2009年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)達(dá)3357件，新藥申請(qǐng)比例已達(dá)到35%，注冊(cè)申報(bào)的數(shù)量和結(jié)構(gòu)連續(xù)兩年保持在相對(duì)合理的水平。這是記者從1月18日召開(kāi)的全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上獲悉的。
據(jù)了解，自2007年10月1日修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來(lái)，國(guó)家局不斷完善藥品注冊(cè)管理機(jī)制，嚴(yán)格審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化審評(píng)審批程序，提高了注冊(cè)審批門(mén)檻，減少了低水平重復(fù)申報(bào)。
為促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)和技術(shù)進(jìn)步，去年1月，國(guó)家局頒布了《藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，為創(chuàng)新品種設(shè)置了不同的注冊(cè)審批通道；8月印發(fā)了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》，從政策上規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為，鼓勵(lì)技術(shù)的合理流動(dòng)，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新和強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，推動(dòng)藥品研發(fā)從“以仿為主”向“創(chuàng)仿結(jié)合”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。
據(jù)了解，在鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的引導(dǎo)下，我國(guó)新藥申報(bào)比例明顯上升，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2009年1月～9月，國(guó)家局批準(zhǔn)了231個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，其中32個(gè)為創(chuàng)新藥，批準(zhǔn)了182個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥上市銷(xiāo)售，其中11個(gè)為創(chuàng)新藥，這表明我國(guó)藥品研制正在向自主創(chuàng)新方向良性發(fā)展。
