醫(yī)藥-我國(guó)中藥進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)仍存在問(wèn)題分析_研究報(bào)告

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中研網(wǎng)訊：

2011-2015年中藥飲片行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局與投資戰(zhàn)略研究

中藥飲片是中醫(yī)藥療效的基礎(chǔ)，中藥飲片炮制是我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)。在《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促

2011-2015年中藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局與投資戰(zhàn)略研究咨詢

2010年中藥行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，產(chǎn)銷情況明顯好轉(zhuǎn)，經(jīng)濟(jì)效益顯著增長(zhǎng)，對(duì)外貿(mào)易穩(wěn)步回升，2

2011-2015年中藥材市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局與投資戰(zhàn)略研究咨

2010年，由于多種中藥材價(jià)格普遍連續(xù)上漲，引發(fā)了包括藥品生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)的不少業(yè)界人士的關(guān)注，

2011-2015年中成藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局與投資戰(zhàn)略研究咨

過(guò)去10年，整個(gè)中國(guó)藥品市場(chǎng)規(guī)模從2000多億增長(zhǎng)到5700多億，CAGR（2001-200

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　　7年前歐盟將傳統(tǒng)植物藥納入藥品范圍，并為此大開簡(jiǎn)化注冊(cè)之門。然而，7年的時(shí)間過(guò)去了，不少藥企發(fā)現(xiàn)，當(dāng)年被視為“特赦”的方便之門，門前竟還有一只“攔路虎”，即使這次傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)比起新藥注冊(cè)已經(jīng)簡(jiǎn)化了許多，但如果真要滿足所有條件拿下一紙批文，也并非容易事�！　�

