（五十）言語(yǔ)重讀治療儀：由單通道低通濾波器、電聲門(mén)圖儀、話(huà)筒、電腦主機(jī)、顯示器、音箱、鍵盤(pán)、鼠標(biāo)、打印機(jī)、臺(tái)車(chē)及專(zhuān)用軟件組成。通過(guò)對(duì)言語(yǔ)和電聲門(mén)圖信號(hào)的實(shí)時(shí)檢測(cè)、處理，對(duì)言語(yǔ)、嗓音韻律障礙的矯治提供相關(guān)信息，并提供相應(yīng)的康復(fù)訓(xùn)練，以及康復(fù)過(guò)程的動(dòng)態(tài)評(píng)估與監(jiān)控。用于言語(yǔ)、嗓音韻律障礙的康復(fù)訓(xùn)練及指導(dǎo)。分類(lèi)編碼：6826。
�。ㄎ迨唬┞�(tīng)覺(jué)評(píng)估儀：由單通道低通濾波器、電聲門(mén)圖儀、話(huà)筒、電腦主機(jī)、顯示器、音箱、鍵盤(pán)、鼠標(biāo)、打印機(jī)、臺(tái)車(chē)及專(zhuān)用軟件組成。通過(guò)對(duì)聽(tīng)覺(jué)言語(yǔ)信號(hào)進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)、處理，為聽(tīng)覺(jué)障礙、聽(tīng)覺(jué)言語(yǔ)障礙的評(píng)估、診斷提供相關(guān)信息。用于人工耳蝸植入術(shù)后或助聽(tīng)器驗(yàn)佩后的聽(tīng)覺(jué)康復(fù)效果評(píng)估、聽(tīng)力檢測(cè)、助聽(tīng)聽(tīng)閾測(cè)試、聽(tīng)力殘疾評(píng)定。分類(lèi)編碼：6821。
�。ㄎ迨┞�(tīng)覺(jué)康復(fù)訓(xùn)練儀：由單通道低通濾波器、電聲門(mén)圖儀、話(huà)筒、電腦主機(jī)、顯示器、音箱、鍵盤(pán)、鼠標(biāo)、打印機(jī)、臺(tái)車(chē)及專(zhuān)用軟件組成。通過(guò)對(duì)聽(tīng)覺(jué)言語(yǔ)信號(hào)的實(shí)時(shí)檢測(cè)、處理，為聽(tīng)覺(jué)障礙、聽(tīng)覺(jué)言語(yǔ)障礙提供相應(yīng)的康復(fù)訓(xùn)練。提供康復(fù)過(guò)程的動(dòng)態(tài)評(píng)估與監(jiān)控，為人工耳蝸優(yōu)化調(diào)試或助聽(tīng)器驗(yàn)佩提供技術(shù)參數(shù)。用于聽(tīng)覺(jué)障礙、聽(tīng)覺(jué)言語(yǔ)障礙的康復(fù)訓(xùn)練及指導(dǎo)。分類(lèi)編碼：6826。
�。ㄎ迨┞�(tīng)處理障礙評(píng)估與干預(yù)儀：由單通道低通濾波器、電聲門(mén)圖儀、話(huà)筒、電腦主機(jī)、顯示器、音箱、鍵盤(pán)、鼠標(biāo)、打印機(jī)、臺(tái)車(chē)及專(zhuān)用軟件組成。通過(guò)對(duì)聽(tīng)覺(jué)語(yǔ)言信號(hào)進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)、處理，為聽(tīng)處理障礙的評(píng)估診斷提供相關(guān)信息，并提供相應(yīng)的康復(fù)訓(xùn)練，以及康復(fù)過(guò)程的動(dòng)態(tài)評(píng)估與監(jiān)控。用于聽(tīng)處理障礙的診斷評(píng)估、康復(fù)訓(xùn)練及指導(dǎo)。分類(lèi)編碼：6826。
（五十四）早期語(yǔ)言障礙評(píng)估與干預(yù)儀：由單通道低通濾波器、電聲門(mén)圖儀、話(huà)筒、電腦主機(jī)、顯示器、音箱、鍵盤(pán)、鼠標(biāo)、打印機(jī)、臺(tái)車(chē)及專(zhuān)用軟件組成。通過(guò)對(duì)語(yǔ)言信號(hào)進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)、處理，為早期語(yǔ)言障礙的評(píng)估診斷提供相關(guān)信息，并提供相應(yīng)的康復(fù)訓(xùn)練，以及康復(fù)過(guò)程的動(dòng)態(tài)評(píng)估與監(jiān)控。用于早期語(yǔ)言障礙的診斷評(píng)估、康復(fù)訓(xùn)練及指導(dǎo)、前語(yǔ)言損傷或殘疾評(píng)定。分類(lèi)編碼：6826。
