在“肝素鈉事件”的影響下，2008年我國肝素及其鹽行業(yè)曾面臨嚴(yán)重信譽危機，出口量一度急劇萎縮。但由于肝素鈉具有不可替代性，且我國是全球第一大生豬飼養(yǎng)國，也是世界最大的肝素鈉原料藥供應(yīng)國，在世界市場上占有舉足輕重的地位，因此，隨著我國肝素及其鹽生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步加強生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范，國外客戶逐步恢復(fù)了對我肝素鈉原料藥的采購信心。

 

　　需求國市場增長異常強勁　　

 

　　在出口市場方面，2009年，我國肝素及其鹽共出口到43個國家，較2008年增加了6個，其中對35個國家的出口同比顯示為增幅。

 

　　我國肝素及其鹽主要出口地區(qū)仍是法國、美國、德國和意大利，這四個國家從我國進(jìn)口的肝素及其鹽占我國2009年肝素及其鹽出口的76%左右，且同比呈三位數(shù)的增長趨勢。此外，對奧地利、印度和俄羅斯市場出口都有大幅增長，出口額同比增長均在2倍以上。

 

　　而歷來在我國肝素及其鹽出口市場中無足輕重的新加坡，在2009年也一舉躍升為我國肝素出口的第五大市場，占我國肝素及其鹽出口總額的6.50%，出口額同比增長了12706%，出口量同比增長4143%。這可能是新加坡的稅收優(yōu)惠政策吸引了國際大型醫(yī)藥跨國公司在當(dāng)?shù)卦O(shè)廠深加工肝素及其鹽，從而促使我國出口新加坡的肝素及其鹽大幅增加。

 

　　法國成為2009年我國肝素及其鹽出口額第一大市場，占我國肝素及其鹽出口總額的27.66%。2009年，由于法國賽諾菲-安萬特加大采購訂單，增加對我國肝素及其鹽的需求量，因此，我國對法國的出口額增長達(dá)1095%，出口數(shù)量增長達(dá)524%，出口平均價格增長92%。而歷來居于我國出口市場第一位的美國雖然在數(shù)量方面依然穩(wěn)居第一的位置，在出口額上卻被甩在了法國之后，占我國肝素及其鹽出口總額的23.17%，但依然同比2008年增加了1倍。

 

　　全年出口整體旺銷　　

 

　　2009年是不平凡的一年，也是肝素及其鹽機遇和挑戰(zhàn)并存的一年。“肝素鈉事件”把中國肝素鈉供應(yīng)商推上了風(fēng)口浪尖，也使國外制藥廠商對從我國采購肝素原料產(chǎn)生了極大的懷疑，但是也給我國肝素及其鹽生產(chǎn)企業(yè)帶來了發(fā)展良機。

 

　　在經(jīng)過2008年半年多的低迷和出口嚴(yán)重下滑后，2008年12月份，我國肝素出口開始走出陰霾，出口數(shù)量和價格開始逐步回升。而隨著2009年國外企業(yè)對我國肝素需求的進(jìn)一步加大，以及我國肝素生產(chǎn)企業(yè)庫存的減少，肝素價格開始急劇上升，一路推動2009年肝素價格達(dá)到歷史最高點。

 

　　從單月出口來看，2009年12月，肝素及其鹽出口達(dá)到了全年最高峰，量價都飆升到了最高值，單月出口數(shù)量達(dá)到11.37噸，同比2008年增長了10.29%，環(huán)比增加56.41%；出口價格達(dá)到10522美元/公斤，同比增長了145.66%。

 

　　而2009年10月份是全年出口低谷，單月出口數(shù)量只有5.72噸，同比2008年下降了3.96%，是2009年唯一出口量同比下降的月份，但出口價格卻比2008年同期增長了155.24%，是2009年價格同比增長幅度最大的月份。

 

