在市場前景整體趨好的前提下，疫苗的定價機制、臨床研究與監(jiān)測、產(chǎn)業(yè)化等問題都亟待解決，作為醫(yī)藥行業(yè)增長最快的細分領(lǐng)域之一，疫苗行業(yè)正迎來蛻變。
在日前由泰州中國醫(yī)藥城與易貿(mào)會展共同召開的疫苗行業(yè)市場峰會上，來自研發(fā)、生產(chǎn)、流通等疫苗產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)的行業(yè)人士就疫苗領(lǐng)域當前的熱點問題進行了研討。業(yè)內(nèi)人士普遍認為，在疫苗市場前景整體趨好的前提下，疫苗的定價機制、臨床研究與監(jiān)測、產(chǎn)業(yè)化等問題都亟待解決。此外，值得關(guān)注的是，在跨國企業(yè)與本土企業(yè)間的競爭日趨白熱化的同時，彼此間的合作也越發(fā)頻繁，競合態(tài)勢明顯。
政策推動與現(xiàn)實難題
伴隨2009年甲流疫情的全球肆虐，不僅使疫苗需求急劇上升，而且激發(fā)了國內(nèi)的疫苗市場。目前，我國已成為世界第三大疫苗市場，年銷售額已超過10億美元。而政府也愈發(fā)重視疾病預(yù)防控制體系建設(shè)、公共衛(wèi)生和疫苗產(chǎn)品的研發(fā)，扶持力度不斷增強�！秶抑虚L期科學(xué)與技術(shù)發(fā)展綱要》中就明確提出把生物技術(shù)列為中國未來15年科技發(fā)展的5個戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，而疫苗是非常重要的生物制品。
第三軍醫(yī)大學(xué)國家免疫生物制品工程技術(shù)研究中心研究員曾浩透露：“在‘863’計劃疫苗與抗體及生物技術(shù)藥物‘十二五’戰(zhàn)略研討會上，已確定疫苗業(yè)未來的發(fā)展方向：加快疫苗重大技術(shù)系統(tǒng)和關(guān)鍵技術(shù)的研究；推動一批新型疫苗產(chǎn)業(yè)化進程；疫苗產(chǎn)業(yè)規(guī)劃在未來‘十二五’期間，達到200億～500億元的規(guī)模。”
但行業(yè)的良好前景并不能掩蓋疫苗業(yè)的現(xiàn)實問題。中國疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心副主任王華慶表示：“目前疫苗行業(yè)存在的問題有，疫苗監(jiān)測相對薄弱，法定傳染病監(jiān)測有待完善，如結(jié)核、乙肝、AIDS等，而感染性疾病研究有待系統(tǒng)開展，如HPV、HIB、肺炎球菌相關(guān)疾病等，疫苗研發(fā)缺乏創(chuàng)新，產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力弱，疫苗定價機制不完善，實施人員能力不足，缺乏新疫苗應(yīng)用系統(tǒng)評估�！痹谒磥恚▋r問題尤其嚴重，一類疫苗定價實行政府定價，受采購資金制約，價格總體水平偏低，企業(yè)利潤空間較小，不利于產(chǎn)品的升級換代和提高質(zhì)量；二類疫苗由市場自主調(diào)節(jié)，價格水平較高，流通環(huán)節(jié)使用環(huán)節(jié)層層加價行為較為普遍，群眾負擔(dān)較重。他建議：“要加強監(jiān)測預(yù)警，完善研發(fā)體系，加大生產(chǎn)能力，健全定價機制�！�
隨著免疫學(xué)、分子生物學(xué)、基因組學(xué)等學(xué)科的發(fā)展，尤其是近幾年病原微生物基因組與蛋白質(zhì)組計劃的實施與進展，極大地促進了新疫苗的研發(fā)與生產(chǎn)。王華慶指出：“未來疫苗的發(fā)展趨勢是多聯(lián)多價疫苗、亞單位成分疫苗、蛋白結(jié)合疫苗、新型佐劑疫苗等，國內(nèi)企業(yè)應(yīng)多加關(guān)注。”
