韓國食品醫(yī)藥安全廳已于近日叫停一款名為莫達非尼 （英文名：Modafinil）的處方藥，稱“1561名患者在服用莫達非尼后，約21%的人出現(xiàn)情緒不穩(wěn)和頭痛癥狀，還有部分患者出現(xiàn)精神錯亂和障礙，甚至有自殺沖動等一系列問題。”
據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》報道，公開信息顯示：抑制嗜睡癥治療藥莫達非尼于1994年由法國藥企開發(fā)，現(xiàn)已在美國、日本等數(shù)十個國家和地區(qū)上市。目前中國國家食品藥品監(jiān)督局并未批準此藥作為“進口藥品”引入國內(nèi)，也尚未頒布作為普通醫(yī)藥市場流通的處方藥批文。
不過值得注意的是，在國內(nèi)少數(shù)幾家對莫達非尼進行臨床試驗的藥企中，上市公司江中藥業(yè)（600750，SH）便是其一�！耙呀�(jīng)取得特殊生產(chǎn)批號，何時報批普通藥品生產(chǎn)批號尚不清楚。”昨日（2月24日），江中藥業(yè)研發(fā)中心姚經(jīng)理向 《每日經(jīng)濟新聞》記者透露。
與此同時，記者在網(wǎng)絡(luò)上搜索還發(fā)現(xiàn)，所謂“代銷進口藥物莫達非尼”的廠商有很多。其中一個“藥企負責人”向記者表示：“目前莫達非尼在全國的銷量還不錯，一個月可以賣出好幾百瓶�！�
江中藥業(yè)研發(fā)計劃或現(xiàn)難題
在市場又被稱作“不夜神”的莫達非尼，宣傳功效主要是“能使患有嚴重睡眠失調(diào)病癥的病人（如間發(fā)性嗜睡癥）減輕癥狀”，而除去基本病患需求外，莫達非尼更多是在高壓力、高疲勞人群中頗為流行。
此次在韓國遭禁，很大一部分原因就是韓國學(xué)生以此作為“學(xué)習(xí)強藥”來抵抗睡意。
而在國內(nèi)，不少藥企也早已對莫達非尼潛在的市場有所“埋伏”。
據(jù)江中藥業(yè)姚經(jīng)理向 《每日經(jīng)濟新聞》記者介紹，公司與其他單位合作研發(fā)該藥已有很長的時間，并已獲得特殊批文。而對于報批普通藥品生產(chǎn)批號、進入中國醫(yī)藥流通領(lǐng)域的時間表，姚經(jīng)理則表示“不方便透露，如今國外對莫達非尼不良反應(yīng)的情況傳來，我們也會進行后續(xù)追蹤�！�
一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士向《每日經(jīng)濟新聞》表示：“江中藥業(yè)對于莫達非尼的研發(fā)屬于仿制藥范疇，相對原研藥研發(fā)的投入要小。不過目前莫達非尼在國外遭遇下架警告處理，勢必對江中藥業(yè)打算上市的莫達非尼產(chǎn)生沖擊。”
同樣希望在中國生產(chǎn)銷售莫達非尼藥品的企業(yè)還有湘北威爾曼制藥股份有限公司。記者試圖以莫達非尼在韓國遭禁用為由頭，采訪該公司對此事的處理方法，不過對方工作人員以“相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)正在開會”為由拒絕了采訪要求。
非法私售現(xiàn)象不鮮見
據(jù)了解，在國家食藥監(jiān)局并未獲得生產(chǎn)許可及進口備案的莫達非尼，目前仍可通過網(wǎng)絡(luò)在中國市場購得。
為此，記者聯(lián)系上了一家自稱為 “北京正達藥業(yè)股份有限公司”負責人林一帆的人士。
“我們銷售的莫達非尼片均屬法國原裝進口，由法國Lafon制藥公司生產(chǎn)，產(chǎn)品的化學(xué)名稱為‘2-[（二苯基甲基）亞硫�；鵠乙酰胺’。”林一帆向《每日經(jīng)濟新聞》表示。
而據(jù)記者查詢國家食藥監(jiān)局的網(wǎng)站，我國批準自Lafon制藥公司進口的產(chǎn)品中并未包含莫達非尼。
根據(jù)林一帆的介紹，他經(jīng)手銷售莫達非尼已經(jīng)有兩年時間，購買者大多是壓力大的上班族和學(xué)生。“一個月平均可以通過快遞方式在全國賣出幾百瓶�！�
林一帆也承認，該藥作為處方藥不得私自購買及銷售，但又辯稱“我們有自己的渠道，一般不會出什么大事，除非身體本身有特別的狀況。”而其口中具體渠道是什么，林一帆語焉不詳。
類似莫達非尼這樣未予批準進口卻仍進行地下銷售的情況已不是第一次出現(xiàn)。在去年末國家食藥監(jiān)局公布的2010年十大典型假藥案中，多數(shù)犯罪分子都是通過互聯(lián)網(wǎng)等新興渠道進行假藥宣傳，并利用郵遞等渠道銷售假藥。
