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中藥現代化的新路徑分析(上)
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http://shiquanmuye.com 發(fā)稿日期:2008-8-28
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- 中研網訊：
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今天的傳統(tǒng)中藥業(yè)正在朝一個新的方向拓展——即結合西藥的可量化與可驗證的效應與中藥含有多種成分的作用機理來研制植物藥，在創(chuàng)新中大膽前行。與此同時，在中國這樣一個草藥的古老發(fā)源地并且擁有約6000多種中藥的國家，中藥業(yè)的監(jiān)管正在經歷一場轉型。那么，這些變化將會給制藥業(yè)以及中國的中藥制造企業(yè)帶來怎樣的發(fā)展機遇和挑戰(zhàn)呢？沃頓知識在線帶著這一疑問與業(yè)界專家進行了探討。
作為一家致力于中藥現代化事業(yè)的研究與開發(fā)機構，上海中藥創(chuàng)新研究中心(以下簡稱研究中心)將于今年4月提交申請在芬蘭對其新研制的抗憂郁植物藥制劑進行臨床試驗。
如果這款藥品獲得批準，研究中心將成為少數推動治療用中藥制劑進入國際市場的企業(yè)之一。“經過長達7年的研究攻關，我們已經成功地從人參中提取出一種單體活性成分，且臨床前試驗證明這種藥品是安全和有效的，”研究中心對外事務部負責人江洪全介紹說。
“這款新藥的功效非常接近美國禮來公司(EliLilly)生產的氟西汀(fluoxetine，商名Prozac,百憂解)，”江洪全說。他指出，研究中心從人參中提取的是一種全新的活性成分，以前從未被發(fā)現過，并表示這一成果是草藥創(chuàng)新和現代化發(fā)展的重大突破，目前研究中心正在考慮向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交臨床試驗申請。考慮到基于中藥的創(chuàng)新藥物正日益吸引世界醫(yī)藥行業(yè)的目光，因此這款新藥的具體情況仍處于嚴格保密狀態(tài)。
致力于推動中草藥制劑進入國際主流市場的并非上海創(chuàng)新研究中心一家。其它一些企業(yè)如和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司(倫敦證券交易所上市的和黃中國醫(yī)藥科技有限公司的下屬公司，致力于植物藥和中草藥的研發(fā))以及中國最大的中藥生產商之一，天士力制藥股份有限公司也為此付出多年的努力。
醫(yī)藥品市場是巨大的，然而在過去幾年中制藥行業(yè)卻因為創(chuàng)新藥物甚少而舉足不前，行業(yè)需要尋求新的發(fā)展方向。中藥成了探索之一：在中國相傳數千年的中藥，如今日漸成為西方制藥公司提取有效成分的藥材。
同時，在以上所述的嘗試和努力之外，現在更有一種新的途徑——2004年美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通過一項劃時代的法令，允許植物提取物制劑即植物藥品含有多種活性成分——使得中西醫(yī)藥結合邁出了重要一步。
因此，傳統(tǒng)中藥產業(yè)今天正在朝一個新方向拓展——即結合西藥的可量化與可驗證的效應與中藥含有多種成分的作用機理來研制植物藥，在創(chuàng)新中大膽前行。這一新方向為全球制藥企業(yè)開辟了第三條道路，他們正開始采取行動。
