我國高血壓醫(yī)療費每年達到366億元，龐大的需求引來了各大跨國企業(yè)的熱捧，居我國抗高血壓藥物市場第二位的諾華公司，開年才十來天，即將其全球首只ARB/CCB單片復(fù)方制劑倍博特推入中國

    1月13日，諾華公司在廣州宣布，旗下的抗高血壓新藥倍博特在中國正式上市。據(jù)諾華公司的高級市場總監(jiān)羅永慶介紹，作為全球首只ARB/CCB單片復(fù)方制劑，倍博特的主要成分為世界上臨床應(yīng)用最廣泛的兩種抗高血壓藥物纈沙坦（血管緊張素受體拮抗劑，ARB）和氨氯地平（鈣離子通道阻滯劑，CCB），可廣泛適用于各級、各類高血壓患者。研究表明，倍博特可使近90%的患者血壓得到有效控制。倍博特早在2009年9月29日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的新藥上市批準(zhǔn)。

    近年來，隨著國民生活水平不斷提高以及老齡化社會的到來，高血壓也成為一種患病率極高、危害性極大的常見病。由于目前全球尚無有效的藥物和治療方法可以治愈高血壓，此病一旦患上，將引發(fā)很多心腦血管方面的相關(guān)疾病，如腦卒中、心肌梗死、心力衰竭及慢性腎臟病等。2007年衛(wèi)生部統(tǒng)計資料表明，我國城市人口心腦血管疾病粗死亡率為212.08/10萬人，農(nóng)村為206.7/10萬人，分別占死亡人數(shù)構(gòu)成的34.33%和35.39%，居死亡原因首位；而我國高血壓醫(yī)療費也隨之上漲，每年達到366億元人民幣，相當(dāng)于每天要花費1億元�？梢�，高血壓正嚴(yán)重危害著人類的健康。而“一次得病，終身用藥”的特點和龐大的患病人群也為降壓藥物市場提供巨大的潛力。

    國內(nèi)外市場同步前進

    在過去30年中，科研人員研究開發(fā)了幾類治療高血壓新藥：20世紀(jì)60年代的利尿劑（diwretic），70年代的β-受體阻滯劑（betablockers）、80年代的鈣通道拮抗劑（calcium channel blockers）、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（Angiotensin-Converting-Enzyme Inhibitors，簡稱ACEI）和-受體阻滯劑（俗稱唑嗪類）。經(jīng)過多年的臨床應(yīng)用，這些藥物治療效果得到了臨床醫(yī)生及患者的肯定。

    由于對高血壓發(fā)病機制認(rèn)識的不斷深入，針對新的、更為有效的作用靶點的新藥相繼得到開發(fā)，并陸續(xù)上市了一系列新的產(chǎn)品。20世紀(jì)80年代首只血管緊張素轉(zhuǎn)化酶（ACE）抑制劑卡托普利上市，隨后上市了依那普利、賴諾普利、福辛普利等。目前ACE抑制劑已成為臨床高血壓治療的一個大類品種，俗稱為普利類藥物。

    繼普利類藥物之后開發(fā)的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（俗稱沙坦類）克服了ACE抑制劑的不良反應(yīng)，其作用更具特異性，是目前新一類極具競爭力的高血壓治療藥物。從1994年首只血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑氯沙坦上市至今，相繼有多個單方和復(fù)方制劑獲美國FDA批準(zhǔn)上市，目前已成為美國高血壓治療的一線藥物。此類藥物上市不久，即以不可抵擋之勢紛紛占領(lǐng)市場。2001年，全球沙坦類藥物的總銷售額達到56億美元，目前，氯沙坦、纈沙坦、厄貝沙坦和坎地沙坦已進入到最暢銷的200種品牌藥行列，銷售額合計為47.37億美元。這類藥物針對多種并發(fā)癥如糖尿病和心力衰竭的療效研究以及對于腎臟的有益作用也正在緊鑼密鼓地進行著，并正逐漸滲透至整個心血管治療領(lǐng)域，有望成為繼ACE抑制劑后的又一大類極有發(fā)展?jié)摿Φ慕祲核幬铩?002年血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑又添新成員：奧美沙坦（olmesartan，Benical）獲美國FDA批準(zhǔn)。另外，有關(guān)奧美沙坦和氫氯噻嗪復(fù)方制劑的研究也正在進行，目前正處于注冊之中，預(yù)計不久即可上市。據(jù)IMS統(tǒng)計，2004年血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的市場銷售額占據(jù)整個歐洲降壓藥市場的19.5%左右。