　　技術(shù)難題是最大的“攔路虎”
　　
　　然而，隨著7年過(guò)渡期一年一年的流失，作為廣東省走中藥國(guó)際化路線最早也是最成功的藥企，奇星藥業(yè)在兩年前還是決定選擇成分和工藝都不算太復(fù)雜的鼻炎片帶頭“闖關(guān)”。但一路闖下來(lái)，奇星發(fā)現(xiàn)，當(dāng)年被視為“特赦”的《指令》原是一只“攔路虎”，即使這次傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)比起新藥注冊(cè)已經(jīng)簡(jiǎn)化了許多，但如果真要滿足所有條件拿下一紙批文，根本不是一件容易事。
　　
　　根據(jù)《指令》的要求，要獲得藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的申請(qǐng)者，應(yīng)提供詳細(xì)技術(shù)資料和文件，其中包括“發(fā)表的詳細(xì)的科學(xué)文獻(xiàn)，闡述藥品的單一成分或多個(gè)成分具有確切的醫(yī)療用途”；“有關(guān)藥品必要的理化、生物學(xué)和微生物學(xué)的試驗(yàn)”；“在申請(qǐng)日之前已有至少30年的藥用歷史，包括在共同體內(nèi)至少15年的使用歷史”；“評(píng)價(jià)藥品安全性的必需材料”；“定性和定量組成與聲明”等等。
　　
　　首先，很多企業(yè)就在“使用歷史”一項(xiàng)無(wú)法提供證明。中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)首席研究員郭凡禮指出，“提供這個(gè)證明很難”。中藥出口歐盟各國(guó)的海關(guān)記錄，都是按照“保健品或者食品身份，而不是以藥品身份來(lái)登記的”。而且，在2000年之前，國(guó)家海關(guān)僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進(jìn)行申報(bào)，所以，企業(yè)也拿不到單個(gè)品種的出口記錄。
　　
　　在奇星看來(lái)，要提供“使用歷史”的證明只是次要問(wèn)題，如何將復(fù)方中成藥的有效成分定性定量才是最關(guān)鍵的，因?yàn)檫@正是復(fù)方中成藥的短板。
　　
　　“中醫(yī)藥理論體系講究的是君臣佐使，而西藥則要求有效成分定性定量，如果要達(dá)到《指令》的注冊(cè)要求，那么鼻炎片的所有基礎(chǔ)研究就必須重頭做起，不僅要找出每種藥材起主要作用的化學(xué)成分，還要控制好每個(gè)化學(xué)成分的含量�！痹苽愄寡�，奇星在兩年前就啟動(dòng)了鼻炎片的基礎(chǔ)研究，花費(fèi)了大量的時(shí)間、人力、物力后，直到今天才基本將鼻炎片定性定量。再加上同時(shí)進(jìn)行的歐盟cGMP認(rèn)證，花費(fèi)已經(jīng)上千萬(wàn)�！斑@也是為什么奇星最初選復(fù)方較為簡(jiǎn)單的鼻炎片作為突破口的原因�！�
　　
　　性價(jià)比令藥企恢復(fù)冷靜
　　
　　為積極應(yīng)對(duì)歐盟新《指令》，國(guó)內(nèi)有關(guān)部門在全國(guó)挑選了三家中藥企業(yè)的10個(gè)中藥品種在歐盟注冊(cè)，希望借此機(jī)會(huì)打通歐盟市場(chǎng)，而廣州奇星藥業(yè)就是其中一家。
　　
　　但在激動(dòng)過(guò)后再重新審視中藥出口的現(xiàn)實(shí)狀況，不少企業(yè)的態(tài)度立刻從積極應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)為冷眼觀望。
　　
　　“激情澎湃是一回事，而現(xiàn)實(shí)又是另外一回事，在歐盟簡(jiǎn)化注冊(cè)程序啟動(dòng)之初企業(yè)的積極性就不高�！逼嫘撬帢I(yè)主管這一事項(xiàng)的國(guó)際貿(mào)易經(jīng)理袁科倫說(shuō)，“放眼全球，中國(guó)才是中成藥最大的銷售市場(chǎng)，只要把國(guó)內(nèi)市場(chǎng)做好了，歐盟市場(chǎng)可以說(shuō)無(wú)關(guān)緊要�！�
　　
　　袁科倫說(shuō)的都是實(shí)話。中國(guó)的中成藥在歐盟銷售額不算太大。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，歐盟確實(shí)不是我國(guó)中成藥出口的主要市場(chǎng)，2010年我國(guó)對(duì)歐盟的中成藥出口額約為1000萬(wàn)美元，占比僅有0.5%。而以奇星藥業(yè)為例，奇星一年的中成藥出口額大約是3000萬(wàn)美元，其中東南亞市場(chǎng)就占了一半左右，而歐盟市場(chǎng)僅僅為200-300萬(wàn)美元。相比之下，要完成一個(gè)中成藥品種的申請(qǐng)注冊(cè)，則成本高昂。一方面藥品要根據(jù)要求進(jìn)行相關(guān)安全、有效性等技術(shù)性研究，另一方面企業(yè)工廠要cGMP改造，并通過(guò)歐盟的cGMP認(rèn)證，費(fèi)用算下來(lái)可以高達(dá)上千萬(wàn)元�！盀橐粋€(gè)幾百萬(wàn)元的市場(chǎng)砸下幾千萬(wàn)元的資金，性價(jià)比并不高�！�
　　
　　歐盟市場(chǎng)前景仍不明朗
　　
　　“基本完成了鼻炎片的基礎(chǔ)研究后，我們預(yù)計(jì)今年底遞交注冊(cè)資料，希望可以在2012年底拿到注冊(cè)批文�！痹苽愓f(shuō)。
　　
