食品-各國食品接觸材料的安全管理模式總結(jié)_研究報(bào)告

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【出版日期】 2011年5月【報(bào)告頁碼】 150頁【圖表數(shù)量】 80個(gè) 【印刷

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（一）美國

　　根據(jù)美國聯(lián)邦食品藥品化妝品法（FFDCA），食品包裝材料屬于食品添加劑管理的范圍。食品添加劑的定義中包括了通過直接或間接的添加、接觸食品成為食品成分或者影響食品性質(zhì)的所有物質(zhì)。由于包裝、貯存或其他處理過程，而遷移到視頻的物質(zhì)屬于間接添加劑。

　　美國對食品添加劑的管理都是在危險(xiǎn)性評估的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，如能證明一種化學(xué)物質(zhì)通過食品對人體造成的危害微乎其微，則對該類物質(zhì)不需要專門的審批程序。但證明化學(xué)物質(zhì)對人體的危害程度這一工作需要申請人來完成。對于一種未知其安全性的物質(zhì)，依照美國對于食品添加劑類物質(zhì)的管理體系，應(yīng)首先選擇其使用的管理程序。美國對于包裝材料的管理分為免于法規(guī)管理、食品添加劑審批、食品接觸物質(zhì)通報(bào)三種情況。

　　1、免于管理

　　如果某種物質(zhì)作為包裝材料或作為其中的一種成分，能夠被證明其遷移到食品的量低于某一限值，且該物質(zhì)不是已知的致癌物，不會對食品產(chǎn)生影響，不會影響環(huán)境，，則對該類物質(zhì)采用免于管理的方式。一般而言，這一限制的要求為該物質(zhì)遷移到食品中的量不超過0.5g/kg或人體每日通過飲食攝入該物質(zhì)量小于每日允許攝入量（ADI）的1%。對免于管理物質(zhì)的申請，F(xiàn)DA要求申請者提供的資料包括該物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)、化學(xué)特性、應(yīng)用情況、遷移情況（包括最大可能遷移量，加工過程使用量或成品包裝材料的殘留量）、檢測分析方法、善食暴露情況、毒理學(xué)評價(jià)資料（特別是致癌試驗(yàn)資料）等。FDA根據(jù)申請資料進(jìn)行評估，確定是否對該物質(zhì)免除法規(guī)管理。如果申請獲得比準(zhǔn)，，F(xiàn)DA會書面通知申請者，并在免于管理物質(zhì)名單上增加該物質(zhì)，該名單在FDA網(wǎng)站公布，內(nèi)容包括化學(xué)名稱、申請公司、用途、使用范圍等，在相同條件下，任何人均可依據(jù)此名單在包裝材料中使用該物質(zhì)。

　　2、申請食品添加劑

　　如果有資料證明通過食品包裝過程能夠遷移到食品中一定的量，且該物質(zhì)不是GRAS（通常認(rèn)為安全）物質(zhì)或1958年前批準(zhǔn)使用的物質(zhì)（或稱前批準(zhǔn)物質(zhì)），則需要對該物質(zhì)按照食品添加劑的評價(jià)程序進(jìn)行評價(jià)、審批。食品添加劑申請需要向FDA提交化學(xué)、工藝學(xué)、毒理學(xué)等一系列資料，經(jīng)過1年或多年的評價(jià)后，通過公示、審批等步驟列入到聯(lián)邦法規(guī)。對列入聯(lián)邦法規(guī)的物質(zhì)，任何人均可依據(jù)法規(guī)生產(chǎn)和使用。

　　3、食品接觸物質(zhì)通報(bào)

　　1997年，美國食品藥品管理現(xiàn)代化法案對食品藥品化妝品進(jìn)行修訂，對食品接觸物質(zhì)（FoodContactSubstance）的管理程序做了另行規(guī)定。是指用于食品加工，包裝、儲藏、運(yùn)輸?shù)冗^程中與食品接觸不會對食品產(chǎn)生技術(shù)影響的物質(zhì)，或作為該物質(zhì)的一種成分。對于這類物質(zhì)（一般是指食品包轉(zhuǎn)材料），F(xiàn)DA從2000年1月開始采用比食品添加劑審批程序簡化的方式——食品接觸物質(zhì)通報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行管理。食品接觸物質(zhì)通報(bào)系統(tǒng)要求，生產(chǎn)商向FDA提供充分的能夠證明該物質(zhì)在特定使用條件下，不會影響食品安全的所有資料，包括化學(xué)特性、加工過程、質(zhì)量規(guī)格、使用要求、遷移數(shù)據(jù)、膳食暴露、毒理學(xué)資料、環(huán)境評價(jià)等內(nèi)容。

