藥品-歐盟傳統(tǒng)植物藥指令實施情況調查分析_研究報告

【出版日期】 2011年5月【報告頁碼】 127頁【圖表數(shù)量】 87個【印刷

【出版日期】 2011年5月【報告頁碼】 350頁【圖表數(shù)量】 150個

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【出版日期】 2011年5月【報告頁碼】 350頁【圖表數(shù)量】 150個

　　歐盟委員會4月29日發(fā)布新聞公報，宣布歐盟《傳統(tǒng)植物藥指令》將從5月1日起全面實施，屆時未經注冊的中藥將不得在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。據(jù)歐盟官員透露，截至目前沒有一例中藥通過注冊。

　　歐盟委員會在新聞公報中說，《傳統(tǒng)植物藥指令》旨在為包括中草藥在內的傳統(tǒng)植物藥提供一套簡易注冊程序，有別于化學藥品的注冊方法，其全面實施將有助于維護歐洲患者的用藥安全。

　　2004年4月30日生效的歐盟《傳統(tǒng)植物藥指令》要求包括中藥在內的傳統(tǒng)植物藥必須向成員國主管部門申請注冊，只有經審批同意后才能在歐盟市場上繼續(xù)作為藥品銷售和使用。

　　為了讓植物藥行業(yè)完成注冊，新指令給出了7年過渡期。也就是說，在截至2011年4月30日的7年過渡期里，傳統(tǒng)植物藥仍可以銷售和使用，但必須盡快完成注冊，否則從5月1日起將無緣歐盟藥品市場。

　　歐盟委員會負責衛(wèi)生醫(yī)療事務的發(fā)言人弗雷德里克·文森特向記者介紹說，據(jù)不完全統(tǒng)計，過渡期內順利通過注冊的植物藥在350種左右，但沒有一例中藥通過注冊。

　　據(jù)了解，過高的注冊“門檻”成為中藥難以通過注冊的主要原因。雖然指令中的注冊程序較西藥有所簡化，但由于難以拿出過去15年的歐盟藥用史證明，再加上數(shù)百萬元的注冊費用，不少中藥企業(yè)望而卻步。

　　文森特表示，歐盟指令并非是要全面禁止中藥，也不會造成這種局面，歐盟已經注意到中國有關方面的這一關切。

　　他說，歐盟指令針對的是植物藥，即便是在5月1日之后，部分中藥仍可以像過去一樣作為食品或保健品銷售和使用，只要不表明是治療或預防某種疾病的藥物無需注冊，至于具體劃分是藥還是食品將取決于成員國。

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