乳腺癌救命藥“赫賽汀”將可以口岸檢驗與上市銷售同步

• 2018年6月14日 YeShiMei來源：每日經(jīng)濟新聞 386 18
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  2018-2024年中國止吐藥行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估咨詢報告

  在激烈的市場競爭中，企業(yè)及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關(guān)鍵。止吐藥行業(yè)研究報告就是為了解行情、分析環(huán)境提供依據(jù)，是企業(yè)了解市場和把握發(fā)展方向的重要手段，是輔助企業(yè)決策的...

6月11日，據(jù)澎湃新聞報道，記者從上海市食藥監(jiān)局獲悉，目前，國家藥品監(jiān)督管理局已下發(fā)通知，允許乳腺癌藥物“赫賽汀”(學(xué)名：曲妥珠單抗)口岸檢驗與上市銷售同步。僅口岸檢驗這一環(huán)節(jié)，就能節(jié)省2-3個月時間。

“每年奪取50萬女性的生命，并且每年全球有120萬新發(fā)病例?！?/p>

這一數(shù)據(jù)的罪魁禍首就是被列為“世界頭號女性殺手”的乳腺癌。而能治愈80%早期乳腺癌患者的“赫賽汀”，則被乳腺癌患者稱為“救命藥”。

去年，赫賽汀被我國列為醫(yī)保名錄后，供不應(yīng)求，一度出現(xiàn)斷貨現(xiàn)象，許多在治乳腺癌患者也因此還處在斷藥狀態(tài)。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的一則通知，對許多患者來說是一場能救命的“及時雨”。

好消息!乳腺癌救命藥加快腳步來了

6月11日，據(jù)澎湃新聞報道，記者從上海市食藥監(jiān)局獲悉，目前，國家藥品監(jiān)督管理局已下發(fā)通知，允許乳腺癌藥物“赫賽汀”(學(xué)名：曲妥珠單抗)口岸檢驗與上市銷售同步。僅口岸檢驗這一環(huán)節(jié)，就能節(jié)省2-3個月時間。

據(jù)每經(jīng)小編了解，作為一款進口藥品，赫賽汀是國際醫(yī)學(xué)界一致推薦的HER2陽性乳腺癌和胃癌的標準治療用藥，目前還沒有同成分、同功效的替代品。因此，節(jié)省赫賽汀的進口時間，就意味著延長部分患者的生存時間。

資料顯示，赫賽汀自1998年上市以來，全球已有超過72萬名患者因使用赫賽汀而獲益。有80%左右的早期乳腺癌患者使用赫賽汀后獲治愈。對于晚期患者，赫賽汀也能提高患者生存質(zhì)量。赫賽汀也因此被很多乳腺癌患者稱為“救命藥”。

網(wǎng)友@冰晴飛雪說：

我媽媽用過，兩萬五一只，當(dāng)時負擔(dān)很重，臨床農(nóng)村來的聽說了藥價第二天就回家了。醫(yī)生說要愿意花錢用這個藥可以續(xù)命一年以上，這個藥確實比普通化療藥有用，基本上是續(xù)一年命花二十多萬。但很多人都選擇不用或者用一兩只就不用了，因為負擔(dān)太重。。。

另一位網(wǎng)友@晴雨雙休稱：

我母親是乳腺癌，做完手術(shù)，醫(yī)生檢查結(jié)果建議靶向療法，需要一個療程的赫賽汀，一支2萬4千多。母親沒有保險，我們是一般家庭，為了不留遺憾，我賣了一套房子給母親治病。目前看靶向藥物治療是不錯的，將來會越來越普及，赫賽汀價格優(yōu)惠，是病友們的福利，我媽媽現(xiàn)在一個療程做完，恢復(fù)的不錯，愿所有的病友早日安康。

網(wǎng)友@向上的小月子表示：

21歲，乳腺癌，化療三次了?？吹竭@條熱搜，開心啊

還有一位網(wǎng)友CrazyHsiao說：

我媽一直在等這個藥

北京青年報消息稱，此前，一支赫賽汀售價高達2.45萬元，很多患者一年需要注射14支以上，巨大的經(jīng)濟壓力讓一些患者選擇放棄治療。

據(jù)證券時報報道，2017年7月，赫賽汀被納入國家醫(yī)保目錄后，價格就從2.45萬元/支降至7600元/支，降幅達70%。因此，使用的患者人數(shù)劇增，造成全國范圍內(nèi)供不應(yīng)求的缺貨狀態(tài)。

據(jù)江蘇新聞廣播網(wǎng)稱，江蘇省中醫(yī)院藥學(xué)部主任姚毅介紹，從今年5月底開始，赫賽汀在醫(yī)院已經(jīng)斷貨，“因為羅氏制藥公司(以下簡稱羅氏制藥)在瑞士的生產(chǎn)企業(yè)要調(diào)整到美國，而變更生產(chǎn)企業(yè)要等國家藥監(jiān)局重新給批文。同時加上醫(yī)保以后赫賽汀使用量加大，造成了貨源緊張，目前在醫(yī)院都拿不到赫賽汀。”

據(jù)澎湃新聞此前報道，對此，羅氏制藥方面稱，公司已經(jīng)積極采取多項切實措施，包括在全球范圍內(nèi)貫徹“中國市場優(yōu)先”的措施：此前已申請將供應(yīng)中國市場的赫賽汀，由現(xiàn)有生產(chǎn)基地轉(zhuǎn)向更高產(chǎn)能的生產(chǎn)基地。

5月30日晚，羅氏制藥就收到了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對供應(yīng)中國市場赫賽汀轉(zhuǎn)換生產(chǎn)基地的批準。

公開資料顯示，赫賽汀由美國基因泰克公司研發(fā)，于1998年經(jīng)美國食品藥品管理局(FDA)的批準在美國上市，隨后又于2002年9月份在中國上市。2009年，該公司被羅氏制藥收購。

救命藥頻遭降價死?