　　在出口企業(yè)方面，2009年我國共有50家企業(yè)出口肝素及其鹽，比2008年增加了5家。其中，深圳海普瑞藥業(yè)有限公司、南京健友生物化學(xué)制藥有限公司、常州千紅生化制藥有限公司、煙臺東誠生化有限公司和浙江惠隆對外貿(mào)易有限責(zé)任公司依然列于肝素及其鹽出口企業(yè)前5名，所占比重高達(dá)80%，出口集中度明顯增強。而且，出口前10家中，除兩家出口數(shù)量同比2008年略有下降外，其它8家都實現(xiàn)了量價兩位數(shù)增長。

 

　　為了防止肝素鈉類似事件的再次發(fā)生，歐美先后出臺或擬出臺嚴(yán)格的肝素鈉檢驗措施。要求越來越苛刻，向中國肝素及其鹽出口企業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)。

 

　　2009年9月，美國藥典委員會組成的“肝素鈉特別專家小組”完成了對美國藥典中有關(guān)肝素鈉條目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂工作，并于2009年10月1日在FDA官方網(wǎng)站公布正式實施。修訂后的標(biāo)準(zhǔn)對效價、標(biāo)簽、鑒別方法、效價測定方法和附加雜質(zhì)測試，以及肝素效價單位與國際單位的一致性都有了更嚴(yán)格的規(guī)定。此外，該次修訂還涉及了肝素抗凝溶液、人抗凝血酶Ⅲ、肝素鈣、肝素鈣注射液、肝素沖洗液和硫酸魚精蛋白等幾項內(nèi)容。

 

　　此次修訂提高了肝素的質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)，可能對我國中小企業(yè)產(chǎn)生些微影響，但對我國整體肝素出口來說影響不大，2009年11月和12月出口大幅增加就是最好的說明。盡管如此，此次修訂卻從某種程度上提高了我國肝素企業(yè)對提升標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求的認(rèn)識，并不斷提高自身產(chǎn)品的質(zhì)量，以更加適應(yīng)國際化要求。

 

　　2009年12月，歐洲藥典委員會也著手修訂肝素鈉標(biāo)準(zhǔn)，擬將肝素最低效價的要求提升，并擬廢除2008年8月1日修訂中介紹的核磁共振波普法(NMR)和毛細(xì)管電泳法試驗，用具有高度專一性的氫核磁共振波普法和陰離子高效液相色譜試驗法(SAX-HPLC)取代比旋光度法(不能有效識別)和層電泳法對肝素進(jìn)行鑒別，此外，該次修訂還對雜質(zhì)的鑒定進(jìn)行了詳細(xì)的修訂，如用Lowry法代替非特異性吸光度法進(jìn)行蛋白質(zhì)檢驗，用SAX-HPLC試驗對硫酸軟骨素b和硫酸軟骨素洗脫等，這些修訂雖然還處于征求意見階段，但是如果實施，可能將對2010年我國肝素出口產(chǎn)生一定影響，對一些中小企業(yè)的影響將會更大，因為僅效價和新標(biāo)準(zhǔn)要求的鑒定儀器和測定方法，很多企業(yè)可能都難以達(dá)到。

 

　　總之，2009年，在全球金融危機條件下，肝素能從2008年的陰霾中走出，實現(xiàn)了量價大幅度提升，并一直保持著供不應(yīng)求的態(tài)勢�？梢灶A(yù)測，隨著全球經(jīng)濟的逐步復(fù)蘇，歐美對中國肝素原料藥的依賴程度增加，以及我國大型企業(yè)肝素產(chǎn)品陸續(xù)通過美國FDA和歐盟EDQM認(rèn)證，我國肝素及其鹽出口仍將保持增長勢頭，但增速可能會放緩。同時，我國肝素及其鹽企業(yè)仍要對歐美等主要出口市場保持高度警覺，提前做好應(yīng)對藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂的準(zhǔn)備，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)規(guī)范度，以維護肝素及其鹽出口的大好形勢。