�。ㄎ迨澹┱Z(yǔ)言障礙康復(fù)儀：由單通道低通濾波器、電聲門(mén)圖儀、話(huà)筒、電腦主機(jī)、顯示器、音箱、鍵盤(pán)、鼠標(biāo)、打印機(jī)、臺(tái)車(chē)及專(zhuān)用軟件組成。通過(guò)對(duì)語(yǔ)言信號(hào)進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)、處理，為聾兒語(yǔ)言障礙的評(píng)估診斷提供相關(guān)信息，并提供相應(yīng)的康復(fù)訓(xùn)練，以及康復(fù)過(guò)程的動(dòng)態(tài)評(píng)估與監(jiān)控。用于檢測(cè)、評(píng)估人工耳蝸植入術(shù)后或助聽(tīng)器驗(yàn)佩后兒童的語(yǔ)言功能障礙；開(kāi)展聾兒構(gòu)音、語(yǔ)音、語(yǔ)言障礙的綜合治療。分類(lèi)編碼：6826。
�。ㄎ迨┱J(rèn)知能力測(cè)試與訓(xùn)練儀：由單通道低通濾波器、電聲門(mén)圖儀、話(huà)筒、電腦主機(jī)、顯示器、音箱、鍵盤(pán)、鼠標(biāo)、打印機(jī)、臺(tái)車(chē)及專(zhuān)用軟件組成。通過(guò)對(duì)語(yǔ)言認(rèn)知信號(hào)進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)、處理，為認(rèn)知障礙的評(píng)估提供相關(guān)信息，并提供相應(yīng)的康復(fù)訓(xùn)練，以及康復(fù)過(guò)程的動(dòng)態(tài)評(píng)估與監(jiān)控。用于認(rèn)知障礙的評(píng)估、康復(fù)訓(xùn)練及指導(dǎo)。分類(lèi)編碼：6826。
�。ㄎ迨撸┬碾娍菩畔⑾到y(tǒng)：軟件產(chǎn)品。用于登記患者身份，數(shù)字化集中存儲(chǔ)及管理醫(yī)院心電圖數(shù)據(jù)，并對(duì)心電科心電數(shù)據(jù)進(jìn)行查找、統(tǒng)計(jì)、測(cè)量。提供專(zhuān)業(yè)的報(bào)告模板方便心電科醫(yī)師撰寫(xiě)報(bào)告和審核。不具有診斷功能。分類(lèi)編碼：6870。
�。ㄎ迨耍┲卸�(fù)壓治療儀：通過(guò)充氣泵產(chǎn)生的氣流對(duì)鼻孔給予持續(xù)的氣流壓力，借助吞咽動(dòng)作，氣流進(jìn)入咽鼓管，使內(nèi)外壓力平衡。用于中耳負(fù)壓所引起的中耳積液、分泌性中耳炎、咽鼓管功能障礙、聽(tīng)力喪失以及疼痛、堵塞等疾病的治療。分類(lèi)編碼：6826。
�。ㄎ迨牛⿱雰猴B骨矯形固定器：通過(guò)向顱骨突起區(qū)域施加溫和壓力來(lái)改善頭骨的對(duì)稱(chēng)性和形狀。用于3～18個(gè)月嬰兒顱骨畸形的矯形和骨性聯(lián)接矯正手術(shù)后仍有中度/重度畸形的嬰兒的輔助矯形。分類(lèi)編碼：6810。
�。┘す舛ㄎ幌到y(tǒng)：由三個(gè)可移動(dòng)激光燈及一個(gè)主控器和一個(gè)操作手柄組成。使用時(shí)，操作者通過(guò)激光定位燈形成的三道正交的光線(xiàn)確定患者等中心點(diǎn)，從而確定患者的精確位置信息。用于輔助CT掃描設(shè)備確定患者在檢查床上掃描的精確的位置，以幫助患者在作腫瘤放射治療時(shí)再次精確定位之用。分類(lèi)編碼：6824。
�。唬C(jī)械碎石手柄及輔助鞘：由外鞘管、碎石手柄、注射延長(zhǎng)管、接頭組成。配合取石網(wǎng)籃使用，將體積較大的膽道結(jié)石通過(guò)碎石手柄的加壓，在輔助鞘與取石網(wǎng)籃絲的擠壓作用下進(jìn)行機(jī)械擠碎。主要用于在其他內(nèi)窺鏡取石方法失敗的情況下進(jìn)行機(jī)械性膽道碎石。該產(chǎn)品不含取石網(wǎng)籃。分類(lèi)編碼：6822。
（六十二）一次性使用口鼻腔內(nèi)照射光纖頭：由光纖和塑料外殼組成，并根據(jù)鼻腔大小設(shè)計(jì)成U型外殼，利用光纖的光導(dǎo)原理，將激光高效導(dǎo)入鼻腔，對(duì)鼻腔內(nèi)的毛細(xì)血管進(jìn)行照射。分類(lèi)編碼：6824。
