日前，經國家食品藥品監(jiān)督總局審查，由蕪湖康衛(wèi)研發(fā)的“口服重組幽門螺旋桿菌疫苗”被批準臨床,而這也是這個疫苗第二次拿到批準臨床的審批件。

　　自2000年起，“口服重組幽門螺旋桿菌疫苗”由第三軍醫(yī)大學與重慶康衛(wèi)(現(xiàn)蕪湖康衛(wèi))合作，共同開發(fā)。17年間，該疫苗從開始研發(fā)到完成臨床試驗、拿到新藥證書，又再次回到批準臨床，仍需進一步研究。

　　一波三折，2004年已拿到臨床批件

　　1995年，第三軍醫(yī)大學組成課題組，正式進入胃病疫苗領域，并在2000年以技術入股的形式，與岳陽興長和重慶市陽春生物科技有限責任公司合作成立重慶康衛(wèi)，共同開發(fā)“口服重組幽門螺旋桿菌疫苗”。

　　“在我們國家，幽門螺旋桿菌的平均感染率能夠達到50%，也就是說六七億人都存在幽門螺旋桿菌的感染，這是一個非常龐大的數字。并且，它是導致消化性胃潰瘍、慢性萎縮性胃炎、胃癌以及黏膜相關性淋巴樣組織(malt)淋巴瘤的主要病因?！标戃娍傖t(yī)院消化內科副主任李恕軍介紹。

　　據悉，作為一種預防性的疫苗，凡是未被幽門螺旋桿菌感染的患者都可以服用該疫苗。不過，該疫苗僅是能夠在一定程度上預防幽門螺旋桿菌感染，能否對疾病起到準確的預防作用還有待進一步研究。

　　2002年，蕪湖康衛(wèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報了產品“口服重組幽門螺旋桿菌疫苗”的臨床申請，并且于2004年拿到臨床批件，2007年完成該藥的一系列臨床試驗。2009年4月23日，科技部宣布：蕪湖康衛(wèi)率先在世界上研制成功“口服重組幽門螺桿菌疫苗”，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準頒發(fā)的一類新藥證書。

　　2015年12月，蕪湖康衛(wèi)以補充申請的形式，提交了對于“口服重組幽門螺旋桿菌疫苗”上市生產批件申請。2016年2月16日，受理號CXSB1500012被國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心承辦。

　　2017年2月7日，岳陽興長發(fā)布公告，該批件中的審批結論表述為：經審查，目前提供的數據不能充分證明擬上市批次產品與臨床試驗用樣品可比，應進行臨床試驗證實擬上市產品的安全性、有效性;同時應一并考慮原新藥證書批件中關于對后續(xù)臨床研究的要求。

　　疫苗質量不可比，17年研發(fā)仍需努力

　　一種疫苗或者新藥的研發(fā)，通常是從實驗室開始的。

　　“口服重組幽門螺旋桿菌疫苗”不僅在2009年就獲得了新藥證書，也曾獲得“2013年度國家技術發(fā)明二等獎”。但是，不管是疫苗還是藥品，要想走向市場，必須先做到產業(yè)化，并且批量生產出的疫苗要與臨床試驗的疫苗質量完全一致，才能保證其安全性和有效性。

　　因此，實驗室得到的結果能否在工廠生產線上進行批量復制，在很大程度上決定了該藥是否能夠成功上市。而現(xiàn)實的情況是，拿到新藥證書后，蕪湖康衛(wèi)的疫苗一直未能上市。

　　“如果企業(yè)前期工作充分，一般新藥拿到證書之后1~2年也就能夠拿到生產批件，工廠開始批量化生產?！北本┒Τ坚t(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣介紹說。

　　然而，歷時七年，口服重組幽門螺旋桿菌疫苗的上市工作仍未完成。作為技術主要支持方的第三軍醫(yī)大學及其科研團隊也在2013年正式退出疫苗項目。

　　此后，“口服重組幽門螺旋桿菌疫苗”的生產產地整體搬遷，生產工藝、設備、人員較2009年均發(fā)生了變化。負責生物疫苗審評的技術人員告訴記者，作為生物制品，疫苗的生產和質量控制強調生產工藝全過程控制，即使是某一步的微小差異也有可能被逐級放大，生產出完全不同的疫苗。

　　“藥品審評中心是百姓用藥安全的把關人。審評工作的目的不是為了增加疫苗上市的難度，而是保證我們市場上的每一種疫苗都是安全有效的?！睋称匪幤繁O(jiān)督管理總局藥品審評中心知情人士透露，由于產地轉移及生產工藝變化等原因，蕪湖康衛(wèi)此次提交補充申請時的所用的“口服重組幽門螺旋桿菌疫苗”與2009年拿到新藥證書的疫苗在質量特性、動物體內效價上都出現(xiàn)了不可忽視的差異，因此，按照國際通行技術指南，需要重新對產業(yè)化后的產品進行臨床試驗對其安全有效性進行進一步的驗證。