中國生物試劑行業(yè)市場需求現(xiàn)狀分析以及行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測

• 2018年12月10日 LiuDaiFeng來源：互聯(lián)網(wǎng) 1306 85
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  經(jīng)濟(jì)數(shù)字化趨勢突出，生物試劑行業(yè)如何借力發(fā)力，企業(yè)如何邁出更大一步？

  在現(xiàn)代市場經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中，信息已經(jīng)是一種重要的經(jīng)濟(jì)資源，信息資源的優(yōu)先占有者勝，反之則處于劣勢。中國每年有近百萬家企業(yè)倒閉，對(duì)于企業(yè)經(jīng)營而言，因?yàn)槭д`而出局，極有可能意味著從此退出歷史...

中國生物試劑行業(yè)市場需求現(xiàn)狀分析以及行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測

生物試劑是指有關(guān)生命科學(xué)研究的生物材料或有機(jī)化合物，以及臨床診斷、醫(yī)學(xué)研究用的試劑。由于生命科學(xué)面廣、發(fā)展快，因此該類試劑品種繁多、性質(zhì)復(fù)雜。生物試劑主要有電泳試劑、色譜試劑、離心分離試劑、免疫試劑、標(biāo)記試劑、組織化學(xué)試劑、透變劑和致癌物質(zhì)、殺蟲劑、培養(yǎng)劑、緩沖劑、電鏡試劑、蛋白質(zhì)和核酸沉淀劑、縮合劑、超濾膜、臨床診斷試劑、染色劑、抗氧化劑、防霉劑、去垢劑和表面活性劑、生化標(biāo)準(zhǔn)品試劑、生化質(zhì)控品試劑、分離材料等等。

中國生物試劑行業(yè)市場空間巨大。目前，我國從國外進(jìn)口的科研用抗體和免疫試劑占總用量的80%以上，而從國外進(jìn)口面臨著成本高、供貨時(shí)間長等問題，制約了我國科研水平的發(fā)展。近年來，生物制劑的增長速度已經(jīng)超越小分子藥物，而且這一增長趨勢還在延續(xù)。如今，生物試劑占到全球醫(yī)藥市場18%的份額，達(dá)到1100多億美元。在細(xì)分行業(yè)中，診斷試劑行業(yè)同樣發(fā)展前景巨大。目前，通過大力發(fā)展新型診斷技術(shù)、相關(guān)試劑設(shè)備，我國體外診斷試劑市場規(guī)模擴(kuò)大到約383億元，相對(duì)于數(shù)千億元的藥品市場來說，整體規(guī)模尚不足道哉。近幾年，隨著醫(yī)療保障的投入、消費(fèi)水平的提高，我國診斷試劑行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入成長期，未來體外診斷試劑行業(yè)規(guī)模增速將不低于19%，到2022年我國體外診斷試劑的市場銷售規(guī)模將達(dá)到815億元左右。2016年，我國生物試劑得到較快的發(fā)展，行業(yè)平均利潤率維持在30%-40%，產(chǎn)值達(dá)到365億元。在前沿技術(shù)的牽引和國內(nèi)外市場需求的拉動(dòng)下，近兩年生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展很快。2017年，我國生物試劑行業(yè)產(chǎn)值增速稍有放緩，約達(dá)440億元。

經(jīng)過三十幾年的發(fā)展，我國體外診斷行業(yè)現(xiàn)已具備一定的市場規(guī)模和基礎(chǔ)。其中不乏優(yōu)秀的國產(chǎn)廠家，如深圳邁瑞，上?？迫A，四川邁克等。至今，這些民族企業(yè)已經(jīng)在市場上占據(jù)一定地位，打破了進(jìn)口廠家長期壟斷的格局。但進(jìn)口體外診斷產(chǎn)品仍占據(jù)我國較大的市場份額，國內(nèi)體外診斷市場50%的份額被進(jìn)口公司長期盤踞，部分細(xì)分市場進(jìn)口占比可達(dá)90%以上，國內(nèi)體外診斷公司規(guī)模都相對(duì)較小，自產(chǎn)業(yè)務(wù)在10億以上的僅有深圳邁瑞等少數(shù)企業(yè)。隨著國產(chǎn)品牌技術(shù)的不斷突破，國家政策利好，我國生物試劑國產(chǎn)品牌的未來可期。

