中，帶有很多重金屬成分。

目前，同仁堂已經(jīng)與孔子學(xué)院簽署合作協(xié)議，由孔子學(xué)院舉辦用英語教學(xué)的中醫(yī)課程，作為中國文化推廣的一部分。

談及未來發(fā)展計劃，梅群向中國媒體透露，同仁堂計劃把海外分店開到100家。梅群表示，用西方技術(shù)可以把中藥里面的有效成分提煉出來，可以制成藥丸或者藥片，使得患者無需再服用傳統(tǒng)的中藥湯。比起煎熬中藥湯，藥丸和藥劑更符合西方人的服藥習慣，也更方便攜帶。

一位拒絕透露姓名的同仁堂女發(fā)言人稱：“如果你用西方標準檢測中藥，等于走進死胡同。我不可能寫下我們藥物的每一項成分的分子配方，但這并不意味著我們的藥不好�！�

別國之鑒

日本漢方藥生產(chǎn)企業(yè)把提高品質(zhì)作為漢方藥開發(fā)戰(zhàn)略的重要支柱之一，從原料生藥開始一直到最終形成制劑都實行嚴格的品質(zhì)管理。

關(guān)注生產(chǎn)品質(zhì)

日本漢方藥業(yè)崛起

漢方是在日本發(fā)展起來的日本化了的中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)。漢方藥則是在其理論指導(dǎo)下應(yīng)用的藥物，在其發(fā)展的過程中，已經(jīng)形成了獨自的體系。

中醫(yī)藥在公元4世紀經(jīng)朝鮮傳入日本。到遣唐使時期，中國醫(yī)學(xué)已經(jīng)可直接傳輸?shù)饺毡尽?6世紀末，日本逐步形成了獨自的中醫(yī)學(xué)體系。日本明治維新之后，西醫(yī)成為主體，從此傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)改稱為漢方。中日兩國的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的關(guān)系，可以比喻為同源異流，同干異枝。

上世紀70年代以來，以老年疾病為主的疑難病癥越來越多，西醫(yī)對此束手無策，且西藥對人體副作用大，價格昂貴，因而漢方醫(yī)藥又逐漸興起。1976 年，日本厚生勞動省確定了漢方藥醫(yī)療保險適用制度，即批準可以使用中國《傷寒雜病論》中的210個古方漢方生產(chǎn)漢方藥，漢方藥產(chǎn)業(yè)隨之得到迅猛發(fā)展。

目前日本醫(yī)療漢方藥生產(chǎn)主要集中在津村、鐘紡、大衫、帝國和本草等幾家制藥企業(yè)，占漢方藥全部產(chǎn)值的97%以上，其中又數(shù)津村一家最強，獨自占有78%的市場份額。

日本漢方藥生產(chǎn)企業(yè)非常重視生產(chǎn)高品質(zhì)的漢方和生藥制劑，把提高品質(zhì)作為漢方藥開發(fā)戰(zhàn)略的重要支柱之一。為確保漢方藥的品質(zhì)，日本漢方藥企業(yè)從原料生藥開始一直到最終形成制劑都實行嚴格的品質(zhì)管理。例如為防止生藥及漢方和生藥制劑中混入殘留農(nóng)藥等不純物或容易引起副作用的物質(zhì)，除了采用嚴格的質(zhì)檢標準外，還從基原植物開始嚴格選材，改良栽培技術(shù)，進行不純物實驗等，以確保安全性。

嚴格的管理程序，為日本漢方藥的質(zhì)量和安全性樹立了很好的口碑。

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中藥洋身份歐盟陷入的困境分析