�。〾嚎s式霧化器：由往復(fù)活塞微型壓縮機(jī)、連接軟管、汽霧手動(dòng)開(kāi)關(guān)和喉舌噴嘴、鼻叉吸、軟聚乙烯防護(hù)罩組成。用于將藥物霧化后輸送到呼吸道。分類(lèi)編碼：6821。
�。模〢GSS傳輸與吸收裝置：由基座、出氣口、浮標(biāo)筒、浮子、過(guò)濾器、杯筒通氣管、進(jìn)氣口、固定座組成。安裝在麻醉劑AGSS出口與負(fù)壓源之間。采用負(fù)壓吸引原理對(duì)接收的廢氣進(jìn)行收集，在帶走廢氣的同時(shí)會(huì)吸收部分裝置外的空氣，從而避免機(jī)器斷開(kāi)報(bào)警和影響其他呼吸測(cè)量設(shè)備的正常功能。分類(lèi)編碼：6854。
�。澹┥现祻�(fù)機(jī)器人：主要包括底座、康復(fù)機(jī)械手臂和控制康復(fù)機(jī)械手臂運(yùn)動(dòng)、進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和人機(jī)交互的控制系統(tǒng)。使用時(shí)，患者上肢各段通過(guò)綁帶分別固定于康復(fù)機(jī)械手臂的對(duì)應(yīng)位置，在康復(fù)機(jī)械手臂的帶動(dòng)或輔助下，完成治療方案，同時(shí)記錄并存儲(chǔ)患者在康復(fù)訓(xùn)練和治療時(shí)的各種數(shù)據(jù)。用于因患腦血管疾病或神經(jīng)系統(tǒng)疾病而致上肢運(yùn)動(dòng)功能障礙的患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練和治療、患者經(jīng)上肢骨科手術(shù)后的恢復(fù)治療、對(duì)偏癱和上肢運(yùn)動(dòng)功能障礙的患者進(jìn)行康復(fù)效果評(píng)估及上肢關(guān)節(jié)和肌肉損傷程度的鑒定。分類(lèi)編碼：6826。
�。┎綉B(tài)訓(xùn)練器：運(yùn)用運(yùn)動(dòng)力學(xué)原理，根據(jù)患者運(yùn)動(dòng)技能的變化進(jìn)行相應(yīng)的阻力調(diào)整控制步行速度，預(yù)防不對(duì)稱(chēng)的步態(tài)模式，輔助患者步態(tài)恢復(fù)。分類(lèi)編碼：6826。
�。撸┙⊙蹆x：根據(jù)電子脈沖、全息選穴的原理，用于近視、視疲勞的視力保健和眼部按摩。對(duì)近視、弱視進(jìn)行治療或輔助治療。分類(lèi)編碼：6826。
（六十八）環(huán)甲膜穿刺針：由金屬手柄和穿刺針組成，可重復(fù)使用。用于急性喉阻塞，尤其是聲門(mén)區(qū)阻塞導(dǎo)致嚴(yán)重呼吸困難時(shí)建立人工通氣道。分類(lèi)編碼6815。
�。牛┘�(xì)菌培養(yǎng)瓶：由密閉容器、二氧化碳感受器、細(xì)菌培養(yǎng)基和氣體組成，用于人體無(wú)菌體液標(biāo)本中需氧菌和厭氧菌培養(yǎng)。分類(lèi)編碼：6840。
（七十）參比液：由1.2 M氯化銫、0.2 M碳酸氫鈉和0.07 M 氫氧化鉀、聚乙烯吡咯烷酮組成。用于VITROS生化分析系統(tǒng)，通過(guò)電極法測(cè)定鈉（Na+）、鉀（K+）和氯（Cl-）。分類(lèi)編碼：6840。
三、作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（23個(gè)）
�。ㄒ唬┯∧２牧献⑸漕^：用于輸送印模材料。分類(lèi)編碼：6863。
（二）拋光杯：由橡膠制成，拋光劑的載體。分類(lèi)編碼：6863。
�。ㄈ┧T(mén)汀輸送器：適用于水門(mén)汀輸送。分類(lèi)編碼：6863。
�。ㄋ模x齒指示劑：由齲齒指示劑和專(zhuān)用毛刷組成。紅色指示劑為含有D&C顏料的乙二醇溶液，綠色指示劑含有FD&C顏料的乙二醇水溶液。該產(chǎn)品可找到位于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級(jí)制備面的懸垂牙釉質(zhì)以下劃沿DE接縫處的齲洞，指示齲病的存在；且可用于定位根管口。分類(lèi)編碼：6863。
�。ㄎ澹┽t(yī)用頭燈：設(shè)備主體由光源（LED）、頭箍及電池組成，均采用發(fā)光塑料。為臨床檢查和治療提供照明，適用于除眼科的所有醫(yī)療領(lǐng)域。該產(chǎn)品不與患者直接接觸，分類(lèi)編碼：6820。