雖然赫賽汀的井口時間縮短，對許多患者來說是天大的好消息，但這一事件背后還隱藏著一個被詬病多年的問題——廉價藥、救命藥降價就缺貨。

對此，網(wǎng)友@默默云開稱，一降價就馬上斷貨，網(wǎng)友是見光死，藥品是降價死。

據(jù)北京青年報5月31日報道，北京市民劉先生的母親此前患上了乳腺癌，手術(shù)后母親身體有所改善，但防止癌癥復(fù)發(fā)的藥物赫賽汀卻購買不到。劉先生說：“今年5月份開始得知赫賽汀斷貨了，此后我們跑了北京很多進過赫賽汀的醫(yī)院藥房，都沒有買到。因為醫(yī)院開不出藥來，甚至有不法商家將一支赫賽汀炒到2萬元?！?/p>

劉先生還稱，母親每隔21天便要進行一次赫賽汀靶向治療，此前因為缺貨已經(jīng)兩次延后用藥，如今他的母親仍處在斷藥狀態(tài)，“用赫賽汀靶向治療的病人大多是低分化癌，易轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)。主治醫(yī)生告訴我們，如果停藥時間過長，靶向治療效果會受到很大的影響?！?/p>

過去幾年，“藥荒”輪番上演：2011年，心臟手術(shù)用藥“魚精蛋白”出現(xiàn)全國性緊缺;2012年，治療心臟衰竭的搶救用藥“西地蘭注射液”短缺;2013年，治療甲亢的“他巴唑”斷貨;2015年，心外科用藥“地高辛片”、“放線菌素D”全國斷供……

據(jù)中新經(jīng)緯報道，這些首選救命藥多是已納入醫(yī)保的低價藥，此類藥品的短缺，使患者們不得不選擇昂貴的替代藥品。嚴重的供不應(yīng)求，還滋生了短缺藥品的“黑市”。

在醫(yī)藥市場上多次斷供的“放線菌素D”是一種比較“小眾”的腫瘤化療藥物，治療兒童的腎母細胞瘤、婦科的滋養(yǎng)細胞腫瘤等療效確切。該藥的價格在化療藥物中算是便宜的，屬醫(yī)保報銷藥品，0.2mg/支的“放線菌素D”，價格為10多元，一個療程僅需10余支?？梢哉f，該藥是名副其實的廉價“救命藥”。而在藥品斷供的情況下，國外替代藥一支近6000元。

除了價格高昂的進口替代藥之外，藥店供給無法滿足患者購藥剛需的現(xiàn)狀也讓黃牛們做起了倒賣生意。

此前有媒體報道，一盒治療罕見的嬰兒痙攣癥的注射用促皮質(zhì)素(ACTH)正常零售價只要7.8元，但在很多家醫(yī)院卻難覓蹤影。而“黑市”上的售價竟超過了4000元;心臟手術(shù)用藥“魚精蛋白”，正常價格10元一支，在一藥難求的情況下，已經(jīng)被黃牛販子炒到了上萬元一支。

很多藥店都拒賣藥效更好的廉價藥，這些藥品在采購過程中，常被廠家告知原料缺乏、廠家暫時不生產(chǎn)等，進而向購買者推薦利潤更豐厚的替代藥。

據(jù)北京青年報報道，作為一種助消化的常見藥，售價為0.9元的“干酵母片”已經(jīng)很難在藥店里買到了。店員推薦的多為諸如“健胃消食片”、“乳酸菌素片”等售價在15元以上的藥品。店員推薦最多的“乳酸菌素片”，批發(fā)價僅為5元，售價為28元。

另外，有些看似消失了的藥品，其實只是“換了個身份”重新出現(xiàn)而已。力諾藥業(yè)市場營銷經(jīng)理張健在接受媒體采訪時表示，很多“降價死”其實是假死，是換包裝、換“馬甲”。老百姓大藥房連鎖(山東)有限公司采購部部長唐小輝介紹，當(dāng)時“死掉”的主要是那些實際成分不變，換包裝、改劑型、變規(guī)格、造新名后重新報價的品種，在當(dāng)時情況下，只要有變化，就可以換名，就可以提價。

不過，如今這種換馬甲的“假死”現(xiàn)象正在減少，制度的日益完善和操作的日益規(guī)范，現(xiàn)在藥品申請換規(guī)格的費用已經(jīng)與申請新產(chǎn)品相差無幾。藥號批文成本的提高使換“馬甲”越來越難。

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