國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照GMP 要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行管理

• 2018年12月22日 YaoEnHua來(lái)源：中國(guó)化工網(wǎng) 640 37
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  在機(jī)遇與挑戰(zhàn)中把握藥品玻璃包裝行業(yè)趨勢(shì)，才能從中取勢(shì)得到更好的發(fā)展！

  在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場(chǎng)決策是制勝的關(guān)鍵。藥品玻璃包裝行業(yè)研究報(bào)告就是為了解行情、分析環(huán)境提供依據(jù)，是企業(yè)了解市場(chǎng)和把握發(fā)展方向的重要手段，是輔助企業(yè)...

藥品生產(chǎn)所需的物料直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，所以物料供應(yīng)商管理是制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的源頭之一，應(yīng)該嚴(yán)格按照藥品GMP要求進(jìn)行管理。然而據(jù)業(yè)內(nèi)反映，物料供應(yīng)商管理一直是眾多制藥企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)。

藥品生產(chǎn)所需的物料直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，所以物料供應(yīng)商管理是制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的源頭之一，應(yīng)該嚴(yán)格按照藥品GMP要求進(jìn)行管理。然而據(jù)業(yè)內(nèi)反映，物料供應(yīng)商管理一直是眾多制藥企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)。

筆者了解到，近年來(lái)制藥企業(yè)因物料供應(yīng)商管理不到位，導(dǎo)致的事故時(shí)有發(fā)生，輕則退貨，影響生產(chǎn)進(jìn)度，重則導(dǎo)致嚴(yán)重的藥害事件，造成人命安危。

新版GMP中，針對(duì)供應(yīng)商管理的條款有11條，但制藥企業(yè)在實(shí)踐中，對(duì)質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)、負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估的人員、樣品小批量試生產(chǎn)、供應(yīng)商名單、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量檔案、定期評(píng)估或?qū)徲?jì)等方面都存在或多或少的問(wèn)題。具體來(lái)看，其主要的原因有以下幾點(diǎn)。

對(duì)供應(yīng)商管理不夠重視

據(jù)了解，個(gè)別制藥企業(yè)往往對(duì)供應(yīng)商管理不加重視，可能有的企業(yè)一開(kāi)始會(huì)對(duì)供應(yīng)商管理的比較規(guī)范，后來(lái)就比較隨意。在簽訂質(zhì)量協(xié)議方面也十分“馬虎”，甚至質(zhì)量協(xié)議存在錯(cuò)誤也不加以重視。

另外，有些制藥企業(yè)對(duì)部分供應(yīng)商沒(méi)有建立質(zhì)量檔案，已建立的質(zhì)量檔案內(nèi)容不全，缺項(xiàng)較多。

物料供應(yīng)商數(shù)量多且水平參差不齊

目前，我國(guó)物料供應(yīng)商數(shù)量龐大，并且水平也岑差不齊，導(dǎo)致很多制藥企業(yè)在選擇時(shí)無(wú)從下手。

業(yè)內(nèi)表示，對(duì)于供應(yīng)商的選擇方面，制藥企業(yè)應(yīng)仔細(xì)查看名單內(nèi)容，判斷是否有未經(jīng)評(píng)估合格的物料，或者缺乏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)地址信息，沒(méi)有及時(shí)更新的的供應(yīng)商。

企業(yè)自身管理水平有限

據(jù)悉，每家制藥企業(yè)一般都有自己的供應(yīng)商管理操作規(guī)則，但部分藥企因自身管理水平不夠，操作規(guī)則也比較籠統(tǒng)?？刹僮餍圆?，實(shí)施過(guò)程中比較“敷衍了事”。導(dǎo)致很多制藥藥企在現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)中出現(xiàn)偏差也不知。

不愿“花錢(qián)”

對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)乃是不可忽視的步驟，但部分制藥企業(yè)為了省錢(qián)懶于做這些工作。

例如，一些生產(chǎn)質(zhì)量管理水平低下的制藥企業(yè)，為了節(jié)約成本，不愿意“花錢(qián)”，于是對(duì)選擇的供應(yīng)商不做評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)就進(jìn)行了合作。其后果輕則會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生很小影響，重則導(dǎo)致藥品質(zhì)量差，危害人們的身體健康。

業(yè)內(nèi)指出，制藥企業(yè)在實(shí)施新版GMP過(guò)程中供應(yīng)商管理存在著部分問(wèn)題，這些問(wèn)題并非獨(dú)立存在，很多是互相伴發(fā)的。因此，制藥企業(yè)必須重視供應(yīng)商的管理，嚴(yán)格按照藥品GMP的要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行管理。

而對(duì)于那些自身管理水平不高的制藥企業(yè)，可以適當(dāng)加強(qiáng)供應(yīng)商管理相關(guān)人員的培訓(xùn)或者招進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)比較豐富的員工，切不能為了“省錢(qián)”而造成更大的損失。

另外，制藥企業(yè)可以借助聯(lián)合審計(jì)等企業(yè)間的合作途徑，控制供應(yīng)商管理方面的支出，合理控制企業(yè)整體成本。

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