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2011年歐盟GMP法規(guī)制度調查情況分析
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http://shiquanmuye.com 發(fā)稿日期:2011-5-31
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歐盟GMP的演進
2011-2015年中國餐飲連鎖行業(yè)動態(tài)熱點分析及投資 本研究咨詢報告主要依據國家統(tǒng)計局、國家發(fā)改委、國家商務部、中國連鎖經營協(xié)會、中國烹飪協(xié)會、中2011-2015年中國第三方物流行業(yè)深度研究及投資前 本研究咨詢報告主要國家統(tǒng)計局、國家商務部、國務院發(fā)展研究中心、國家經濟信息中心、中國交通運輸2011-2015年手機連鎖行業(yè)競爭格局與投資戰(zhàn)略研究 2011年第一季度全球手機市場同比增長了19.8%，這主要得益于智能手機銷量的大幅增加，尤其2011-2015年家電連鎖行業(yè)競爭格局與投資戰(zhàn)略研究 2010年，國內兩家家電連鎖巨頭營收均超過1500億元，蘇寧電器(包括非上市部分)營收達151970年10月，歐洲自由貿易區(qū)(EFTA)在“關于藥品生產的現場檢查的互認協(xié)定”主題下成立了藥品檢查條約組織(PIC)。1995年歐盟成立，PIC在接受新成員的問題上出現了與歐盟法律的不相容性，因為只有歐盟委員會才被允許與歐洲以外的國家簽署協(xié)議，而歐盟委員會本身并不是PIC成員，作為一種變通的方式，PIC采用各國衛(wèi)生當局之間的合作協(xié)議來代替國家之間的法定條約，成立了以協(xié)作方案方式構成的協(xié)議組織PIC Scheme(藥品檢查合作計劃組織)。1995年2月，PIC與PIC Scheme共同工作，統(tǒng)稱為PIC/S。PIC/S的目的是促進各參與國藥品GMP檢查當局的聯系以及保持相互間的信任，交換GMP檢查及相關領域的信息、經驗，并提供對檢查員的培訓。
PIC/S基于藥品認證互認的目的，專門針對藥品GMP監(jiān)督檢查的質量提出了嚴格要求，具體概括如下:1.建立了檢查員管理的系列規(guī)定，詳細規(guī)定了檢查員的資質要求、職責、培訓等。2.建立了檢查的文件體系，以確保檢查機構的所有活動均通過標準操作規(guī)程(SOP)明確描述，包括培訓、檢查、檢查報告、處理投訴、許可證管理(發(fā)放、吊銷及撤回)、證書、文件管理、計劃和處理上訴等。3.對于檢查記錄有詳細的書寫要求，且與檢查活動相關的記錄至少應保存3個完整的檢查周期或者6年。4.有明確的對生產企業(yè)實施檢查的程序規(guī)定。對于生產企業(yè)的檢查，至少每年一次或兩年一次。5.制定了檢查質量手冊，其中對質量方針、GMP檢查的法律地位、檢查活動中的道德準則和行為規(guī)范等均有詳細規(guī)定。6.制訂了關于保密性方面的工作人員守則，要求所有工作人員都應書面承諾不向第三方泄露任何關于當事人商業(yè)信息的情況。7.建立了GMP檢查機構內部審核和定期評審制度。
1972年，《GMP總則》頒布，用于指導歐共體國家的藥品生產。1989年1月，歐共體第一版《GMP指南》出版，兩年后對其進行了修訂，于1992年1月公布了第二版《歐洲共同體藥品生產質量管理規(guī)范》，該版GMP執(zhí)行了1991年6月13日和1991年7月23日分別發(fā)布的歐盟法令91／356和91／412——確立了人用藥品和獸藥的GMP原則和指導文件，包含12個新增附錄。2005年10月，歐盟委員會重新調整了《GMP指南》結構，由第一部分人用藥品和獸藥GMP以及第二部分原料藥GMP組成，第二部分是根據人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會(ICH)的Q7A“原料藥GMP”新制定的指南，該部分取代了原先的附錄18，它同時適用于人用藥品及獸藥。2009年11月18日，歐盟委員會在其官方網站上發(fā)布了歐盟GMP第一章與第二章的修訂征求意見稿，在修訂稿中明確表示即將使ICH在2008年6月4日發(fā)布的Q10“制藥質量體系指南”成為歐盟GMP的第21附件。此次《GMP指南》對修訂原則做了如下闡述：制造許可的持有人必須制造確保適合預期用途符合上市許可要求的藥品，不能由于安全性、質量或有效性不足而將患者置于風險之中。
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