�。╈柲河∑鳎河糜诓Ａw顯微手術(shù)中的輔助器械。分類(lèi)編碼：6804。
�。ㄆ撸╈柲だ佑∑鳎河糜诓Ａw顯微手術(shù)中的輔助器械。分類(lèi)編碼：6804。
（八）全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)：主要包括傳輸帶、計(jì)算機(jī)及軟件等。由計(jì)算機(jī)控制，對(duì)樣本自動(dòng)提取和分裝。用于體外診斷、預(yù)分析和分析的后樣本管理及數(shù)據(jù)管理。分類(lèi)編碼：6841。
�。ň牛悠泛筇幚硐到y(tǒng)：通過(guò)軟件控制將樣品（血清、血漿、尿液和腦脊液等）放入冰箱并可自動(dòng)丟棄到期樣品及取回需復(fù)檢樣品。用于在一個(gè)受控的樣品冷藏室中自動(dòng)存貯樣品管并可以自動(dòng)檢索及快速得到需要附加測(cè)試或重檢的樣本管。分類(lèi)編碼：6841。
�。ㄊ┛乖瓱嵝迯�(fù)儀：由機(jī)身、內(nèi)膽、頂蓋、電源線(xiàn)組成。利用壓力蒸汽對(duì)組織、細(xì)胞石蠟切片進(jìn)行抗原熱修復(fù)。分類(lèi)編碼：6841。
（十一）視力檢查系統(tǒng)：包括E、C、HOTV視力表視標(biāo)等，還可根據(jù)需要設(shè)置不同的顯示模式。用于檢查視力。分類(lèi)編碼：6870。
�。ㄊ┭“逭袷幤骷昂銣叵湎到y(tǒng)：由血小板恒溫箱和振蕩器組成。用血小板儲(chǔ)存袋將采集后的血小板放置在血小板儲(chǔ)存系統(tǒng)中，給予恒溫環(huán)境，并使用內(nèi)置振蕩器組件往復(fù)振蕩，以維持血小板細(xì)胞穩(wěn)定及防止其凝結(jié)。用于血小板細(xì)胞恒溫振蕩儲(chǔ)存。分類(lèi)編碼：6841。
�。ㄊ┨筋^清潔和存儲(chǔ)裝置：主要包括白板、用戶(hù)界面、蜂鳴器、連接器插座、酶清潔試管、穿刺測(cè)試插頭、電池槽、存放支架、穿刺測(cè)試試管、消毒試管、6Tc/6Tc-RS探頭測(cè)試電纜、探頭擱架。不含清洗和消毒溶液。用于TEE探頭的清潔、消毒和執(zhí)行穿刺測(cè)試。分類(lèi)編碼：6857。
（十四）石蠟清洗液：用于免疫組化反應(yīng)或原位雜交反應(yīng)的組織樣本中去除石蠟，與全自動(dòng)切片染色系統(tǒng)配套使用。分類(lèi)編碼：6840。
�。ㄊ澹┣衅逑淳彌_液：用于免疫組化反應(yīng)或原位雜交反應(yīng)的染色步驟中潤(rùn)洗切片，并提供穩(wěn)定的液態(tài)環(huán)境，該產(chǎn)品與全自動(dòng)切片染色系統(tǒng)配套使用。分類(lèi)編碼：6840。
�。ㄊ┤疽海涸诿庖呓M化反應(yīng)或原位雜交反應(yīng)中與首要抗原抗體結(jié)合，通過(guò)染色，將靶點(diǎn)進(jìn)行標(biāo)記。分類(lèi)編碼：6840。
�。ㄊ撸┤旧忾]劑：在免疫組化反應(yīng)或原位雜交反應(yīng)中，用于在Ventana自動(dòng)切片染色機(jī)上減少細(xì)胞和組織中內(nèi)源性生物素造成的非特異性染色。分類(lèi)編碼：6840。
�。ㄊ耍┣衅逑从玫鞍酌福涸诿庖呓M化反應(yīng)或原位雜交反應(yīng)中，用于可裂解組織切片中的抗原（蛋白或核酸），使其易于被抗體識(shí)別并與抗原決定簇結(jié)合。分類(lèi)編碼6840。
�。ㄊ牛幟仕崛芤海河�0.4M檸檬酸水溶液組成，用于穩(wěn)定血清和血漿樣本中的酸性磷酸酶（AcP），在體外診斷中作為樣本處理用產(chǎn)品。分類(lèi)編碼：6840。
�。ǘ├找夯�(xì)胞特殊處理試劑盒：適用于常規(guī)宮頸細(xì)胞學(xué)標(biāo)本的處理。經(jīng)過(guò)處理后的細(xì)胞在玻片上可形成薄層細(xì)胞，經(jīng)染色后即可獲得清晰的細(xì)胞學(xué)涂片，以利于閱片診斷。分類(lèi)編碼6840。
�。ǘ唬┤旧彌_液：由無(wú)水單價(jià)焦磷酸鉀、無(wú)水二價(jià)焦磷酸鈉組成。用于染片儀或單獨(dú)使用，對(duì)顯微鏡玻片上制備的全血涂片進(jìn)行緩沖。為樣本處理用產(chǎn)品，其本身并不直接參與檢測(cè)。分類(lèi)編碼6840。