二、成品診斷試劑市場分析預(yù)測

1、成品診斷試劑技術(shù)發(fā)展進(jìn)程

臨床診斷試劑分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑和分子診斷試劑及其它。其中以生化診斷試劑所占份額最大，臨床應(yīng)用接近34%。其次為免疫試劑，占29%。分子診斷試劑的份額較小，不到10%，但近年發(fā)展速度最快。

1.生化診斷試劑

1985年第一批國產(chǎn)酶法診斷試劑問世以來，目前國內(nèi)生化診斷試劑企業(yè)所生產(chǎn)的試劑品種主要集中在臨床普遍開展的大約40個(gè)生化檢驗(yàn)項(xiàng)目上，已步入技術(shù)成熟階段。

2.免疫診斷試劑

a.ELISA/EIA試劑

酶聯(lián)免疫/酶免診斷(ELISA/EIA)試劑是臨床檢驗(yàn)常規(guī)的檢測技術(shù)。目前，酶免試劑是傳染病血清學(xué)標(biāo)志物(如肝炎、艾滋、致畸病原Torch)、腫瘤標(biāo)志物及內(nèi)分泌等各種臨床免疫指標(biāo)檢測的主導(dǎo)試劑。

b.膠體金試劑

膠體金試劑具方便快捷、特異敏感、穩(wěn)定性強(qiáng)、不需要特殊設(shè)備和試劑、結(jié)果判斷直觀等優(yōu)點(diǎn)。膠體金診斷技術(shù)發(fā)展趨勢在于：

(1)提高膠體金質(zhì)量：改善制膠體工藝，選用適當(dāng)?shù)脑噭┻M(jìn)行穩(wěn)定金標(biāo)記物，正確地干燥金標(biāo)以提高檢測準(zhǔn)確性、減少假陽性(假陰性)。

(2)實(shí)現(xiàn)多項(xiàng)聯(lián)檢：現(xiàn)在技術(shù)可達(dá)到用一膜包被多元抗體帶的方法研制出可同時(shí)檢測7種藥物的免疫層析試紙條，能對(duì)乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、艾滋病病毒抗體和抗原(抗HIV/HIV-1/2P)，及丙型肝炎抗體(抗HCV)等進(jìn)行同時(shí)檢測，對(duì)篩選獻(xiàn)血者提供了很大便利。

(3)提高檢測靈敏度，拓寬檢測范圍：結(jié)合電化學(xué)設(shè)備等手段來拓寬其檢測范圍。

(4)定量測定：監(jiān)控臨床指標(biāo)或確定特定分析物的相對(duì)或絕對(duì)濃度都需要定量檢測。

(5)在生物傳感器中應(yīng)用：通過在生物分子上連接的酶，在一定條件下催化某一反應(yīng)底物，產(chǎn)生一種非導(dǎo)電性物質(zhì)，沉積于電極表面，使電極表面的阻抗增加，達(dá)到放大信號(hào)的目的。還可在膠體金標(biāo)記A蛋白的基礎(chǔ)上，制作電化學(xué)免疫傳感器，檢測血清中的森林腦炎病毒抗體及其濃度。

c.化學(xué)發(fā)光試劑

化學(xué)發(fā)光免疫分析是將發(fā)光物質(zhì)或酶標(biāo)記在抗原或抗體上，免疫反應(yīng)結(jié)束后，加入氧化劑或酶底物而發(fā)光，通過測量發(fā)光強(qiáng)度，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線測定待測物的濃度。化學(xué)發(fā)光免疫試劑分為三種類型：

(1)化學(xué)發(fā)光免疫分析試劑：魯米諾類和吖啶酯類化學(xué)發(fā)光試劑是最常用的標(biāo)記發(fā)光試劑，在免疫及分子診斷領(lǐng)域得到廣泛的應(yīng)用。

(2)化學(xué)發(fā)光酶免疫分析試劑(CLEIA)：CLEIA應(yīng)屬酶免疫分析，只是酶反應(yīng)的底物是發(fā)光劑，操作步驟與酶免疫分析完全相同。目前，常用的酶標(biāo)記物有辣根過氧化物酶(HRP)和堿性磷酸酶(ALP)。

(3)電化學(xué)發(fā)光(ECL)免疫分析試劑：是化學(xué)發(fā)光和免疫測定的結(jié)合，其標(biāo)記物穩(wěn)定，靈敏度高，可實(shí)現(xiàn)多元檢測，可實(shí)現(xiàn)均相免疫分析，可實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化。目前已廣泛應(yīng)用于抗原、半抗原及抗體的免疫檢測。

d.單克隆抗體

作為醫(yī)學(xué)診斷試劑，單克隆抗體的均一性和生物活性單一性使抗原抗體反應(yīng)結(jié)果便于質(zhì)量控制，利于標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。目前單抗在診斷試劑盒的主要用途如下：