與此同時，在中國這樣一個草藥的古老發(fā)源地并且廣泛使用著約600種歷史悠久的藥用植物的國家，中藥業(yè)的監(jiān)管正在經歷一場轉型。中國政府針對生產標準制訂了更加嚴格的標準，對中藥藥材的原料和產地出臺了新規(guī)定，并采取了其它一系列措施意在推動中醫(yī)藥成為國際醫(yī)藥市場的主流產品。一位業(yè)界專家表示：“這兩大趨勢無疑將為消費者提供更多的治療選擇，為中國和西方制藥企業(yè)開拓新的商業(yè)前景。”
東是東，西是西
近年來，中藥現代化成為中國乃至全球的一個熱點話題。目前關于中藥現代化比較權威的定義是：對草本提取物藥品中的一種或多種活性成分進行鑒定和證明，闡明這些活性成分在體內的代謝過程、藥理作用和作用機理，進而推動該藥品規(guī)�；a和銷售。本質上，中藥現代化就是一個將中草藥以符合西藥標準的治療用制劑而不是食品或膳食補充劑的身份向國際市場推廣的過程。
中藥現代化的關鍵在于中藥西制，也就是說，通過實驗室測試分析藥品中一個或多個活性成分。然而，由于西藥與草藥截然不同的理論，使得草藥的現代化進程變得尤為艱巨。
西藥往往通過精準到分子水平的研究，使藥品說明十分精確，并根據不同疾病規(guī)定藥物的診斷和功效標準。西藥及其理論是以實驗室試驗結果為基礎，可量化且可重復，因此，西藥具有嚴謹的科學性。
然而，中醫(yī)草藥則強調全面了解人體以及臟腑與身形各部之間的相互作用和制約，不同于強調病因和病理的西醫(yī)藥學。
西藥主要針對人體病灶區(qū)進行專一治療，而中草藥則講究寒熱溫涼四氣之分和酸苦甘辛咸五味之別，“性”與“味”是中藥功效的兩個重要尺度。中醫(yī)藥就是利用四氣五味來調整機體陰陽平衡，達到調整患者機體各臟器和諧相處的目的。
可以說，中西藥兩個體系有著本質的不同。西醫(yī)藥學以確定病灶并采用針對性藥物達到一定治療效果，而中醫(yī)藥學從業(yè)者對此并不認同。在中醫(yī)藥學中，人體是一個復雜和開放的系統(tǒng)，因此中醫(yī)藥學從業(yè)者認為西藥只能針對機體癥狀治其標，而不治其本，過于狹隘。他們指出一些西藥存在的不良反應和毒副作用就是最好的證明。
中西醫(yī)藥理論的差異，使得中藥現代化進程變得更加艱難。畢竟，想要通過精確的測量和評估從而更好的控制傳統(tǒng)中草藥的功效并非易事。然而，努力仍在進行：“世界各地的藥物研究人員正在積極探索以建立一套科學的評估系統(tǒng)，使得中草藥的開發(fā)更加可控，并能精確地鑒定和證明其中的活性成分，從而確保藥物的安全性�！敝锌圃荷虾Ｋ幬镅芯克烊凰幬锘瘜W研究室主任葉陽說。
東是東，西是西
近年來，中藥現代化成為中國乃至全球的一個熱點話題。目前關于中藥現代化比較權威的定義是：對草本提取物藥品中的一種或多種活性成分進行鑒定和證明，闡明這些活性成分在體內的代謝過程、藥理作用和作用機理，進而推動該藥品規(guī)�；a和銷售。本質上，中藥現代化就是一個將中草藥以符合西藥標準的治療用制劑而不是食品或膳食補充劑的身份向國際市場推廣的過程。
中藥現代化的關鍵在于中藥西制，也就是說，通過實驗室測試分析藥品中一個或多個活性成分。然而，由于西藥與草藥截然不同的理論，使得草藥的現代化進程變得尤為艱巨。
西藥往往通過精準到分子水平的研究，使藥品說明十分精確，并根據不同疾病規(guī)定藥物的診斷和功效標準。西藥及其理論是以實驗室試驗結果為基礎，可量化且可重復，因此，西藥具有嚴謹的科學性。
然而，中醫(yī)草藥則強調全面了解人體以及臟腑與身形各部之間的相互作用和制約，不同于強調病因和病理的西醫(yī)藥學。
西藥主要針對人體病灶區(qū)進行專一治療，而中草藥則講究寒熱溫涼四氣之分和酸苦甘辛咸五味之別，“性”與“味”是中藥功效的兩個重要尺度。中醫(yī)藥就是利用四氣五味來調整機體陰陽平衡，達到調整患者機體各臟器和諧相處的目的。
