該報(bào)告稱，在2005～2009年間，因?yàn)榇嬖诟唢L(fēng)險(xiǎn)而被召回的大多數(shù)醫(yī)療器械都通過(guò)監(jiān)管途徑獲得批準(zhǔn)，但這種途徑很少（如果有的話）提出試驗(yàn)的要求。這些醫(yī)療器械包括外部心臟除顫器、醫(yī)院輸液泵和機(jī)械通氣呼吸機(jī)。

    研究報(bào)告由消費(fèi)者團(tuán)體“美國(guó)婦女與家庭研究中心”的兩名官員Diana Zuckerman和Paul Brown以及克利夫蘭診所心臟病學(xué)專家Steven Nissen聯(lián)合撰寫，Nissen曾經(jīng)率先對(duì)鎮(zhèn)痛劑萬(wàn)絡(luò)提出了質(zhì)疑，這只名噪一時(shí)的藥物已經(jīng)于幾年前退市。

    Nissen表示，他感到擔(dān)憂的是，政府一直沒(méi)有采取更加積極的姿態(tài)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管。近年來(lái)，數(shù)千名病人因?yàn)獒t(yī)療器械出現(xiàn)故障問(wèn)題而受到傷害，一些病人因此而死亡，而這些獲準(zhǔn)銷售的問(wèn)題器械很少接受試驗(yàn)。

    FDA通過(guò)兩條監(jiān)管途徑來(lái)審查醫(yī)療器械。其中一條途徑通常被應(yīng)用于那些關(guān)鍵性的、可維持生命的產(chǎn)品，比如植入式心臟除顫器，生產(chǎn)這些產(chǎn)品的企業(yè)往往必須開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作，以表明它們的產(chǎn)品是安全和有效的。

    但是，還有一條監(jiān)管不算嚴(yán)格的途徑，也被稱為510K審查程序，在這種程序的框架下，醫(yī)療器械生產(chǎn)商只需要表明，它們開(kāi)發(fā)的一種新產(chǎn)品等同于已經(jīng)在市場(chǎng)上銷售的某只產(chǎn)品。一些植入人體的器械（比如人工髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)）都屬于這種范疇，其它幾十種產(chǎn)品（包括外部除顫器和輸液泵）也是如此。

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