�。ǘ┚唢@示液/片：菌斑顯示液色素由去離子水、山梨酸鉀、苯甲酸鈉等組成。菌斑顯示片由色素乳糖、硬脂酸鎂、硅石等組成。用于檢查牙齒清潔狀態(tài)時(shí)牙面的菌斑情況，幫助牙醫(yī)和患者了解牙齒表面被細(xì)菌腐蝕的程度。分類(lèi)編碼：6863。
�。ǘ┕柰獜�(fù)制材料：用于制作高溫包埋材和石膏的模型。分類(lèi)編碼：6863。
四、根據(jù)具體情況判定管理類(lèi)別的情形（9個(gè)）
（一）微波熱療儀硅膠治療導(dǎo)管：由閥門(mén)、腔頭、多腔管和球囊等組成，配合藥物和微波治療儀分別用于藥物灌注和微波治療。如帶有電極，作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理；如不帶電極，作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼：6866。
（二）遙控注射推進(jìn)裝置：由底盤(pán)升降支架、加持裝置控制、手持控制器、遙控器等組成。該裝置的操作室（一般為X線(xiàn)機(jī)控制室）與患者所在的X線(xiàn)室隔離，用于線(xiàn)控或遙控推注骨水泥，以避免操作者在推注骨水泥過(guò)程中受到X線(xiàn)輻射。若僅用于線(xiàn)控推注骨水泥，作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理；若具備遙控功能推注骨水泥，作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼：6810。
�。ㄈ┏暩斡不瘷z測(cè)儀：主要由主機(jī)、探頭和軟件組成。利用探頭的震動(dòng)發(fā)生器在人體肋間給肝臟部位一個(gè)低頻震動(dòng)，該震動(dòng)以剪切波傳入肝部，同時(shí)利用探頭的超聲換能器檢測(cè)該剪切波的傳播，通過(guò)軟件換算出對(duì)應(yīng)組織的彈性指標(biāo)。為臨床上的肝硬化或肝纖維化的診斷提供參考。若提供輔助診斷結(jié)果，則作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理；若顯示結(jié)果僅提示彈性模量數(shù)值，則作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼：6823。
�。ㄋ模┬盘�(hào)試劑：由含發(fā)光衍生物和1%w/v疊氮化鈉的緩沖液、含乙酰苯胺的替代品、過(guò)氧酸鹽和0.05%w/v疊氮化鈉的緩沖液組成。用于在VITROS免疫診斷系統(tǒng)上生成發(fā)光信號(hào)。如包含反應(yīng)組分則作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理，如僅提供反應(yīng)環(huán)境則作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼：6840。
�。ㄎ澹┐盼⒘Ｔ噭┖桶l(fā)光底物：磁微粒試劑由抗FITC抗體的磁性微粒和含蛋白的緩沖液組成，發(fā)光底物由Liumigen APS-5和含蛋白的緩沖液組成。與化學(xué)發(fā)光免疫測(cè)試系統(tǒng)和試劑共同使用。管理類(lèi)別與所配套使用的試劑盒管理類(lèi)別相同。分類(lèi)編碼：6840。
�。┑孜镆海褐饕苫瘜W(xué)發(fā)光底物AMPPD溶于含有化學(xué)發(fā)光增強(qiáng)劑BDMQ的二乙醇胺緩沖液組成。與化學(xué)發(fā)光檢測(cè)試劑組合使用。管理類(lèi)別與所配套使用的試劑盒管理類(lèi)別相同。分類(lèi)編碼：6840。
�。ㄆ撸╊A(yù)激發(fā)液：含有1.32%w/v過(guò)氧化氫的酸性溶液。配合全自動(dòng)免疫分析儀使用，使標(biāo)記物丫啶酯氧化形成N-丙烯酸甲酯并伴隨能量釋放。如包含反應(yīng)組分則作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理，如僅提供反應(yīng)環(huán)境作則為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼6840。