　　FDA在接到申請資料120天內(nèi)，確定是否同意該物質(zhì)的通報(bào)，如果120天后，F(xiàn)DA未給出不同意申請的答復(fù)，則意味著該通報(bào)已經(jīng)生效，并在FDA網(wǎng)站公布。與免于管理物質(zhì)的名單不同的是，食品接觸物質(zhì)通報(bào)系統(tǒng)通報(bào)的物質(zhì)，僅適用于該物質(zhì)的申請者，如其他生產(chǎn)商要應(yīng)用同種物質(zhì)，則必須再次向FDA申請?jiān)撐镔|(zhì)的通報(bào)。通報(bào)的物質(zhì)一旦出現(xiàn)食品安全問題，申請通報(bào)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)全部責(zé)任。食品接觸物質(zhì)通報(bào)系統(tǒng)大大簡化了食品包裝材料類物質(zhì)的審批程序，促進(jìn)了包裝行業(yè)的發(fā)展。

　　（二）歐盟

　　歐盟建立統(tǒng)一的食品接觸材料法規(guī)體系的目的是既要保護(hù)消費(fèi)者的健康，又要消除不必要的貿(mào)易技術(shù)壁壘。歐盟食品架法規(guī)規(guī)定了對食品接觸材料管理的一般原則，，特殊法規(guī)和單獨(dú)法規(guī)3種�？蚣芊ㄒ�(guī)規(guī)定了對食品接觸材料管理的一般原則，特殊法規(guī)規(guī)定了框架法規(guī)中列舉得每一種物質(zhì)的特殊要求，單獨(dú)法規(guī)是針對單獨(dú)的某一種物質(zhì)所做的特殊規(guī)定。

　　1、框架法規(guī)

　　歐盟2004年頒布新的法規(guī)（EC）No.1935/2004取代先前實(shí)施的80/590/EEC和89/109/EEC指令，，ECNO.1935/2004是歐盟最新的關(guān)于與食品接觸材料和制品的基本框架法規(guī)。與以往不同的是，過去的框架規(guī)定形式是指令，需要各成員國進(jìn)行轉(zhuǎn)換，而此次是直接以法規(guī)形式頒布的。

　　這意味著各成員國不需要任何轉(zhuǎn)換，應(yīng)直接完整的遵守本法規(guī)。在某種意義上可以說，其法律效力更強(qiáng)、更直接了。它對包裝材料管理的范圍、一般要求、評估機(jī)構(gòu)等作了規(guī)定。一般要求規(guī)定，進(jìn)入歐盟市場的所有食品接觸材料和制品，包括活性和智能材料及制品，應(yīng)按良好生產(chǎn)規(guī)范（2006年10月19日，歐歐盟委員會發(fā)布有關(guān)食品接觸材料及物品的良好生產(chǎn)規(guī)范，該法規(guī)的擬生效日期為2008年8月1日。）組織生產(chǎn)，這些材料和制品在正�；蚩深A(yù)見的使用條件下，其構(gòu)成成分轉(zhuǎn)移到食品中的量不能危害人類健康，食品成分發(fā)生無法接受的變化，或感官特寫那個(gè)的裂變的情況，且材料和制品的標(biāo)簽、廣告以及說明不應(yīng)誤導(dǎo)消費(fèi)者。

　　2、專項(xiàng)指令

　　在歐盟規(guī)定的必須制定專門管理要求的17類物質(zhì)中，目前僅有陶瓷（84/500/EEC）、在纖維素薄膜（93/10/EEC）、塑料（2002/72/EC）3類物質(zhì)頒布了專項(xiàng)指令。在對陶瓷的指令中，規(guī)定了于各類食品不同接觸形式的陶瓷制品中的鉛、鎘的限量。對再生纖維素薄膜的指令中，規(guī)定了再生纖維素薄膜的范圍，加工中允許使用的物質(zhì)及使用要求。關(guān)于接觸食品用塑料物質(zhì)的指令是歐盟商品包裝材料中最主要的法規(guī)。這一指令包括6個(gè)主要部分：正文、關(guān)于遷移量檢測的進(jìn)一步規(guī)定、用于生產(chǎn)塑料制品的

　　單體和原料名單、用于生產(chǎn)塑料制品的添加劑名單、質(zhì)量規(guī)格要求。在指令正文中規(guī)定，一般塑料材料中的成分，遷移到食品中的量不得超過10mg/dm2，容量超過500ml的容器，食品接觸表面積不易估算的容器、蓋子、墊片、塞子等物品，遷移到食品中的物質(zhì)不得超過60mg/kg。指令規(guī)定，生產(chǎn)塑料不應(yīng)當(dāng)使用指令附錄中列出的單體和原料名單，以及添加劑名單之外的物質(zhì)。歐盟2004年頒布的對該指令的修正案2004/19/EC要求，到2006年12月31日前，各國必須把允許使用的，未經(jīng)歐盟食品安全局評估過的添加劑的評估資料，報(bào)送到歐盟食品安全局：到2007年12月31日前，歐盟將建立所有經(jīng)過歐盟食品安全據(jù)評估的添加劑的肯定列表。

