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內(nèi)外資藥企爭替諾福韋專利及市場情況分析

中國行業(yè)研究網(wǎng)(http://shiquanmuye.com)　　日期：2011-9-15 　【打印文章】【大中小】【關(guān)閉】
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　　一家本土藥企挑戰(zhàn)一家跨國藥企的藥品專利，背后是內(nèi)外資藥企對于替諾福韋這個治療乙肝和艾滋病的拳頭藥物的市場爭奪。

　　“替諾福韋國產(chǎn)化生產(chǎn)后，保守估計，也至少是一個10億元人民幣的市場。這還是以國產(chǎn)藥品的價格計算的?！?月30日，奧銳特公司董事長彭志恩告訴記者，因為吉利德公司的專利壟斷，目前國內(nèi)企業(yè)尚無法介入生產(chǎn)和銷售，而進(jìn)口藥品的價格將是國產(chǎn)藥品的20倍。

　　但在彭志恩看來，此專利有重大缺陷，不屬于重大創(chuàng)新。由于此藥是治療艾滋病和乙肝的重要藥物，在印度、巴西和阿根廷等很多發(fā)展中國家都因考慮到民生問題而拒絕了此專利。彭志恩希望，該專利在中國也能被取消，或者至少縮小保護(hù)范圍。

　　5月13日，奧銳特公司向國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會提交了“專利無效申請”的相關(guān)證據(jù)，國家知識產(chǎn)權(quán)局也已經(jīng)受理。而此前一個月，吉利德公司則以侵犯專利為由，將奧銳特公司告上法庭。

　　專利所有者美國吉利德公司的代表律師安曉地5月31日表示，吉利德公司是一家創(chuàng)新藥企，其對替諾福韋的發(fā)明是“革命性的創(chuàng)造”，專利應(yīng)得到保護(hù)。

　　專利訴訟

　　吉利德對替諾福韋的專利在一些國家的確存在爭議和反復(fù)

　　替諾福韋是美國吉利德（Gilead）公司開發(fā)上市的一種核苷酸類抗病毒藥。2001年經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)用于治療人免疫缺陷病毒（HIV）的感染。由于治療效果確切，適用性好，劑量合適，是多個治療指南推薦使用的一線抗HIV藥物。替諾福韋酯及其復(fù)方制劑已成為目前銷售額最大的抗艾滋病藥物。

　　2008年4月和8月，歐盟和美國FDA根據(jù)大量的臨床試驗結(jié)果，又分別批準(zhǔn)其用于治療乙型肝炎（乙肝），并被專家譽(yù)為最好的抗乙肝藥物之一，其銷售額進(jìn)一步擴(kuò)大。吉利德公司2010年年報顯示，替諾福韋酯及其復(fù)方制劑2010年的銷售額已經(jīng)超過60億美金。

　　在傳統(tǒng)藥物耐藥性的弊端之下，替諾福韋的未來市場潛力令人艷羨。包括奧銳特在內(nèi)的數(shù)家中國企業(yè)，已經(jīng)瞄準(zhǔn)了這一市場。吉利德公司的專利將于2017年到期，按理在此時間前未經(jīng)吉利德公司許可，任何企業(yè)不得生產(chǎn)銷售替諾福韋酯及其鹽及其制劑。但其中存在的專利爭議讓奧銳特公司看到了機(jī)會。

　　“最差的結(jié)果也是2017年可以仿制國產(chǎn)藥。但我不想等那么久?！迸碇径鲗τ浾弑硎?。

　　奧銳特公司創(chuàng)建于2002年，是一家集科研、生產(chǎn)、銷售為一體的制藥企業(yè)。公司主要為世界制藥企業(yè)提供醫(yī)藥化學(xué)品及其協(xié)議加工服務(wù)。公司總部位于上海，現(xiàn)有3個廠區(qū)，3個研發(fā)中心，分別位于浙江天臺及江蘇揚(yáng)州。

　　彭志恩稱，公司從2003年開始研發(fā)這個產(chǎn)品，目前在仿制技術(shù)上已經(jīng)沒有障礙。如果沒有專利糾紛，預(yù)計2到3年內(nèi)就可以將相關(guān)藥物上市。

　　而吉利德公司已經(jīng)于2008年獲得國家藥監(jiān)局的進(jìn)口藥品注冊批文，并拿到專利授權(quán)。這個專利成為包括奧銳特公司在內(nèi)的數(shù)家中國企業(yè)進(jìn)入這個市場的最大絆腳石。

　　“這個專利本身有很大的缺陷，其核心的活性成分PMPA為早先已知公開的抗病毒母核（1985年捷克專利），吉利德公司只是在核心成分之外加了一些輔助吸收的成分，并沒有巨大的創(chuàng)新?！迸碇径髡J(rèn)為，在已知結(jié)構(gòu)的物質(zhì)上引入能夠預(yù)想效果的基團(tuán)，不足以值得得到專利保護(hù)。