�。ò耍┘ぐl(fā)液：含有0.35mol/L的氫氧化鈉溶液。配合全自動(dòng)免疫分析儀使用，為氧化還原反應(yīng)提供堿性環(huán)境。如包含反應(yīng)組分作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理，如僅提供反應(yīng)環(huán)境作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼6840。
（九）創(chuàng)可貼（不含藥）類(lèi)產(chǎn)品：由涂有醫(yī)用壓敏膠等粘膠劑的聚氨酯復(fù)合膜或無(wú)紡布等制成。依據(jù)作用部位及范圍劃分類(lèi)別。如用于手術(shù)切口及留置動(dòng)、靜脈導(dǎo)管時(shí)貼敷皮膚用，嬰兒肚臍口創(chuàng)口保護(hù)等，作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理；如用于淺表性小創(chuàng)傷、擦傷等的貼敷，作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼6864。
五、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（48個(gè)）
�。ㄒ唬﹦�(chuàng)口組合包：由消毒液（有批準(zhǔn)文號(hào)）及創(chuàng)可貼、醫(yī)用棉簽（一類(lèi)醫(yī)療器械）組合包裝組成。用于人體表面的小創(chuàng)口小擦傷的消毒、保護(hù)及輔助止血。
�。ǘ﹦�(chuàng)傷敷裹（Dermel創(chuàng)傷敷裹）：由蜂蜜、水和酶類(lèi)組成。用于抗菌、抗炎和促進(jìn)傷口愈合。
�。ㄈ┳o(hù)膚膏（Dermel護(hù)膚膏）：由蜂蜜、水和酶類(lèi)組成。用于抗菌、抗炎和促進(jìn)傷口愈合。
�。ㄋ模┍歉啵∟asuMel鼻膏）：由蜂蜜、水和酶類(lèi)組成。用于抗菌、抗炎和促進(jìn)傷口愈合。
�。ㄎ澹┌哔N：由松香酸、阿必醇等組成，用于診斷接觸性皮炎。
�。㊣VD組織培養(yǎng)器皿：由聚苯乙烯（PS）或聚對(duì)苯甲酸已二醇酯聚合物（PETG）高分子材料注塑而成。用于體外診斷技術(shù)和組織細(xì)胞培養(yǎng)。
�。ㄆ撸┤詣�(dòng)微生物樣本處理系統(tǒng)：用于細(xì)菌學(xué)拭子，尿液，糞便和痰液等樣本的處理接種和劃線(xiàn)。
�。ò耍┰\斷嬰幼兒牛奶蛋白過(guò)敏條：由兩個(gè)給藥器和記號(hào)筆組成，用于診斷嬰幼兒牛奶蛋白過(guò)敏。
�。ň牛┽t(yī)用消毒盒：作為器械消毒清洗或平時(shí)的儲(chǔ)藏時(shí)作為承載用。
（十）清洗測(cè)試棒（3M測(cè)試棒）：由專(zhuān)用緩沖液，清洗質(zhì)量測(cè)試棒和培養(yǎng)器組成。用于評(píng)估器械上蛋白質(zhì)的殘留量，評(píng)估清洗效果。
�。ㄊ唬┘从眯褪中g(shù)抗菌沖洗液：由聚乙烯吡咯烷酮碘、氯化鈉、注射用水等組成，適用于各種外科手術(shù)創(chuàng)面的抗菌沖洗。
�。ㄊ⿵U物收集盒：由筒體，蓋體，提手等組成，用于不可重復(fù)使用的固體感染性醫(yī)療廢物收集。
�。ㄊ┥眢w保養(yǎng)器：由環(huán)保絕緣外殼，金屬接片，強(qiáng)力磁鐵，金屬圓環(huán)電機(jī)等組成。
�。ㄊ模┤嵝员砻嫒愕装茨ζ鳎河蓛�(nèi)襯鍍鋅鋼板和注塑材料組成。
�。ㄊ澹┤⒎瓷浣M合理療板：由底板，反射理療點(diǎn)群，填塊和護(hù)罩等組成。
（十六）卡波姆凝膠：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、Na2EDTA、水等組成。用于干燥性結(jié)膜炎引起的眼干澀，眼紅，畏光，視疲勞，灼燒感等。
�。ㄊ撸┡疟闫鳎河善矿w、噴嘴、連接管、軟皂水或溫水等組成。
�。ㄊ耍B(yǎng)潤(rùn)水滴眼液：由純化水、硫酸軟骨素鈉、L-門(mén)冬氨酸鉀、維生素E醋酸酯、牛磺酸和添加物（硼酸、透明質(zhì)酸鈉等）等組成。
�。ㄊ牛┓派湫晕⒘．a(chǎn)品：由20～60μm之間的yttrium-90放射性微粒、一次性注射器、注射導(dǎo)管、液體瓶、轉(zhuǎn)運(yùn)盒組成。微球的規(guī)格上線(xiàn)允許由肝動(dòng)脈輸送到肝腫瘤，下線(xiàn)防止微球從動(dòng)脈循環(huán)流經(jīng)肝腫瘤脈管系統(tǒng)然后進(jìn)入經(jīng)脈循環(huán)。用于肝臟腫瘤的治療。