　　3、單獨(dú)法規(guī)

　　歐盟已經(jīng)頒布的真對某種物質(zhì)的單獨(dú)法規(guī)僅有3項(xiàng)：78/142/EEC氯乙烯單體，93/11/EEC亞硝基胺類和EC/1895/2005BADGEBFDGENOGE。

　　4、申請程序

　　歐盟食品安全局內(nèi)設(shè)負(fù)責(zé)食品添加劑、食品接觸物質(zhì)等安全性評價(jià)工作的專門工作小組（AFC小組），負(fù)責(zé)對食品包裝材料及相關(guān)物質(zhì)的評估工作。根據(jù)歐盟食品安全局2005年9月最新更新的資料，想歐盟食品安全據(jù)申報(bào)評估資料的程序和要求包括如下內(nèi)容：

　�。�1）申請?jiān)u估或再評估（補(bǔ)充資料）的申請信

　�。�2）技術(shù)資料文檔，包括：物質(zhì)名稱、特性、理化特性、用途、成員國或其他國家批準(zhǔn)情況、遷移數(shù)據(jù)、在包裝材料中的殘留、微生物學(xué)特性、毒理學(xué)數(shù)據(jù)等。其中，提供的毒理學(xué)數(shù)據(jù)，依據(jù)遷移量的不同而不同。一般物質(zhì)需要提供的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)包括：三項(xiàng)體外致突變實(shí)驗(yàn)、90天喂養(yǎng)試驗(yàn)、吸收分布代謝排泄試驗(yàn)、生長發(fā)育毒性試驗(yàn)、長期毒性/致癌毒性試驗(yàn)。遷移量在0.05~5mg/kg之間的物質(zhì)提供的數(shù)據(jù)包括：三項(xiàng)體外至突變試驗(yàn)、90天喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)以及證明不會在人體內(nèi)蓄積的數(shù)據(jù)。遷移量低至0.05mg/kg的物質(zhì)則僅提供三項(xiàng)體外突變實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　�。�3）申請者摘要資料表

　　（4）隨資料提供2份光盤，包括全部申請資料，不涉及保密內(nèi)容的申請資料各一份。

　　（三）日本

　　日本的食品容器、包裝材料與食品添加劑分開管理。日本食品衛(wèi)生法規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售、使用可能含有有害人體健康物質(zhì)的食品容器、包裝材料。日本勞動厚生省可以根據(jù)需要制定的食品容器、包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)與衛(wèi)生要求，一旦頒布了相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，則禁止不符合標(biāo)準(zhǔn)的材料生產(chǎn)和銷售。

　　日本勞動厚生省頒布的標(biāo)準(zhǔn)分為3類（1）一般標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了所有食品容器和包裝材料中重金屬，特別是鉛的含量要求。例如，規(guī)定馬口鐵中的鉛的含量不得超過5%，其他金屬容器不得超過10%。該類標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定，包裝材料使用合成色素必須經(jīng)過勞動厚生省的批準(zhǔn)。（2）類別標(biāo)準(zhǔn)，建立了金屬罐、玻璃、陶瓷、橡膠等類物質(zhì)的類別標(biāo)準(zhǔn)；此外還制定了13類聚合物的標(biāo)準(zhǔn)，包括PVC、PE、PP、PS、PVDC、PMMA、PC、PVOH等。（3）專門用途標(biāo)準(zhǔn)；對于具有特定用途的材料指定的標(biāo)準(zhǔn)，如巴氏殺菌牛奶采用包裝、街頭食品用包裝等。

　　日本對食品包裝材料的管理除尊照上述食品衛(wèi)生法的要求外，更多的是通過相關(guān)行業(yè)協(xié)會的自我管理。例如，日本衛(wèi)生烯烴與苯乙烯塑料協(xié)會，（JHOSPA）制定了各類適合于生產(chǎn)食品包裝材料的物質(zhì)肯定列表；日本印刷油墨行業(yè)協(xié)會，則制定了不適合印刷食品包裝材料物質(zhì)的否定列表。行業(yè)協(xié)會組織指定的推薦性標(biāo)準(zhǔn)被業(yè)內(nèi)廣泛采納，已經(jīng)成為整個(gè)食品包裝行業(yè)生產(chǎn)銷售鏈的合格評定依據(jù)。

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各國食品接觸材料的安全管理模式總結(jié)