可以說，中西藥兩個體系有著本質的不同。西醫(yī)藥學以確定病灶并采用針對性藥物達到一定治療效果，而中醫(yī)藥學從業(yè)者對此并不認同。在中醫(yī)藥學中，人體是一個復雜和開放的系統(tǒng)，因此中醫(yī)藥學從業(yè)者認為西藥只能針對機體癥狀治其標，而不治其本，過于狹隘。他們指出一些西藥存在的不良反應和毒副作用就是最好的證明。
中西醫(yī)藥理論的差異，使得中藥現代化進程變得更加艱難。畢竟，想要通過精確的測量和評估從而更好的控制傳統(tǒng)中草藥的功效并非易事。然而，努力仍在進行：“世界各地的藥物研究人員正在積極探索以建立一套科學的評估系統(tǒng)，使得中草藥的開發(fā)更加可控，并能精確地鑒定和證明其中的活性成分，從而確保藥物的安全性。”中科院上海藥物研究所天然藥物化學研究室主任葉陽說。
草藥制品
將中藥定位為草藥制品進行市場推廣應該可以作為推動中藥現代的一個解決方案。然而，一直以來，草藥制品都是作為食品和膳食補充劑進入外國市場。盡管這些草藥都是流傳數百年的傳統(tǒng)治療用藥，然而在歐美等主流市場，它們僅能作為食品和膳食補充劑，包括維他命、礦物質、藥草或其它植物，劑型以丸劑、膠囊、片劑或口服液等為主。常見的膳食補充劑包括維他命和礦物質，植物提取物如安神補腦液即貫葉連翹(St.John'swort)以及來自天然原料的物質如葡萄糖胺成分。
根據主流市場的規(guī)定，在膳食補充劑的說明中，只能出現有助于維持和增進健康字樣，但不允許出現能夠治療、診斷、治愈或防止疾病的闡述。美國FDA并沒有對藥品和膳食補充劑采用同一管理規(guī)定，主要是因為目前尚無全球化標準來評估膳食補充劑的功效和安全性。如此一來，就限制了草藥制品的可推廣性。
中藥西制——一種瘧疾治療藥物
第二種解決方案，就是提取和分離中藥的活性成分，然后按照西藥的標準進行分析、試驗和市場推廣，這也是上海中醫(yī)創(chuàng)新研究中心目前所做的工作。
同上海中藥創(chuàng)新研究中心一樣，中國科學院直屬的上海藥物研究所也長期致力于促進中藥現代化和傳統(tǒng)中醫(yī)藥治療，主要從事植物提取物藥品的研究與開發(fā)。早在20世紀80年代，該研究所就成功地從黃花蒿中提取了抗瘧有效成分青蒿素，成為全球抗瘧先鋒。如今，青蒿素是瑞士諾華制藥公司(NovartisAG)生產的復方抗瘧藥蒿甲醚(Coartem)活性成分之一。
復方蒿甲醚于1998年首次通過注冊上市，主要含有蒿甲醚和本芴醇，是世界衛(wèi)生組織推薦的治療抗藥性瘧疾的首選用藥——瘧疾是一種對世界40%人口構成威脅的傳染性疾病。青蒿素是從年生草本菊科植物黃花蒿中提取的抗瘧有效成分，因其良好的抗瘧療效，成為中國唯一一個受全球認可的自主研制藥品。
目前，上海藥物研究所正在對一種新的抗衰老草藥制劑開展研究工作。“我們正在與來自其它國家的研究人員進行合作，對這款治療衰老性疾病的草藥在全球范圍進行III期臨床試驗，”葉陽介紹說：“我們認為這個新藥對于治療西藥療效有限的衰老性疾病很有潛力。”全球性III期臨床試驗與區(qū)域性臨床試驗不同，是在世界范圍進行的大規(guī)模臨床實驗。
第三條道路
盡管中藥西制的方法行之有效且往往能夠帶來利潤，但它仍然是西醫(yī)藥為主、中醫(yī)藥為輔，因此并不是完全意義的中藥。然而眼下，第三條道路正在中藥制造企業(yè)面前展開：即完全依據傳統(tǒng)的中藥學理論將多種活性物質進行配伍研制植物藥。
2004年6月美國FDA公布了《植物藥產品行業(yè)指南》(GuidanceforIndustryforBotanicalDrugs)，為這一新方法注入了強勁的動力。該指南是一項具有劃時代意義的法令，旨在為植物藥品制造商提供一些具體的建議。這項新政規(guī)定了藥品注冊申請程序，并針對化學性復雜的產品如何達到FDA嚴格的“新藥”審批程序的要求給出了建議。
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