    目前，主要的抗高血壓品牌藥在全球的銷量為170億美元，大部分品種的銷售額都呈上漲趨勢，表現(xiàn)較為突出的是諾華公司的纈沙坦（valsartan，Diovan），增長近50%。2003年有10種抗高血壓藥進入美國市場銷售額的前200位。

    2008年血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）全球銷售了228.75億美元，同比增長了17.63%。

    抗高血壓藥物在我國醫(yī)院用藥市場銷售規(guī)模自2003年以來一直穩(wěn)步增長。2006年受到國家治理醫(yī)藥購銷商業(yè)賄賂等政策環(huán)境的影響，增幅明顯放緩，僅增長了3%。2007年有所復(fù)蘇，同比增長了10.75%，市場規(guī)模達到84.5億元。2008年又增長14.08%，銷售規(guī)模逼近100億大關(guān)，達到96.4億元（按藥品購進價格統(tǒng)計，下同）。而中國抗高血壓藥物的理論市場容量約為200億元。

    復(fù)方制劑受寵

    近年來，復(fù)方制劑由于在血壓達標(biāo)率方面的療效而越來越受到重視，使得原本已經(jīng)腥風(fēng)血雨的抗高血壓用藥市場爭奪更加激烈。

    “血壓達標(biāo)率低是抗高血壓治療面臨的一個巨大瓶頸，患者依從性低、藥物副作用較大和藥物治療費用較高，成為阻礙患者長期保持血壓達標(biāo)的關(guān)鍵�！睆V東省人民醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師、廣東省心血管病研究所教授陳魯原告訴記者：“單片復(fù)方制劑的優(yōu)勢在于使得藥品的降壓療效增強，改善患者的依從性，改善用藥安全性，降低醫(yī)療成本，減輕社會負擔(dān)。”

    記者了解到，在降壓藥品牌藥物中，目前全球暢銷的眾多藥物如氨氯地平等紛紛面臨專利到期或即將到期的壓力，同時全新有效成分藥物的研究難度太高等因素，都使得很多藥企迫切希望通過復(fù)方制劑的開發(fā)來延長藥品的生命周期，降低仿制藥帶來的市場沖擊。

    同時，復(fù)方制劑在臨床上的療效也堅定了藥企的信心。有研究表明，單片復(fù)方制劑比自由聯(lián)合治療能更有效地改善患者的依從性，使用單片復(fù)方制劑治療方案患者的依從性達到88.0%，而自由聯(lián)合用藥治療患者的依從性僅達到69.0%。同時，由于復(fù)方制劑減少了患者服藥次數(shù)和數(shù)量，在治療的血壓達標(biāo)率上也具有明顯的優(yōu)勢。根據(jù)STITCH一項隨機對照研究顯示，使用單片復(fù)方制劑起始治療方案的患者降壓達標(biāo)率達到64.7%，而使用單藥加量或自由聯(lián)合等常規(guī)治療方案的患者達標(biāo)率則為52.7%。

    正是由于單片復(fù)方制劑具有更優(yōu)異的臨床療效和延長品牌產(chǎn)品生命周期的作用，同時在價格方面也普遍更具優(yōu)勢，目前單片復(fù)方制劑的研究已經(jīng)逐漸成為藥企生產(chǎn)研究的主要方向，其在臨床上的應(yīng)用療效也逐步獲得認(rèn)可，成為全球高血壓治療的一種新趨勢。

