我國(guó)目前已有5個(gè)藥品的品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

• 2018年12月10日 YaoEnHua來(lái)源：中國(guó)化工網(wǎng) 1400 92
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  經(jīng)濟(jì)數(shù)字化趨勢(shì)突出，藥品檢測(cè)行業(yè)如何借力發(fā)力，企業(yè)如何邁出更大一步？

  在現(xiàn)代市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中，信息已經(jīng)是一種重要的經(jīng)濟(jì)資源，信息資源的優(yōu)先占有者勝，反之則處于劣勢(shì)。中國(guó)每年有近百萬(wàn)家企業(yè)倒閉，對(duì)于企業(yè)經(jīng)營(yíng)而言，因?yàn)槭д`而出局，極有可能意味著從此退出歷史...

根據(jù)規(guī)定，“289目錄”的品種在2018年底前要完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊(cè)。如今2018年的余額只剩下一個(gè)月，藥企們的結(jié)局差不多已經(jīng)定了。據(jù)統(tǒng)計(jì)，進(jìn)入12月，目前已有5個(gè)藥品的品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

根據(jù)規(guī)定，“289目錄”的品種在2018年底前要完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊(cè)。如今2018年的余額只剩下一個(gè)月，藥企們的結(jié)局差不多已經(jīng)定了。據(jù)統(tǒng)計(jì)，進(jìn)入12月，目前已有5個(gè)藥品的品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

科倫藥業(yè)兩個(gè)品種

12月4日，科倫藥業(yè)連續(xù)發(fā)布兩則公告，公司生產(chǎn)的鹽酸克林霉素膠囊(75mg、150mg)和氫溴酸西酞普蘭片20mg，分別通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

氫溴酸西酞普蘭片主要用于治療抑郁癥，該產(chǎn)品起效快，不良反應(yīng)低，為新型抗抑郁藥中耐受性較好的藥物，也是國(guó)內(nèi)外推薦的一線抗抑郁藥，目前為國(guó)家乙類產(chǎn)品，前景可觀。

截至目前，公司在氫溴酸西酞普蘭片一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約678萬(wàn)元人民幣。

而鹽酸克林霉素具有抗厭氧菌和抗革蘭氏陽(yáng)性菌的雙重作用，抗菌活性強(qiáng)，臨床廣泛應(yīng)用于下呼吸道、皮膚、軟組織、婦產(chǎn)科及腹腔等感染，目前已進(jìn)入甲類醫(yī)保和2018年國(guó)家基藥目錄。

截至目前，科倫藥業(yè)在鹽酸克林霉素膠囊一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約566萬(wàn)元人民幣。

據(jù)悉，科倫藥業(yè)是鹽酸克林霉素膠囊第二家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

廣生堂藥業(yè)一個(gè)品種

12月4日，廣生堂藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。據(jù)悉，廣生堂藥業(yè)是該品種第四家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

據(jù)藥智國(guó)產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)持有替諾福韋膠囊劑的企業(yè)僅福建廣生堂一家，現(xiàn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，說(shuō)明其療效與原研質(zhì)量和療效一致。此外值得一提的是，據(jù)公告稱廣生堂此次補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)黾恿税滩∵m應(yīng)癥，使其將有機(jī)會(huì)參加新一輪國(guó)家艾滋病用藥定點(diǎn)大額采購(gòu)。

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，近兩年替諾福韋已成為中國(guó)增速較快的抗乙肝病毒藥物，未來(lái)市場(chǎng)前景廣闊。

京新藥業(yè)一個(gè)品種

12月6日，京新藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司近日生產(chǎn)的苯磺酸氨氯地平片5mg通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。目前，該品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)已滿五家。

12月7日，京新藥業(yè)又發(fā)布通知稱，已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品瑞舒伐他汀鈣片、左乙拉西坦片、苯磺酸氨氯地平片，參加了4+7城市藥品集中采購(gòu)的投標(biāo)。

據(jù)悉，氨氯地平是一種臨床常用的降壓藥，目前市場(chǎng)上有50多家藥企參與競(jìng)爭(zhēng)，此次京新藥業(yè)在帶量采購(gòu)中表現(xiàn)突出，有利于提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

復(fù)星醫(yī)藥一個(gè)品種

12月8日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的氯化鉀顆粒通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。通過(guò)的產(chǎn)品分別為1g、1.5g兩個(gè)規(guī)格，且兩個(gè)規(guī)格均為氯化鉀制劑頭一家通過(guò)一致性的產(chǎn)品。

據(jù)悉，氯化鉀制劑主要治療低鉀血癥、預(yù)防低鉀血癥，并適用于洋地黃中毒引起頻發(fā)性、多源性早搏或快速心律失常。

公告顯示，截至2018年10月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約154萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

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