全程冷鏈?zhǔn)且呙绲壤洳厮幤焚|(zhì)量安全的重要保證，無(wú)論是生產(chǎn)、出廠、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、終端都需要冷鏈保障。不能“斷鏈”，是冷鏈物流最基本的原則，否則可能導(dǎo)致疫苗失效，影響群眾生命安全。

    “藥品在流通領(lǐng)域出了質(zhì)量問(wèn)題，追根溯源是非常困難的�！比珖�(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)冷鏈物流分技術(shù)委員會(huì)秘書長(zhǎng)劉衛(wèi)戰(zhàn)對(duì)當(dāng)前藥品冷鏈物流環(huán)節(jié)存在的漏洞深感憂慮。由于我國(guó)目前缺乏統(tǒng)一的藥品冷鏈執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈過(guò)程控制水平參差不齊�，F(xiàn)階段不是所有從事冷鏈物流的企業(yè)都能提供溫度監(jiān)測(cè)和控制記錄，冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中還存在著溫控不力等問(wèn)題。因?yàn)闆]有溫控記錄，一旦某個(gè)物流環(huán)節(jié)“斷鏈”，很難調(diào)查出究竟是哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問(wèn)題。

    目前，全程冷鏈和實(shí)時(shí)溫控是擺在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、冷鏈物流企業(yè)和監(jiān)管部門面前的一道亟須破解的難題。冷鏈物流行業(yè)的發(fā)展也迫切需要建立統(tǒng)一的物流規(guī)范和操作標(biāo)準(zhǔn)作為支撐。

    企業(yè)運(yùn)用信息化進(jìn)行全程實(shí)時(shí)溫控

    據(jù)了解，受技術(shù)限制，目前一些物流公司采用人工確認(rèn)溫度進(jìn)行溫度管理，但這種方式只限于出貨和進(jìn)貨時(shí)進(jìn)行測(cè)定，缺少運(yùn)輸環(huán)節(jié)的連續(xù)性溫控?cái)?shù)據(jù)。如何實(shí)現(xiàn)全程實(shí)時(shí)溫度監(jiān)測(cè)與控制，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行冷鏈管理時(shí)突出的重點(diǎn)和難點(diǎn)之一。

    去年年底，九州通醫(yī)藥集團(tuán)投資3億元建立了上海九州通現(xiàn)代醫(yī)藥物流中心，這個(gè)新物流中心引進(jìn)了多項(xiàng)現(xiàn)代化物流信息管理技術(shù)，其中應(yīng)用了日本電氣股份有限公司（NEC）的RFID（俗稱電子標(biāo)簽）技術(shù)對(duì)全程冷鏈管理系統(tǒng)進(jìn)行溫度管理。

    NEC中國(guó)區(qū)IT服務(wù)事業(yè)本部制造與裝置解決方案事業(yè)部副總經(jīng)理李華告訴記者，在冷鏈物流環(huán)節(jié)，RFID技術(shù)多應(yīng)用于食品藥品等高附加值物流系統(tǒng)的管理中。通過(guò)藥品出庫(kù)時(shí)在冷藏箱中放置帶有溫度傳感器的RFID標(biāo)簽，把貨物信息包括藥品溫度實(shí)時(shí)地儲(chǔ)存在RFID芯片中。貨物到達(dá)后通過(guò)手持型讀寫器批量讀取貨物及溫度信息，可以實(shí)現(xiàn)全程的溫度信息瞬間獲取，降低人工成本及出錯(cuò)率。

    九州通物流管理總部負(fù)責(zé)人表示，該公司通過(guò)全程連續(xù)的溫度追蹤，實(shí)現(xiàn)了可靠的溫度管理，接下來(lái)，九州通還將逐漸向全公司推廣RFID溫度追蹤系統(tǒng)，并將根據(jù)實(shí)際應(yīng)用情況不斷擴(kuò)大需求量。

    據(jù)了解，除藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)外，一些第三方物流企業(yè)也在應(yīng)用FRID技術(shù)以實(shí)現(xiàn)冷鏈物流的專業(yè)化管理。