　　在他看來，吉利德1998年就開始在中國申請該藥品的專利，但直到10年后才拿到專利，這本身就說明了一些問題，這個專利本身就有爭議和挑戰(zhàn)的空間。

　　彭志恩告訴記者，一些醫(yī)藥公司僅僅只是對已知藥物進(jìn)行不重要的微小改變就被授予專利權(quán)，這類公司作為獲得專利的已知藥物所有者，有可能在此基礎(chǔ)上擴(kuò)展其壟斷權(quán)，從而繼續(xù)控制定價。這已司空見慣。但這一做法不符合專利的基本原則，即在所涉技術(shù)領(lǐng)域作出真正的創(chuàng)新與發(fā)展。

　　但安曉地則認(rèn)為，吉利德對替諾福韋的發(fā)明絕對是“革命性創(chuàng)造”。“PMPA雖然早已公認(rèn)，但其最大的特點就是不穩(wěn)定性和不易吸收，替諾福韋則徹底解決了這個問題，哪怕是捅破窗戶紙的發(fā)明，在化學(xué)上也是非常重大的，何況這種發(fā)明在內(nèi)行人看來絕不是捅破窗戶紙那么簡單。”

　　吉利德對替諾福韋的專利在一些國家的確存在一些爭議和反復(fù)。印度Cipla公司挑戰(zhàn)吉列德在印度申請的良性專利，認(rèn)為不足夠獨創(chuàng)，此觀點被印度專利局接受，直接導(dǎo)致否決了吉列德的專利申請。

　　非盈利組織早在2007年就申請四項替諾福韋專利不可被授權(quán)，后2008年美國專利局宣布專利無效，但在半年后，經(jīng)過修改，又維持專利有效，PubPat未放棄訴訟。

　　2008年11月，巴西衛(wèi)生部指示巴西專利部門拒絕吉列德關(guān)于替諾福韋一項專利的申請，理由是抗艾滋病藥物過高的價格。

　　爭奪數(shù)以億計市場

　　“我們反對的只是超出合理范圍的保護(hù)?！?/FONT>

　　兩家公司對簿公堂的背后，是對中國這一替諾福韋最大的潛在市場的爭奪。安曉地表示，替諾福韋具有明顯優(yōu)于傳統(tǒng)乙肝和艾滋病藥物的優(yōu)勢，已經(jīng)逐步成一線用藥，市場廣泛。

　　去年11月，吉利德公司與葛蘭素史克公司達(dá)成了一項專利使用權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，在該協(xié)議中，葛蘭素史克公司保留替諾福韋在中國上市的獨有權(quán)利，并負(fù)責(zé)該藥用于治療HBV感染患者注冊。這也意味著，吉利德公司的替諾福韋將在2到3年后在中國上市銷售。Viread【替諾福韋酯片300mg/片】2008年6月18日已經(jīng)獲得中國SFDA的藥品進(jìn)口注冊證，進(jìn)入中國市場。

　　“雖然吉利德公司2008年就已經(jīng)拿到了SFDA的批文，但由于注冊程序的緩慢，實際上一直沒有在中國進(jìn)行大規(guī)模的商業(yè)推廣，只有一些公益性質(zhì)的贈藥?！卑矔缘乇硎荆透鹛m素史克公司的合作，是吉列德在中國推廣替諾福韋的開始。

　　而在另一個適應(yīng)癥艾滋病領(lǐng)域，替諾福韋的市場潛力也不容忽視。

　　衛(wèi)生部公布的2010年度全國法定傳染病統(tǒng)計據(jù)顯示，艾滋病已成為各法定傳染病中的頭號殺手，2010年共有7743人死于艾滋病，比2009年的6596人增加了16.79%。到2010年，中國艾滋病病毒感染者超過1000萬人，艾滋病患者也超過100萬人。

　　彭志恩告訴記者，在中國等發(fā)展中國家，只有治療費(fèi)的定價處于感染者支付能力范圍之內(nèi)，感染者才有可能獲得關(guān)鍵性治療并免于死亡。以Viread【替諾福韋酯片300mg/片】為例，吉列德公司的進(jìn)口藥物價格在2100元到2500元之間，而如果能夠國產(chǎn)化生產(chǎn)，價格將只有100元左右一瓶，是其中的二十分之一。

　　在彭志恩看來，對替諾福韋的仿制，其實技術(shù)門檻很低，國內(nèi)已經(jīng)有數(shù)家企業(yè)擁有仿制的技術(shù)。吉列德公司發(fā)起的專利訴訟，目的就是阻止其他藥企大規(guī)模的商業(yè)推廣，以保護(hù)自己的商業(yè)利益。

　　“我們不是不尊重專利，事實上我們公司也有很多藥品專利。我們反對的只是，超出合理范圍的保護(hù)?！迸碇径鲝?qiáng)調(diào)說。

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