“目前普遍存在的問題是，國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)普遍較小，在疫苗臨床研究的投入方面還很不夠，因為有的要上億元�！苯K省疾控中心疫苗臨床評價所所長朱鳳才表示。
合作頻繁
“在未來5年內(nèi)，作為國家免疫計劃（NIP）推廣及私人疫苗市場繁榮的結(jié)果，中國疫苗市場規(guī)�？赡苓_到240億～270億元�！盜MS首席分析師張猛預(yù)測，原因在于：一類疫苗市場在NIP推廣及政府投資驅(qū)動下，將保持高增長率；對于某些一類疫苗，政府已經(jīng)開始了直至2012年的加強接種計劃；二類疫苗將快速增長并刺激市場成長；新種類疫苗的療效將由外來及本土以研發(fā)為基礎(chǔ)的公司創(chuàng)造，如上表皮生長素疫苗、肺癌疫苗、人乳頭狀瘤病毒等；幾十種跨國企業(yè)的產(chǎn)品線疫苗將在未來5～7年內(nèi)投入市場，超過100種本土疫苗正處于研發(fā)階段；最近的企業(yè)并購可能有助于跨國企業(yè)快速滲透中國市場。
對跨國企業(yè)而言，正面臨著強有力的本土競爭者。對于一類疫苗市場，跨國企業(yè)是新手；由于高利潤與市場的樂觀預(yù)期，二類疫苗市場競爭甚至更加激烈�！斑M入中國疫苗市場的障礙相對較高，需要大量投入。對于新進入中國疫苗市場的跨國企業(yè)來說，快速推廣的最有效方法就是收購本土疫苗企業(yè)�！睆埫捅硎�。
事實上，從2009年底到2010年，疫苗領(lǐng)域企業(yè)間的收購消息頻出。瑞士諾華收購浙江天元，哈藥高價收購輝瑞豬氣喘疫苗，默沙東與國藥在疫苗領(lǐng)域達成戰(zhàn)略合作。至此，中資企業(yè)的強強重組，外資與中資的合作和并購，從單一產(chǎn)品至長期戰(zhàn)略，醫(yī)藥企業(yè)的合作已經(jīng)是行業(yè)內(nèi)的大趨勢。
默沙東新藥技術(shù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓及合作總監(jiān)胡靜珊就一直在中國市場尋找合適的合作伙伴，“我們疫苗授權(quán)及合作上的關(guān)注方向是能鞏固我們目前的疫苗領(lǐng)先地位，拓展原有疫苗的應(yīng)用程度（地理范圍和使用范圍），并不斷開發(fā)新疫苗。”而默沙東與其他企業(yè)開展的更多的是初級階段的合作，“越早期，合作空間越大。通過外部資源擴大我們早期的研發(fā)途徑，希望在3～5年時間內(nèi)，通過外部合作伙伴完善我們1/4的初期途徑�！焙o珊透露，而外部研發(fā)的多種模式包括：研發(fā)外包、獨家外包研發(fā)、共同承擔(dān)風(fēng)險、協(xié)作、認證、兼并等。
同時，胡靜珊指出：“疫苗與新藥轉(zhuǎn)讓不同，化學(xué)藥相對簡單，而疫苗生產(chǎn)門檻高，臨床試驗周期長，很多環(huán)節(jié)需要授權(quán)。”
這得到賽諾菲巴斯德生物制品有限公司技術(shù)轉(zhuǎn)讓總監(jiān)Nicolas Kuehm的認同：“在我們的世界性組織中，經(jīng)濟增長主要由技術(shù)轉(zhuǎn)讓支撐。由于生物過程的復(fù)雜性和多變性，疫苗產(chǎn)業(yè)中的技術(shù)轉(zhuǎn)讓可能比其他產(chǎn)業(yè)中的技術(shù)轉(zhuǎn)讓更復(fù)雜�！苯陙�，賽諾菲巴斯德在產(chǎn)業(yè)疫苗制造工藝的技術(shù)轉(zhuǎn)讓中采用了生物相容性方法，根據(jù)《生物技術(shù)產(chǎn)品/生物制品在工藝變更時的可比性》（ICH Q5E），生物相容性的正確實施可免除臨床試驗的必要性。
