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中藥現(xiàn)代化的新路徑分析(下)
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http://shiquanmuye.com 發(fā)稿日期:2008-8-28
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- 中研網訊：
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按照FDA的定義，植物藥品是指僅含有植物、藻類或菌類提取物的產品。與只含有一種化學物質的多數(shù)傳統(tǒng)西藥不同，植物藥品是多種天然化學成分的復雜組合。根據(jù)FDA的規(guī)則，植物藥是現(xiàn)代化后的中藥，并且具備針對有效成分的詳細藥理說明。
2006年美國FDA批準德國生物技術公司MediGene產品茶多酚(Veregen™)作為處方藥，見證了中藥西用的重大突破。茶多酚是一種綠茶的提取物，用于治療尖銳濕疣�！斑@是近半個多世紀以來美國FDA首次批準上市的多分子植物(草本)藥，讓我們對中藥現(xiàn)代化事業(yè)信心倍增，”和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司副總裁湯凱揚說。
業(yè)界普遍認為茶多酚軟膏獲得FDA批準具有開創(chuàng)性意義。在美國植物學委員會舉辦的產品發(fā)布會上，植物藥物專家、FDA的前官員，醫(yī)學博士弗雷迪·安·霍夫曼(FreddieAnnHoffman)說：“這一批準證明FDA不僅僅把植物作為食品和食物補充劑，而是作為經過批準的藥物。”他認為這為建立一個新的醫(yī)藥行業(yè)鋪平了道路，是一個歷史性的里程碑。
如今，有不少制藥公司紛紛效仿。湯凱揚說：“FDA日益接受草藥制劑，讓我們備受鼓舞，在與美國FDA官員溝通交流之后，我們發(fā)現(xiàn)他們對這一新領域的藥品開發(fā)是充滿信心的。”
目前，和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司正在對兩款基于中國草藥開發(fā)的植物藥品進行美國地區(qū)II期臨床試驗。(藥品試驗通常分期進行：包括臨床前試驗、II期臨床試驗、III期臨床試驗以及IV期臨床試驗，其中IV期是新藥上市后的應用研究，旨在考察其長期安全性。)
這兩種植物藥中，HMPL-004用于治療炎癥性腸病和潰瘍性結腸炎，而HMPL-002則用于治療頭頸癌，它們分別有望在2011年和2013年投入美國市場。
2007年11月，美國FDA批準了HMPL-004作為潰瘍性結腸炎(一種直腸和結腸慢性炎性疾病)治療用藥的新藥臨床研究申報(InvestigationalNewDrug)，允許和記黃埔醫(yī)藥開展全球性IIb期臨床試驗。(IIb是指II期臨床試驗的后半階段。)
與此同時，中國的天津天士力制藥股份有限公司也推出了一種植物藥，以丹參(以曬干的根及根莖入藥)提取物和另外兩種植物藥材為原料。這款新藥叫做復方丹參滴丸，正在美國進行II期臨床試驗，將用于治療心血管疾病。在中國，丹參是促進血液循環(huán)和消除胸痛的常用藥。
和記黃埔的湯凱揚認為，中藥的變革過程絕非易事。他表示：“擺在面前的還有許多困難和問題，尤其是藥品的質量控制。由于植物藥或植物提取藥的藥效來自多種化學物質的綜合作用，因此很難精確地描述其中某種活性成分和其作用機理�！�
中國出臺更嚴格的標準
中醫(yī)藥有著3000多年的深厚歷史，目前載入《中華人民共和國藥典》的中藥已達6000多種，包含600種歷史悠久的藥用植物，描述內容包括藥物特性和適應癥(或針對機體失調導致病癥的療效)等等。“這對我們而言是一筆偉大的財富，”湯凱揚說。
上海藥物研究所的葉陽認為，中醫(yī)藥能夠流傳至今，足以證明它的功效，他說：“中國擁有精通中藥文化的從業(yè)者和豐富的人才資源，這是我們的優(yōu)勢所在，如果你到張江高科技工業(yè)園，你一定會對有如此多的科研人員都在從事中草藥研發(fā)而驚訝不已�！�
上海張江高科技工業(yè)園內坐落著數(shù)百家制藥公司的研發(fā)中心，不僅吸引了國際知名制藥巨頭如諾華、羅氏和阿斯利康，還匯集了一大批中小型制藥企業(yè)。
除了引領中藥創(chuàng)新研發(fā)，中國政府還努力加強監(jiān)管植物藥品生產的質量與安全。今年1月起，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)對所有中藥飲片生產企業(yè)開始實行GMP(良好作業(yè)規(guī)范或是優(yōu)良制造標準)認證。中藥飲片是對中藥材進行特殊加工炮制后的成品，用水煎煮后服用。
“中藥飲片加工生產水平低，技術落后，許多中小型企業(yè)都是抱著快速賺錢的心理紛紛涌入這一行列，”海通證券的醫(yī)藥行業(yè)分析師周睿說�！斑^去，這些飲片企業(yè)根本不會考慮GMP標準，而現(xiàn)在隨著新舉措的實施，將會迫使那些不達標的企業(yè)關閉�！�
幾天之后，中國政府又出臺了幾項政策，目的是要進一步規(guī)范中藥的研究、開發(fā)以及生產�！爸兴幧a標準化是邁向中藥現(xiàn)代化的重要一步，”周睿說。
其中一項關鍵的政策就是《中藥注冊管理補充規(guī)定》，使植物藥品更加符合西藥的藥品注冊標準。天津天士力研究院現(xiàn)代中藥研究所的研發(fā)人員唐生安說：“最終的中藥產品質量往往存在差異，這主要是受所用藥材的相關因素的影響，”
唐生安指出，由于一些環(huán)境因素如天氣會隨著地域和季節(jié)的變化而不同，因此中藥材的質量存在不穩(wěn)定性�！案鶕�(jù)《補充規(guī)定》，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求中藥制造企業(yè)必須在新的中藥注冊申請中明確說明中藥藥材基原和產地。此外，SFDA已經開始起草中藥生產技術和工藝要求，旨在使中藥制造過程更加統(tǒng)一，進而提高產品質量穩(wěn)定性。”
唐認為提高生產技術是關鍵所在，并提出：“眼下，實現(xiàn)中藥制成品質量穩(wěn)定均一的最好辦法，就是改善生產工藝標準�！�
《補充規(guī)定》的另一個重點是，規(guī)定仿制藥應與專利型在處方組成、藥材基原、生產工藝過程及工藝參數(shù)等方面應保持一致性。這將加強對原劑型的質量控制，取消原來僅憑簡單的質量檢測指針來判斷的做法，以避免以前仿制藥與專利藥之間的差距。
談到未來進一步提高中藥質量的規(guī)劃，中國食品藥品監(jiān)督管理局表示到2010年要針對4000種中藥配方(片劑和丸劑)，1000種中藥藥材以及500種中藥飲片(有些是經過加工的藥用植物)出臺新的中醫(yī)藥標準。
天津天士力集團的證券事務代表巫洪罡認為：“中藥的現(xiàn)代化道路將充滿坎坷和崎嶇，但是隨著政府和中藥制造企業(yè)對此關注程度的日益提高，中藥標準將得到進一步提高，質量控制體系也將變得更加嚴格，我們相信中醫(yī)藥已經踏上發(fā)展正軌，并必將贏得更廣泛的認同�！�
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