　　據(jù)悉，在國(guó)家挑選的三家企業(yè)中，另一家蘭州佛慈也已經(jīng)選擇了濃縮當(dāng)歸丸這一中國(guó)傳統(tǒng)中藥單味藥作為注冊(cè)產(chǎn)品。目前，對(duì)該藥品的技術(shù)論證和材料收集等工作已經(jīng)基本完結(jié)，佛慈制藥將在近期向瑞典國(guó)家藥管局提出注冊(cè)申請(qǐng)。
　　
　　但來(lái)自業(yè)內(nèi)的消息是，截至目前，國(guó)內(nèi)仍沒(méi)有一個(gè)中成藥在歐盟完成傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)。根據(jù)《指令》，在4月30日之后，沒(méi)有拿到藥品批文的傳統(tǒng)植物藥已經(jīng)不能再以“保健品”、“食品”等身份在歐盟進(jìn)行銷售。業(yè)內(nèi)紛紛擔(dān)心，過(guò)渡期過(guò)后，中成藥如要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)就要像化學(xué)藥一樣，要完成三期臨床試驗(yàn)和cGMP生產(chǎn)認(rèn)證，那樣花費(fèi)的時(shí)間可能長(zhǎng)達(dá)5年，花費(fèi)的金額可能高達(dá)10億元。
　　
　　“短期來(lái)看，因?yàn)橹谐伤幊隹诮痤~不大，對(duì)整個(gè)中藥出口數(shù)據(jù)影響暫時(shí)有限�！敝袊�(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林認(rèn)為，“但對(duì)中藥企業(yè)的海外拓展，無(wú)疑將是非常大的打擊。”
　　
　　袁科倫也有相似的看法�！�4月30日之后歐盟關(guān)閉中成藥的進(jìn)口通道，對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)也許會(huì)造成一定的損失，但影響并不大，而且目前也沒(méi)有信息表明傳統(tǒng)植物藥的簡(jiǎn)化注冊(cè)程序會(huì)隨之關(guān)閉，中成藥仍有機(jī)會(huì)通過(guò)簡(jiǎn)化程序完成注冊(cè)�！痹谠苽惪磥�(lái)，最重要的是，如果國(guó)內(nèi)的中成藥能夠在歐盟成功注冊(cè)，往往就意味著能順利打入整個(gè)歐美市場(chǎng)，并且被全球其他國(guó)家所認(rèn)可。
　　突如其來(lái)的中藥“特赦”
　　
　　2004年5月17日，在國(guó)家商務(wù)部上掛出的一則信息引起了大家的關(guān)注：2004年4月30日，歐盟的歐共體修改了人用藥品2001/83/EC指令中關(guān)于傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品部分的修訂，擴(kuò)大現(xiàn)有藥品范圍，增加了一項(xiàng)《歐盟傳統(tǒng)植物藥(草藥)注冊(cè)程序指令》(以下簡(jiǎn)稱《指令》)。
　　
　　根據(jù)這一新指令，對(duì)于有著悠久的歷史和長(zhǎng)期的應(yīng)用，但又缺少足夠的科學(xué)文獻(xiàn)來(lái)證實(shí)其療效的確切性及其安全性達(dá)到可接受水平的傳統(tǒng)植物藥，歐盟將提供7年過(guò)渡期，對(duì)植物藥施行簡(jiǎn)易注冊(cè)程序。
　　
　　也就是說(shuō)，從2004年4月30日起，凡在歐盟市場(chǎng)銷售的傳統(tǒng)植物藥，可通過(guò)歐盟所提供的簡(jiǎn)易注冊(cè)程序獲得歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)批文。在2011年4月30日之前，即使沒(méi)有拿到注冊(cè)批文的已在歐洲市場(chǎng)銷售的植物藥仍可按現(xiàn)行辦法繼續(xù)銷售，但在2011年4月30日之后，植物藥則必須按新《指令》規(guī)定的程序注冊(cè)并獲得藥品批文后方可上市銷售。
　　
　　事實(shí)上，《指令》中所提到的“以一種或多種草藥物質(zhì)、一種或多種草藥制劑以及一種或多種草藥物質(zhì)與一種或多種草藥制劑復(fù)方作為活性組分的”傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品，也正是我們所說(shuō)的中成藥。廣州奇星藥業(yè)國(guó)際貿(mào)易經(jīng)理袁科倫告訴羊城晚報(bào)記者，在此之前，國(guó)內(nèi)的中成藥在歐洲以保健品、食品的身份銷售，而且不能宣傳任何治療功效，因此也被稱作為植物藥產(chǎn)品。
　　
　　傳統(tǒng)的中成藥可通過(guò)簡(jiǎn)化注冊(cè)獲得藥品的身份進(jìn)而在歐盟銷售。在7年前歐盟新《指令》剛一公布之時(shí)，國(guó)內(nèi)中藥界激情澎湃。考慮到中成藥的特殊性質(zhì)，特別是具有悠久的應(yīng)用歷史，對(duì)中成藥提供一個(gè)專門的、簡(jiǎn)化注冊(cè)程序，就意味著不用走新藥注冊(cè)的漫長(zhǎng)道路，免做病理、毒理等一系列臨床試驗(yàn)，即可以獲得合法的藥品身份的認(rèn)可，這對(duì)中國(guó)的中成藥企來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一種“特赦”。

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我國(guó)中藥進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)仍存在問(wèn)題分析