    國內(nèi)市場中，外資企業(yè)的復(fù)方制劑品種在2008年醫(yī)院市場中均賺到“盆滿缽滿”。有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，默沙東的海捷亞（氯沙坦+氫氯噻唑）、賽諾菲安萬特的安博諾（厄貝沙坦+氫氯噻嗪）、施維雅的百普樂（培哚普利+吲哚帕胺）和諾華公司的復(fù)代文（纈沙坦+氫氯噻唑）等單品種的銷售額都超過了1億元人民幣。其中安博諾和海捷亞最為搶眼，由于進入到國家醫(yī)保目錄，2007年這兩只復(fù)方制劑的增長率分別達到了299%和185%。而國產(chǎn)復(fù)方制劑產(chǎn)品如北京降壓0號片、復(fù)方卡托普利、復(fù)方可樂定、降壓片等產(chǎn)品的銷售也取得優(yōu)異成績。

    產(chǎn)品出新不斷

    目前全球的復(fù)方制劑主要有4種類型，分別為ACEI與CCB復(fù)方制劑，包括貝那普利/氨氯地平（Lotrel）、群多普利+維拉帕米（Tarka）、雷米普利+非洛地平（Unimax）；ACEI與利尿劑復(fù)方制劑，包括貝那普利/HCTZ（Lotensin HCTZ）、卡托普利/HCTZ（Capozide）；ARB與利尿劑復(fù)方制劑，包括纈沙坦/HCTZ（Diovan HCTZ/Co-Diovan）、氯沙坦/HCTZ（Hyzaar HCTZ）、厄貝沙坦/HCTZ（Aprovel）；CCB與利尿劑復(fù)方制劑，包括硝苯地平/美夫西特（Sali-Adalat）等。

    目前由于國家相關(guān)藥品注冊程序的要求，很多跨國藥企的品牌新藥并未能全部在國內(nèi)上市，但是中國13億人的市場巨大潛力，使得國內(nèi)市場已經(jīng)成為各大跨國公司的必爭之地。。據(jù)記者了解，近年來，各大制藥企業(yè)都紛紛加快了單片復(fù)方制劑產(chǎn)品推出的步伐。特別是在2008年，諾華、諾和諾德、默沙東和雅培等也都推出了全新的復(fù)方制劑藥物。

    諾華近日上市的ARB/CCB單片復(fù)方制劑倍博特，其主要成分為血管緊張素受體拮抗劑纈沙坦和鈣通道阻滯劑氨氯地平，這兩只藥品均是抗高血壓臨床應(yīng)用最廣泛的藥品之一，其中纈沙坦的專利期目前仍屬于諾華制藥所有，其已在心力衰竭、心肌梗死和高血壓人群中被廣泛使用；氨氯地平的原研廠家為輝瑞制藥，該藥在控制高血壓和心絞痛具有極佳的安全性和耐受性。羅永慶告訴記者，作為單片復(fù)方制劑，倍博特的患者依從性更高，適用于各級、各類高血壓患者，并且可使得近90%的患者血壓得到控制。

    據(jù)介紹，倍博特的主要成分纈沙坦原料將使用諾華目前專利產(chǎn)品代文的原料，而氨氯地平由于原研藥專利已經(jīng)到期，公司也將使用在國外分公司生產(chǎn)的原料，倍博特的原料全部來自進口，由國內(nèi)分裝。

    有專家做過統(tǒng)計，使用倍博特的平均費用是每片為9.8元，而單片纈沙坦和單片氨氯地平均要6元左右，即使用倍博特的日均費用比纈沙坦和氨氯地平的聯(lián)合用藥總費用要低2元。據(jù)悉，也正是由于這一點，根據(jù)國家新版醫(yī)保目錄對復(fù)方制劑的準(zhǔn)入原則，諾華倍博特單片復(fù)方制劑目前已具備醫(yī)保目錄藥品的資格，在3月份各地方出臺的地方醫(yī)保目錄中將會有體現(xiàn)。

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