    “傳統(tǒng)的溫度記錄儀是通過(guò)有線連接到相關(guān)設(shè)備并讀取出相應(yīng)溫度數(shù)據(jù)，而應(yīng)用RFID溫度標(biāo)簽則無(wú)需打開冷鏈周轉(zhuǎn)箱，外面的讀寫器能通過(guò)無(wú)線射頻自動(dòng)讀取冷鏈箱內(nèi)的貨物溫度記錄數(shù)據(jù)，冷鏈不會(huì)斷掉，而且可以隨時(shí)了解產(chǎn)品在途溫度�！北本┧衫淅滏溛锪饔邢薰�司總經(jīng)理孫立軍表示。

    貼有RFID標(biāo)簽的冷鏈箱，如同有了一張電子“身份證”。“身份證”可以記錄貨物所有的信息，其中包括貨物的實(shí)時(shí)溫度信息�！耙慌�冷鏈周轉(zhuǎn)箱出庫(kù)時(shí)，讀寫器能一次性讀取到該批次各冷鏈保溫箱內(nèi)的所有RFID溫度標(biāo)簽的信息。這使冷鏈周轉(zhuǎn)箱出入庫(kù)的信息錄入實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化，縮短時(shí)間的同時(shí)也確保了出入庫(kù)信息的準(zhǔn)確性。當(dāng)貨物量很大時(shí)，出入庫(kù)自動(dòng)讀取信息能夠解決物流操作環(huán)節(jié)的瓶頸問(wèn)題�！睂O立軍說(shuō)。

    據(jù)悉，目前松冷和NEC還在共同探索多項(xiàng)技術(shù)的融合，將RFID溫度標(biāo)簽技術(shù)與GPS技術(shù)、冷鏈信息系統(tǒng)相融合，運(yùn)輸過(guò)程中貨物溫度記錄數(shù)據(jù)讀取之后將自動(dòng)上傳至溫控?cái)?shù)據(jù)信息平臺(tái)，客戶可以隨時(shí)上網(wǎng)下載與之相對(duì)應(yīng)的記錄數(shù)據(jù)，從而實(shí)現(xiàn)貨物在途信息查詢、實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控和地理位置跟蹤，這將填補(bǔ)冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫控的空白。

    監(jiān)管部門探索無(wú)縫隙監(jiān)管新模式

    面對(duì)近年來(lái)發(fā)生的疫苗安全性事件，食品藥品監(jiān)管部門也在逐步加大對(duì)疫苗等冷藏藥品冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

    為了實(shí)現(xiàn)疫苗等冷藏藥品流通環(huán)節(jié)的全程冷鏈監(jiān)管，寧波市食品藥品監(jiān)管局自2009年開始，采用先進(jìn)的信息化遠(yuǎn)程監(jiān)控技術(shù)，在華東醫(yī)藥寧波有限公司開展了無(wú)縫隙藥品冷鏈物流試點(diǎn)。

    據(jù)寧波市局市場(chǎng)監(jiān)督處處長(zhǎng)陳元?jiǎng)偨榻B，寧波市局在試點(diǎn)企業(yè)冷庫(kù)端安裝了藥品倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)軟件，對(duì)在庫(kù)冷藏藥品的溫濕度實(shí)行24小時(shí)不間斷自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和超標(biāo)異常情況報(bào)警，并通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)將企業(yè)端采集的數(shù)據(jù)傳輸?shù)剿幤繁O(jiān)管部門。

    對(duì)于藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度監(jiān)控這個(gè)難題，陳元?jiǎng)偨榻B，試點(diǎn)企業(yè)在8臺(tái)冷運(yùn)車上安裝了藥品冷鏈運(yùn)輸環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件，每輛冷藏車配置3個(gè)PT1000溫度監(jiān)測(cè)探頭，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中藥品的溫濕度進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和異常情況報(bào)警，并通過(guò)GPS衛(wèi)星數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，將數(shù)據(jù)傳輸?shù)剿幤繁O(jiān)管部門。

    “藥品監(jiān)管部門可隨時(shí)監(jiān)控藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在庫(kù)藥品溫濕度和運(yùn)輸過(guò)程中冷鏈藥品溫濕度情況，企業(yè)和軟件公司也能進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，可以說(shuō)有三方同時(shí)監(jiān)控溫濕度。另外，一旦出現(xiàn)溫度異常的情況，信息系統(tǒng)就會(huì)自動(dòng)報(bào)警，我們的手機(jī)能收到警示短信。因此，司機(jī)在出現(xiàn)溫度異常的第一時(shí)間就能采取措施，從而避免了因人為疏忽導(dǎo)致的冷鏈風(fēng)險(xiǎn)。”陳元?jiǎng)偙硎尽?/P>