�。ǘ┓慈际綗o(wú)煙灸療器：利用強(qiáng)制反燃原理，使艾藥燃燒時(shí)熱能不能向上，而是向下走。使用時(shí)，把艾炷放入灸療器燃燒室內(nèi)點(diǎn)燃，放在穴位上進(jìn)行灸治。
�。ǘ唬┪�(chuàng)手術(shù)仿真系統(tǒng)：由手術(shù)機(jī)械模擬器、傳感器、數(shù)據(jù)采集和處理系統(tǒng)、模擬軟件等組成。使用時(shí)，受訓(xùn)者在非解剖的環(huán)境下，通過(guò)此系統(tǒng)，掌握基本手術(shù)技能。用于為醫(yī)生提供腔鏡手術(shù)虛擬仿真培訓(xùn)環(huán)境。
�。ǘ┠z囊混配機(jī)：通過(guò)膠囊高速旋轉(zhuǎn)和左右搖擺，把膠囊內(nèi)的粉液混合均勻。
�。ǘ┲悄苤兴幖逯髢x：采用電腦控制火候，由不銹鋼材料制成。用于批量煎煮中藥。
�。ǘ模┏暜a(chǎn)品用AC移動(dòng)電源： 內(nèi)含電池，使用交流電源或車(chē)載電源對(duì)電池充電，輸出交流電源。作為便攜式黑白超聲產(chǎn)品工作電源。
�。ǘ澹┲耗芰勘O(jiān)測(cè)儀：通過(guò)加速度傳感器采集活動(dòng)中產(chǎn)生的加速度信號(hào)。用于檢測(cè)患者每日活動(dòng)過(guò)程及消耗的運(yùn)動(dòng)熱量。
（二十六）人體大小便收集器：由主機(jī)、坐墊、凈水桶、污水桶等組成。使用時(shí)，坐墊用綁帶和人體下部貼緊固定。用于供不能自己清理大小便的人員清理排泄物。
（二十七）汲尿護(hù)理器：采用負(fù)壓收集已經(jīng)排出的尿液。供不能自己清理小便的人員清理排泄物。
�。ǘ耍〾毫φ羝�/環(huán)氧乙烷用培養(yǎng)鍋：基本結(jié)構(gòu)包括外殼、加熱槽和控制板。接上電源后，通過(guò)控制板對(duì)加熱槽進(jìn)行加熱。用于對(duì)3M普通型生物指示劑培養(yǎng)，以幫助判斷滅菌的有效性。
�。ǘ牛┱羝�/環(huán)氧乙烷用自動(dòng)閱讀器：包括外殼、加熱板、讀頭、控制主板、顯示模塊。接上電源后，通過(guò)控制板對(duì)加熱塊進(jìn)行加熱，讀頭對(duì)結(jié)果自動(dòng)判讀。對(duì)3M普通型生物指示劑培養(yǎng)，對(duì)監(jiān)測(cè)過(guò)程中使用的特定生物指示劑快速判讀，以幫助判斷滅菌的有效性。
�。ㄈ┘す鈹U(kuò)束裝置：由擴(kuò)束鏡、雙端接口光纖線(xiàn)組成。連接在激光輸出終端。用于配合醫(yī)用激光設(shè)備體外進(jìn)行光輻射治療，不是獨(dú)立的產(chǎn)品。
�。ㄈ唬┹椛鋭┝刻綔y(cè)系統(tǒng)：主要由輻射劑量探測(cè)器、探測(cè)器放置架、工作基站、基站支撐架及軟件組成。使用時(shí)，只有探測(cè)器放置在工作人員的工作服上，其他部分與人體無(wú)接觸。用于工作人員射線(xiàn)劑量監(jiān)測(cè)，與患者的診斷和治療無(wú)關(guān)。
�。ㄈ┬膶�(dǎo)管室物資管理系統(tǒng)CLOS：采用.Net語(yǔ)言進(jìn)行開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)，遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合條碼技術(shù)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化和數(shù)字化管理。幫助醫(yī)院心導(dǎo)管室實(shí)現(xiàn)物資自動(dòng)化和數(shù)字化管理。
�。ㄈ┽t(yī)院消毒滅菌物品質(zhì)控追溯管理系統(tǒng)：利用條形碼技術(shù)，對(duì)重復(fù)使用的器械和醫(yī)療物品從回收、清洗消毒、包裝等過(guò)程進(jìn)行跟蹤記錄。面向醫(yī)院消毒供應(yīng)中心、手術(shù)室和臨床科室，用于物品質(zhì)量控制和追溯管理，不與消毒設(shè)備相交互。
（三十四）血液電子稱(chēng)：由測(cè)重及混搖系統(tǒng)組成。在抽血過(guò)程中，血袋放置在該產(chǎn)品上晃動(dòng)，使血袋里的血液成分混合并稱(chēng)重。將血袋里的血液成分和抗凝血?jiǎng)┗旌霞胺Q(chēng)重。
