歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額達上百億歐元，占世界植物藥市場份額40%以上。中藥沒有取得植物藥的合法身份意味著作為傳統(tǒng)植物藥的中藥將無緣于這個市場。

　　早在2004年，歐盟出臺的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》簡稱《指令》，要求來自中國或印度等國家和地區(qū)的傳統(tǒng)植物藥，按照規(guī)定程序注冊，該《指令》還向企業(yè)提供了7年過渡期。規(guī)定所有植物藥生產(chǎn)企業(yè)必須在2011年4月30日前完成注冊，否則不允許在歐盟境內(nèi)銷售和使用。

　　在長達7年的過渡期內(nèi)，雖然有個別中國制藥企業(yè)做了嘗試，但在《指令》設(shè)定的高“門檻”前，無一例中藥通過注冊。其中15年歐盟藥用史證明和高昂的注冊成本是兩大障礙。

　　中藥成規(guī)模地進入歐洲始于上世紀(jì)90年代中后期，也就是說，直到過渡期結(jié)束的2011年前后才有部分中藥剛剛滿足在歐盟使用15年的要求，但由于中藥大多是以食品、保健品、膳食添加劑等名義進入歐盟，導(dǎo)致?lián)碛袛?shù)千年悠久歷史的中藥很難拿出15年歐盟藥用史證明。

　　另外，高昂的注冊費用也讓不少中藥生產(chǎn)企業(yè)望而卻步。注冊費用中最直接的一項就是植物藥中各種化學(xué)成分的檢測費用。由于中藥中的復(fù)方藥往往包含多種藥用植物，化學(xué)成分相當(dāng)復(fù)雜，一種復(fù)方藥檢測費用約40萬歐元。

　　目前，歐美國家在中草藥審核上，無論是在標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置還是藥品質(zhì)量檢測方面都有很“苛刻的標(biāo)準(zhǔn)”，而國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)則相對寬松。因此，很多國內(nèi)賣得很好的中藥及中成藥很難出口，只能以保健品和食品的身份在歐美市場“小打小鬧”。無疑，中藥的內(nèi)外“冰火兩重天”更多暴露出中藥國際化之困。

　　傳統(tǒng)中藥由于成分和炮制工藝復(fù)雜，很難將其療效量化、進行質(zhì)量控制，因此很難得到國際市場的認可。隨著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測日益規(guī)范，龍膽瀉肝丸、魚腥草注射液等中藥品種不良反應(yīng)事件連續(xù)發(fā)生，中藥產(chǎn)業(yè)已無法回避中藥現(xiàn)代病理、毒理等研究缺失的問題。

　　因此，傳統(tǒng)的中醫(yī)藥應(yīng)該與時俱進，不能游離于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系之外，與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌才能真正走向世界。目前，日本、韓國在植物藥劑藥效評價、用法用量及安全性等方面大力推進標(biāo)準(zhǔn)化、國際化，已經(jīng)走在了中國前面。在中草藥國際市場上，日本和韓國已經(jīng)成了贏家，品種占80%—90%，而中國在國際市場僅占3%—5%。

　　中藥突圍國際市場的關(guān)鍵在于正視現(xiàn)實，進行中藥現(xiàn)代化探索。中藥生產(chǎn)企業(yè)要運用現(xiàn)代科技理論和方法建立安全性、有效性和穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)體系，而不能用文化差異來固步自封，在國內(nèi)政策的保護傘下不思進取。

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