1月11日,國家食藥監(jiān)總局辦公廳發(fā)布《公開征求中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)的意見》,要求中藥新藥的命名,以及原有中成藥不規(guī)范命名,必須符合指導(dǎo)原則——也就是說,有不少中成藥或?qū)⒚媾R強(qiáng)制改名,這對于中成藥企業(yè)來說可不是小事情!
5000多中成藥或面臨強(qiáng)制改名!
征求意見稿發(fā)布了四條命名基本原則,分別是:1、“科學(xué)簡明,避免重名”原則;2、“必要、合理”原則;3、“避免暗示、夸大療效”原則;4、“體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色”原則。
其中,“科學(xué)簡明,避免重名”原則中有一項(xiàng)規(guī)定,不應(yīng)采用封建迷信或低俗不雅用語。究竟什么字眼會被定義為“封建迷信”或是“低俗不雅”呢?這一點(diǎn)挺讓人疑惑的。舉個(gè)例子,像一日喪命散、含笑半步顛,這種算嗎?
“避免暗示、夸大療效”原則中規(guī)定,名稱中避免含“降糖、降壓、降脂、消炎、癌”等字樣。不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語。如:“寶”“靈”“精”“強(qiáng)力”“速效”等;名稱含有“御制”“秘制”等溢美之詞。
這個(gè)更有趣了,為什么寫“降糖”、“降壓”不行,“補(bǔ)氣”、“補(bǔ)血”就可以?目前市面上含有上述關(guān)鍵詞的藥品不在少數(shù)吧。我們常見的風(fēng)油精、鼻炎靈、強(qiáng)力枇杷露……這些常見的家居常備藥,都要改名了?
據(jù)蒲公英統(tǒng)計(jì),CFDA藥品數(shù)據(jù)庫中,含有“避免暗示、夸大療效”原則的關(guān)鍵詞的中成藥共有5326條批文,還不包括其余三個(gè)原則,是不是意味著這些藥品都很可能面臨改名的命運(yùn)。
更改名字后,包材、說明書、小盒、紙箱、標(biāo)簽通通要變動(dòng),要去藥監(jiān)局備案,廣告審核資料也得重新準(zhǔn)備。對于藥企而言,藥品改名是一個(gè)很大的工程。
以前,是有不少藥企愿意主動(dòng)更改藥品名字的,但是此改非彼改有些藥企將生產(chǎn)的同一種藥品換一種劑型或規(guī)格后,便重新申請注冊一個(gè)新的商品名。其用“改頭換面”的方式抬高藥品價(jià)格,獲取更大的經(jīng)濟(jì)利益。一些名字五花八門的藥品其實(shí)是同一種藥,普通消費(fèi)者如不知道這一點(diǎn),生病時(shí)往往服用了不同名稱的同一種藥,造成劑量超標(biāo),會對生命構(gòu)成很大威脅。
而如今,不是你主動(dòng)改,是國家要求你必須改,而且是必須按規(guī)定改,這就不一樣了。對于一些如“風(fēng)油精”這類已經(jīng)深入人心的藥品名稱,改名或許真不是個(gè)好事情。
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