農(nóng)業(yè)農(nóng)村部：加強(qiáng)獸藥管理 打擊獸藥違法行為

• 2018年12月14日 WangYu來源：中國農(nóng)業(yè)網(wǎng) 588 33
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為加強(qiáng)獸藥管理，嚴(yán)厲打擊獸藥違法行為，保障動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰情形，公告如下。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部：以下獸藥嚴(yán)重違法行為將從重處罰

為加強(qiáng)獸藥管理，嚴(yán)厲打擊獸藥違法行為，保障動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰情形，公告如下。

一、無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，有下列情形之一的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并沒收生產(chǎn)設(shè)備：

(一)生產(chǎn)的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)農(nóng)村部未批準(zhǔn)使用的其他成分的;

(二)生產(chǎn)的獸藥累計(jì)2批次以上或貨值金額2萬元以上的;

(三)生產(chǎn)獸用疫苗的;

(四)其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。

二、持有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營者有下列情形之一的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證：

(一)生產(chǎn)的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)農(nóng)村部未批準(zhǔn)使用的其他成分的;

(二)生產(chǎn)的獸藥擅自改變組方添加其他獸藥成分累計(jì)2批次以上的;

(三)生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)獸用疫苗的，或生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的其他獸藥產(chǎn)品累計(jì)2批次以上的;

(四)生產(chǎn)獸用疫苗擅自更換菌(毒、蟲)種，或者非法添加其他菌(毒、蟲)種的;

(五)生產(chǎn)主要成分含量在國家標(biāo)準(zhǔn)上限150%以上或下限50%以下的劣獸藥累計(jì)3個(gè)品種以上或5批次以上的;

(六)生產(chǎn)的獸用疫苗未經(jīng)批簽發(fā)或批簽發(fā)不合格即銷售累計(jì)2批次以上的;

(七)生產(chǎn)假獸藥貨值金額5萬元以上的;

(八)獸藥經(jīng)營者未審核并保存獸藥批準(zhǔn)證明文件材料以及購買憑證，經(jīng)營假、劣獸藥貨值金額2萬元以上的。

三、持有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營者有下列情形之一的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證：

(一)獸藥生產(chǎn)者未在批準(zhǔn)的獸藥GMP車間生產(chǎn)獸藥累計(jì)2批次以上的;

(二)未在批準(zhǔn)的生產(chǎn)線生產(chǎn)獸藥累計(jì)2批次以上的;

(三)獸藥出廠前未按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，或檢驗(yàn)不合格即出廠銷售累計(jì)5批次以上的;

(四)無獸藥生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄或編造、偽造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄累計(jì)3批次以上的;

(五)編造、偽造獸用疫苗批簽發(fā)材料累計(jì)3批次以上的;

(六)監(jiān)督檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)者有2個(gè)以上關(guān)鍵項(xiàng)不符合獸藥GMP要求的。

四、獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營者將原料藥銷售給養(yǎng)殖場(戶)的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十七條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，沒收違法所得，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。

五、生產(chǎn)或進(jìn)口的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十九條規(guī)定處理，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者吊銷進(jìn)口獸藥注冊證書：

(一)抽查檢驗(yàn)連續(xù)2次或累計(jì)3批次以上不合格的;

(二)改變組方添加其他獸藥成分的;

(三)主要成分含量在國家標(biāo)準(zhǔn)上限150%以上或下限50%以下的;

(四)主要成分含量在國家標(biāo)準(zhǔn)上限120%以上或下限80%以下，累計(jì)2批次以上的;

(五)擅自改變工藝對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響的;

(六)進(jìn)口獸用疫苗無進(jìn)口獸藥通關(guān)單、未經(jīng)批簽發(fā)或批簽發(fā)不合格即銷售的。

生產(chǎn)的獸藥同時(shí)存在前款情形2種以上的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并依法吊銷獸藥生產(chǎn)許可證。

六、獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書未經(jīng)批準(zhǔn)擅自修改，限期改正后再犯的，屬于《獸藥管理?xiàng)l例》第六十條“逾期不改正”的情形，按生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處罰。

七、獸藥使用單位違反國家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定，明知是假獸用疫苗或者應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的獸用疫苗，仍非法使用的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十二條處理，按上限罰款;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

八、有本公告第一、二、三條規(guī)定違法情形的，對生產(chǎn)、經(jīng)營者主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條規(guī)定處理，終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。

九、獸藥違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

十、本公告涉及從重處罰的“獸藥”不包括獸用診斷制品;所稱的“累計(jì)”計(jì)算時(shí)間為2年內(nèi)。

十一、本公告自公布之日起施行，原農(nóng)業(yè)部公告第2071號(hào)同時(shí)廢止。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部：加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)審查

近日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生產(chǎn)工藝審查和檢查的通知》(下稱《通知》)，要求獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定提供詳細(xì)的生產(chǎn)工藝，獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)嚴(yán)格審核。對擅自改變生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性存在明顯缺陷的，按照有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)查處。

《通知》要求，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所要加強(qiáng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)工藝審查。獸藥生產(chǎn)企業(yè)在申請高致病性禽流感和口蹄疫疫苗產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，應(yīng)按照《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，提供詳細(xì)的生產(chǎn)工藝，特別是要明確定型生產(chǎn)工藝、固化控制指標(biāo)(如培養(yǎng)方法、濃縮倍數(shù)、抗原含量、有效成分含量等)，以避免或降低人為因素導(dǎo)致批間差異，提高疫苗質(zhì)量的批間穩(wěn)定性。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所要按照《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格審核，切實(shí)做好高致病性禽流感和口蹄疫疫苗產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)工藝審查工作。

《通知》明確，開展疫苗生產(chǎn)工藝報(bào)告。對本通知發(fā)布前已取得批準(zhǔn)文號(hào)的高致病性禽流感和口蹄疫疫苗，各生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)有關(guān)產(chǎn)品規(guī)程提出詳細(xì)的疫苗生產(chǎn)工藝，并于2018年12月21日前以書面形式報(bào)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所和我部畜牧獸醫(yī)局。生產(chǎn)工藝中無確定的生產(chǎn)工藝控制指標(biāo)的，要予以明確。如濃縮倍數(shù)規(guī)定為3～10倍的，需明確具體的濃縮倍數(shù)。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)審核企業(yè)報(bào)告的疫苗生產(chǎn)工藝規(guī)程。

《通知》亦指出，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照報(bào)告并經(jīng)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所審核符合要求的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，不得擅自改變疫苗生產(chǎn)工藝。

關(guān)于疫苗質(zhì)量日常監(jiān)督檢查，《通知》明確企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門和中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所要切實(shí)加強(qiáng)對有關(guān)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，督促疫苗生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，確保同一企業(yè)的同一品種產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。對擅自改變生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性存在明顯缺陷的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九、六十九條有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)查處。

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