2010年10月20日，勃林格殷格翰制藥公司宣布，美國食品藥品管理局FDA已批準(zhǔn)其生產(chǎn)的凝血酶抑制劑Pradaxa達(dá)比加群酯在非瓣膜性房顫患者中用于預(yù)防卒中的發(fā)生。

    本品為口服抗凝劑，通過直接抑制凝血酶而發(fā)揮治療作用。勃林格殷格翰公司表示，與華法林等維生素K拮抗劑相比，本品具有有效、可預(yù)測且一致的抗凝作用，發(fā)生藥物間相互作用的可能性低，并且不與食物發(fā)生相互作用。此外，與應(yīng)用維生素K拮抗劑不同，在安全應(yīng)用本品的情況下，不需常規(guī)監(jiān)測凝血功能和調(diào)整劑量。勃林格殷格翰公司認(rèn)為，對于當(dāng)前因無法耐受或拒絕服用華法林而未采取任何卒中預(yù)防措施的大量患者及經(jīng)其他治療未能有效控制病情的患者，本品此次的獲批顯得非常重要。

    本品的獲批是基于RE-LY研究的結(jié)果。RE-LY是一項由44個國家900多個中心參與的全球性III期隨機研究，共入選18,113例患者，旨在評價達(dá)比加群酯采用2個盲態(tài)劑量在卒中預(yù)防方面是否與對照良好的華法林治療[目標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)化比值INR為2.0~3.0]同樣有效。

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