疫苗管理法草案首次提請審議 四大亮點解讀

• 2018年12月24日 GuoMeng來源：新華社 人民網(wǎng) 401 19
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  醫(yī)藥用品行業(yè)競爭形勢嚴峻，合理布局才能立于不敗，否則將被淘汰！

  醫(yī)藥用品行業(yè)研究報告中的醫(yī)藥用品行業(yè)數(shù)據(jù)分析以權(quán)威的國家統(tǒng)計數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，采用宏觀和微觀相結(jié)合的分析方式，利用科學的統(tǒng)計分析方法，在描述行業(yè)概貌的同時，對醫(yī)藥用品行業(yè)進行細化分析，包...

今天下午，第十三屆全國人大常委會第七次會議在京召開。《中華人民共和國疫苗管理法(草案)》首次提請審議。草案擬實行疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定投保。

疫苗管理法草案

今天下午，第十三屆全國人大常委會第七次會議在京召開?！吨腥A人民共和國疫苗管理法(草案)》首次提請審議。草案擬實行疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定投保。

在疫苗監(jiān)管方面，草案規(guī)定，國家擬實行疫苗全程信息化追溯制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國疫苗信息化追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通、預防接種環(huán)節(jié)追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯。同時，草案規(guī)定，疫苗上市許可持有人應當建立相應系統(tǒng)，與全國平臺銜接，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程可追溯、可核查。

此外，草案規(guī)定，國家擬對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生后一個月內(nèi)，其監(jiān)護人應當?shù)絻和幼〉爻袚A防接種工作的接種單位為其辦理預防接種證。預防接種證實行居住地管理，兒童離開原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實施接種。

此次草案還建立了嚴格的法律責任制度，在藥品管理法規(guī)定的基礎(chǔ)上，進一步加大對嚴重違法行為的處罰力度。草案規(guī)定，疫苗上市許可持有人生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法產(chǎn)品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷藥品注冊證書，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額五倍以上十倍以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款。

- 解讀

疫苗管理法草案四大亮點

疫苗不同于一般藥品，直接關(guān)系公共安全。疫苗管理法草案23日首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議，這是我國首次就疫苗管理立法。草案堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性，突出體現(xiàn)了對疫苗管理的特殊要求，呈現(xiàn)四大亮點。

亮點1 單獨立法有利于對疫苗全周期監(jiān)督

草案在立法目的中明確維護公共安全，在總則中提出國家堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性。國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應用研究，將預防重大疾病疫苗的研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略。

草案明確規(guī)定，國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實行嚴于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動，除應當具備一般藥品生產(chǎn)的條件外，還應當符合疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備、具有保證生物安全的制度和設(shè)施，并符合國家疾病預防控制需要。

上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓說，這體現(xiàn)出疫苗作為國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品的特點，體現(xiàn)了對疫苗管理不同于一般藥品管理的特殊性。

中央黨校副教授胡穎廉說，我國是全球最大的疫苗生產(chǎn)國，也是世界上少數(shù)依靠自身力量解決全部免疫規(guī)劃疫苗需求的國家之一。目前，有關(guān)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種、監(jiān)督管理、法律責任等規(guī)定散落在多部法律法規(guī)中，未形成全鏈條、全要素、全生命周期監(jiān)管體系。疫苗管理涉及生命健康、社會穩(wěn)定、國家安全和商業(yè)利益等多元價值，內(nèi)涵十分豐富。我國對疫苗管理單獨立法在世界上具有開創(chuàng)性價值。

亮點2 加強疫苗生產(chǎn)相關(guān)人員管理

嚴格疫苗生產(chǎn)、流通、接種安全管理，嚴格控制生物安全風險，嚴格生產(chǎn)準入，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴格遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范要求，對違法行為從重處罰……草案提出，構(gòu)建覆蓋疫苗全過程和全生命周期的最嚴格監(jiān)管制度。

草案強調(diào)實行嚴格的企業(yè)準入管理。對疫苗上市許可持有人采取比一般藥品更嚴的資格限制，只有具備疫苗生產(chǎn)能力的主體才具有取得疫苗上市許可持有人的資格。草案提出，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員實行資格審查，尤其是對關(guān)鍵崗位人員的信用記錄、專業(yè)背景和相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷等方面明確了準入要求。同時，對疫苗實施更加嚴格的生產(chǎn)活動管理，如不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，對疫苗實施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前必須通過國家授權(quán)的批簽發(fā)機構(gòu)的審核、檢驗。

唐民皓說，草案有關(guān)法律制度的設(shè)計，體現(xiàn)了對疫苗管理的特殊要求，有助于疫苗生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品注冊、企業(yè)管理、人員素質(zhì)和疫苗生產(chǎn)方面實施更加嚴格的質(zhì)量保證，使疫苗生產(chǎn)企業(yè)更好地承擔法定責任。

亮點3 明晰主體責任 提高違法成本

南開大學法學院副院長宋華琳認為，市場主體應當為疫苗造成的損害接受相應的行政制裁，這是責任自負原則的要求。草案通過體系化的制度設(shè)計和法律責任機制的完善，提高了違法者的違法成本，落實了市場主體責任。

草案明確了藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門職責分工，要求藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門建立信息共享機制;實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度;強化對監(jiān)管部門和地方政府責任追究。

宋華琳說，在疫苗管理法律制度的設(shè)計過程中，不僅強調(diào)市場主體責任，還建立科學有效的行政權(quán)力運行制約和監(jiān)督體系。對監(jiān)管部門和地方政府的責任追究，有助于加強行政問責規(guī)范化、制度化建設(shè)，進而回應了“誰來監(jiān)管監(jiān)管者”的問題。

亮點4 制度設(shè)計扶持優(yōu)質(zhì)企業(yè)做大做強

藥品安全終究是生產(chǎn)出來的，現(xiàn)代國家藥品監(jiān)管的根本任務，是在各項政策目標中求得動態(tài)均衡。

草案提出，國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。

胡穎廉認為，草案在疫苗產(chǎn)業(yè)政策、定價機制、企業(yè)變更、分級管理、審評審批、保障措施等方面做出了諸多努力，目的是激發(fā)藥品上市許可持有人完善工藝、改進質(zhì)量和創(chuàng)新產(chǎn)品的內(nèi)生動力。

唐民皓說，草案對于法律制度的設(shè)計，著重于設(shè)定疫苗生產(chǎn)流通中企業(yè)和其他主體的義務和責任，促使疫苗企業(yè)履行法定義務和責任，并從他律的被動承擔逐步走向自律的主動承擔，有助于扶持優(yōu)質(zhì)合規(guī)的疫苗企業(yè)做強做大。

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