    “每套車載環(huán)境都配置嵌入式打印機(jī)，當(dāng)冷鏈藥品到達(dá)目的地時(shí)，要將歷史數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)打印出來(lái)并進(jìn)行簽字驗(yàn)收，實(shí)現(xiàn)了客戶對(duì)運(yùn)輸過(guò)程冷鏈情況的監(jiān)督�！标愒�?jiǎng)偙硎荆�“我們還要求企業(yè)嚴(yán)格驗(yàn)證供應(yīng)商冷鏈運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施、運(yùn)輸過(guò)程及到貨時(shí)的溫濕度狀況，保證冷鏈藥品到達(dá)公司前的冷鏈安全。”

    據(jù)了解，通過(guò)一年的運(yùn)行，華東醫(yī)藥寧波有限公司沒有發(fā)生溫濕度超標(biāo)的異常報(bào)警，試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)?zāi)壳罢�在寧波市其他疫苗等冷藏藥品�?jīng)營(yíng)企業(yè)推廣。陳元?jiǎng)偙硎荆�藥品冷鏈信息化監(jiān)管系統(tǒng)投入使用以來(lái)，提高了藥品監(jiān)管部門對(duì)疫苗等生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的冷鏈監(jiān)管水平，實(shí)現(xiàn)了從供應(yīng)商、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娇蛻艚K端的全程藥品冷鏈物流實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控，確保了疫苗等生物制品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

    地方冷鏈標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制訂先行一步

    目前，藥品冷鏈物流市場(chǎng)缺口較大，經(jīng)營(yíng)比較混雜，各種運(yùn)輸形式同時(shí)存在，各醫(yī)藥物流企業(yè)冷鏈過(guò)程控制水平參差不齊。

    劉衛(wèi)戰(zhàn)表示，要解決這一難題，推進(jìn)我國(guó)冷鏈產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，最重要的就是要制定完善冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)。

    目前，一些地方省市在藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范的制定上已經(jīng)先行一步。據(jù)浙江英特藥業(yè)有限責(zé)任公司總經(jīng)理姜巨舫介紹，早在2008年10月7日，由英特藥業(yè)與浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、浙江省疾控中心聯(lián)合起草的浙江省地方標(biāo)準(zhǔn)《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》（DB33/T 713-2008），經(jīng)浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)發(fā)布，已于當(dāng)年11月8日正式實(shí)施。

    2009年10月，在長(zhǎng)三角地區(qū)現(xiàn)代物流聯(lián)動(dòng)發(fā)展大會(huì)暨中國(guó)（浙江）長(zhǎng)三角物流發(fā)展合作論壇上，蘇浙滬三地突破了行政區(qū)劃限制，共同簽署了《長(zhǎng)三角地區(qū)推進(jìn)醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)化工作合作備忘錄》，以進(jìn)一步推進(jìn)《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》在長(zhǎng)三角地區(qū)的實(shí)施。

    就在不久前，江蘇省食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)了《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》。

    自去年下半年起，江蘇省局根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定要求，結(jié)合國(guó)家食品藥品監(jiān)管局委托的“加強(qiáng)藥品冷鏈物流管理與監(jiān)管研究課題”，多次組織相關(guān)單位召開專題研討會(huì)，調(diào)研我國(guó)冷藏藥品市場(chǎng)的流通秩序、儲(chǔ)運(yùn)模式、流通過(guò)程中的安全狀況等，最終出臺(tái)了《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》。

    《規(guī)范》要求冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有并能出具支持冷藏藥品在貯藏、運(yùn)輸過(guò)程的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。江蘇省局要求冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)嚴(yán)格按照《規(guī)范》要求進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

    據(jù)了解，今年年底前，江蘇省局將組織冷藏藥品專項(xiàng)檢查，凡不符合《規(guī)范》冷藏條件要求的單位，將責(zé)令其暫停冷藏藥品的銷售、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)，并采取核減經(jīng)營(yíng)范圍或移交相關(guān)部門處理等措施。

    業(yè)界人士表示，地方標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的發(fā)布實(shí)施推動(dòng)了我國(guó)藥品冷鏈的規(guī)范管理，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)關(guān)于冷藏藥品規(guī)范管理的空白，提升了區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥物流企業(yè)的水平，有利于政府相關(guān)部門對(duì)藥品冷鏈進(jìn)行監(jiān)管。