(1)診斷各類病原體：應(yīng)用最廣，如用于診斷乙肝病毒、皰疹病毒、巨細(xì)胞病毒、EB病毒和各種微生物感染的試劑等。尤其是在鑒別菌種亞型、病毒的變異株以及寄生蟲不同生活周期的抗原性等方面具有獨(dú)特優(yōu)勢。

(2)腫瘤特異性抗原和腫瘤相關(guān)抗原的檢測：用于腫瘤的診斷，分型和定位。腫瘤相關(guān)抗原(如甲胎蛋白和癌胚抗原)的單抗已用于臨床診斷。也有人利用單抗進(jìn)行腫瘤分型，對(duì)制定治療方案和判斷預(yù)后也有幫助。用抗腫瘤單抗檢查病理標(biāo)本，可協(xié)助確定轉(zhuǎn)移腫瘤的原發(fā)部位。以放射性核素標(biāo)記單抗主要用于體內(nèi)診斷，結(jié)合X射線斷層掃描技術(shù)，可對(duì)腫瘤的大小及其轉(zhuǎn)移灶做出定位判斷。

(3)檢測淋巴細(xì)胞的表面標(biāo)志;用于區(qū)分細(xì)胞亞群和細(xì)胞分化階段。例如檢測CD系列標(biāo)志，有助于了解細(xì)胞的分化和T細(xì)胞亞群的數(shù)量和質(zhì)量變化，對(duì)多種疾病診斷具有參考意思儀。對(duì)細(xì)胞表面抗原的檢查在白血病患者的疾病分期、治療效果、預(yù)后判斷等方面也有指導(dǎo)作用。組織相容性抗原是移植免疫學(xué)的重要內(nèi)容，而應(yīng)用單抗對(duì)HLA進(jìn)行位點(diǎn)檢查與配型，可得到更可信的結(jié)果。

(4)機(jī)體微量成分的測定：應(yīng)用單抗和免疫學(xué)技術(shù)，可對(duì)機(jī)體的多種微量成分進(jìn)行測定，如諸多酶類、激素、維生素等，對(duì)受檢者健康狀態(tài)判斷、疾病檢出、指導(dǎo)診斷和治療均有實(shí)際意義。

3.分子診斷試劑

分子診斷是采用DNA，RNA或蛋白標(biāo)記(分析子)來識(shí)別疾病，判定其階段和反應(yīng)以輔助治療，或預(yù)測個(gè)體對(duì)某疾病的易感程度。目前國內(nèi)分子診斷試劑正在迅速崛起。

目前的分子診斷產(chǎn)品主要是由單一疾病的分子標(biāo)記設(shè)計(jì)的檢測。

分子診斷的主要應(yīng)用范圍為：傳染性疾病分子診斷、遺傳性疾病分子診斷、腫瘤分子診斷。

分子診斷試劑以其準(zhǔn)確，靈敏度高而有著不可替代的優(yōu)勢，但現(xiàn)有分子診斷對(duì)操作人員和設(shè)備、使用環(huán)境要求相對(duì)較高。簡單、快速便于普及的快速診斷正隨著農(nóng)村合作醫(yī)療的深入開展，成為分子診斷試劑的新發(fā)展趨勢，目前產(chǎn)品種類尚少。

分子診斷試劑的另一個(gè)發(fā)展趨勢是采用多通道平臺(tái)，如DNA和蛋白微陣列來執(zhí)行平行標(biāo)記分析，包括同時(shí)測定幾類生物標(biāo)記(如DNA和蛋白質(zhì))，并將朝自動(dòng)化和小型化發(fā)展，結(jié)合新技術(shù)，進(jìn)行超靈敏的定量檢測，在多項(xiàng)診斷應(yīng)用中增加靈敏度并降低成本，使免疫測定和核酸檢測可以在同一臺(tái)儀器完成。理論上，使用者可以不必知道化驗(yàn)對(duì)象需要采用何種診斷方式。

2、體外生物試劑市場規(guī)模分析

圖表：2015-2017年體外生物試劑市場規(guī)模

數(shù)據(jù)來源：中研普華

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