�。ㄈ澹┭梅饪跈C(jī)：利用一定頻率的無(wú)線(xiàn)電波接觸PVC管后使其熱熔達(dá)到封閉管的作用，根據(jù)需要將連接血袋間的PVC管封口待用。
�。ㄈ┳詣�(dòng)護(hù)理機(jī)器人（排泄機(jī)）：主要由座便器和傳感器組成。工作流程包括排便排尿感知，抽排人體便溺物，溫水沖洗，暖風(fēng)烘干。用于供不能自己清理大小便的人員使用，清理排泄物。
（三十七）負(fù)壓調(diào)節(jié)器：主要由負(fù)壓顯示器、負(fù)壓調(diào)節(jié)閥、氣水分離罐、機(jī)殼、固定架、氣嘴等部件組成。用于將醫(yī)院原有負(fù)壓源的氣壓調(diào)至手術(shù)需要的氣壓值，在操作過(guò)程中保證氣壓穩(wěn)定性，可以調(diào)節(jié)不同狀態(tài)氣壓范圍。
�。ㄈ耍┛诜茉兴幣浣o藥盒：包括一個(gè)機(jī)械藥品配給裝置和一個(gè)電子用戶(hù)界面。藥品配給裝置中有的可替換的儲(chǔ)物芯。用于提醒婦女按照用藥方案服用口服避孕藥。
�。ㄈ牛┠溉榉治鰞x：根據(jù)中紅外光譜分析原理，分析液體的成分。內(nèi)置有加熱器，將樣本預(yù)熱至40°C，紅外光源發(fā)射的光波穿過(guò)內(nèi)含液體樣本的比色皿后，采集其紅外光譜，根據(jù)光譜計(jì)算物質(zhì)成分。主要用于測(cè)定母乳中蛋白質(zhì)、脂肪、乳糖、總干物質(zhì)含量，并計(jì)算得出總能量，幫助醫(yī)生了解、評(píng)估產(chǎn)婦乳液的營(yíng)養(yǎng)水平。
（四十）運(yùn)動(dòng)能量檢測(cè)儀：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和計(jì)算使用者運(yùn)動(dòng)能量消耗。為用戶(hù)提供建議體重、消耗、運(yùn)動(dòng)強(qiáng)度等信息。
�。ㄋ氖唬┭b備數(shù)據(jù)表示功能的臥室系統(tǒng)：通過(guò)系統(tǒng)控制器分析由人體感應(yīng)傳感器檢測(cè)出的休息人的動(dòng)作，并根據(jù)其分析結(jié)果，控制照明、音響及室內(nèi)家用電器（空調(diào)、電視、電動(dòng)窗簾等），從而實(shí)現(xiàn)根據(jù)休息人的狀態(tài)調(diào)控臥室環(huán)境的功能。主要在住宅（臥室）使用。
（四十二）腹肌帶：通過(guò)體外電信號(hào)發(fā)生器產(chǎn)生電離子，刺激肌肉收縮及放松，引起肌肉組織的運(yùn)動(dòng)。使用時(shí)，通過(guò)膠貼接觸腹部皮膚，傳導(dǎo)電離子信號(hào)到腹部肌肉。用于提高腹肌彈性、鍛煉腹部肌肉。
�。ㄋ氖┏曬詈蟿┳詣�(dòng)供給系統(tǒng)：由機(jī)箱、電源、電子工控系統(tǒng)、儲(chǔ)料瓶、蠕動(dòng)泵、輸出管組成。通過(guò)面板按鍵或無(wú)線(xiàn)遙控系統(tǒng)，電子工控系統(tǒng)控制蠕動(dòng)泵工作。實(shí)現(xiàn)超聲診斷過(guò)程中，耦合劑的定量傳輸、供給。
�。ㄋ氖模┕饣舷緝x：主要由LED光生成主機(jī)和甲苯胺藍(lán)溶液組成。使用時(shí)，將水基甲苯胺藍(lán)溶液涂到口腔內(nèi)受感染的硬組織或軟組織上，當(dāng)涂抹位置在紅色LED光的照射下，甲苯胺藍(lán)溶液會(huì)產(chǎn)生單態(tài)氧從而破壞細(xì)菌的細(xì)胞壁殺滅細(xì)菌。用于口腔內(nèi)硬組織和軟組織的消毒。
（四十五）纖維蛋白離心制造機(jī)：用于牙科實(shí)驗(yàn)室血液分類(lèi)制取具有治療作用的纖維蛋白凝塊。
�。ㄋ氖┫輨河晒铇�(shù)脂乳液組成。用于祛除血液分析儀的廢液容器中的泡沫，保持管道暢通。不參與檢測(cè)反應(yīng)。
�。ㄋ氖撸┘�(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)系統(tǒng)：由便攜式光度儀及試劑卡片組成。用于藥品、生物制品及醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，不用于臨床檢測(cè)人體樣本中內(nèi)毒素。
�。ㄋ氖耍┮晕⑸铩⒓�(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和液體等為原料，用于人類(lèi)疾病預(yù)防、治療和診斷的產(chǎn)品。