    國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制訂將規(guī)范行業(yè)發(fā)展

    地方藥品冷鏈標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的相繼出臺(tái)，也為國(guó)家藥品冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作創(chuàng)造了條件。2008年12月，英特藥業(yè)以浙江省地方標(biāo)準(zhǔn)《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》為標(biāo)準(zhǔn)草案，通過(guò)浙江省食品藥品監(jiān)管局上報(bào)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)，申請(qǐng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃立項(xiàng)。

    2009年，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)正式下達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制訂計(jì)劃�！澳壳�，已經(jīng)有四項(xiàng)藥品冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)被列入2009年國(guó)標(biāo)委立項(xiàng)的第一批和第二批國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃中�！眲⑿l(wèi)戰(zhàn)介紹，這四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)分別為浙江英特藥業(yè)負(fù)責(zé)的《藥品冷鏈物流技術(shù)管理規(guī)范》、九州通負(fù)責(zé)的《醫(yī)藥物流服務(wù)規(guī)范》和北京松冷公司負(fù)責(zé)的《醫(yī)藥生物冷藏箱通用規(guī)范》、《醫(yī)藥生物冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》。

    與此同時(shí)，去年11月底，全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)冷鏈物流分技術(shù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“冷標(biāo)委”）掛牌成立。“冷標(biāo)委”的成立填補(bǔ)了我國(guó)藥品冷鏈標(biāo)準(zhǔn)制修訂機(jī)構(gòu)的空白，其主要任務(wù)就是負(fù)責(zé)物流領(lǐng)域中冷鏈物流技術(shù)、服務(wù)、管理等領(lǐng)域的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

    “我們起草的《藥品冷鏈物流技術(shù)管理規(guī)范》于2008年11月正式在浙江省頒布實(shí)施。在標(biāo)準(zhǔn)的制訂工作中，我們做了大量調(diào)研工作，廣泛征詢行業(yè)內(nèi)意見，具有很強(qiáng)的實(shí)踐性和規(guī)范性，是規(guī)范化、具體化的藥品冷鏈物流技術(shù)指導(dǎo)與管理要求。考慮到地區(qū)差異性，我們?cè)谠瓨?biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上做了進(jìn)一步完善，最終得到藥品監(jiān)管部門的認(rèn)可，之后被推薦到國(guó)標(biāo)委準(zhǔn)備在全國(guó)推廣實(shí)施�！苯�巨舫表示。

    作為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)藥生物冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范”，“醫(yī)藥生物冷藏箱通用規(guī)范”的主起草單位，孫立軍表示，目前松冷公司已經(jīng)完成兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的草案擬訂工作，正在進(jìn)行修訂、完善標(biāo)準(zhǔn)初稿。在規(guī)范制訂中，對(duì)冷鏈物流過(guò)程監(jiān)管進(jìn)行了詳細(xì)要求，以實(shí)現(xiàn)冷藏藥品在流通環(huán)節(jié)的有效監(jiān)控，確保產(chǎn)品品質(zhì)及安全在流通環(huán)節(jié)有據(jù)可依。這兩項(xiàng)規(guī)范將對(duì)藥品冷鏈運(yùn)輸，尤其是第三方物流進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)范。

    劉衛(wèi)戰(zhàn)表示，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定將會(huì)對(duì)生物醫(yī)藥冷鏈物流帶來(lái)巨大影響，標(biāo)準(zhǔn)的制訂將對(duì)藥品冷鏈物流進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)范。標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的藥品冷鏈物流將成為冷鏈物流行業(yè)的發(fā)展方向。

    姜巨舫表示，在我國(guó)醫(yī)藥流通行業(yè)多、小、散的背景下，出臺(tái)操作性強(qiáng)的藥品冷鏈物流技術(shù)與管理標(biāo)準(zhǔn)，一方面，可以規(guī)范藥品冷鏈物流運(yùn)轉(zhuǎn)管理，確保藥品質(zhì)量安全；另一方面，標(biāo)準(zhǔn)化的藥品冷鏈物流將提高醫(yī)藥流通企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，通過(guò)優(yōu)勝劣汰提高行業(yè)集中度，形成藥品冷鏈規(guī)模經(jīng)營(yíng)，從而推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。

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