“十一五”已進入收尾階段，同時，各大原料藥企業(yè)的“十二五”規(guī)劃目前也已基本編制完成。許多企業(yè)把進一步鞏固大宗原料藥的優(yōu)勢、加快特色原料藥發(fā)展作為“十二五”規(guī)劃的戰(zhàn)略重點與新的經濟增長點，同時加大了新產品投放及市場開拓的力度。“十二五”期間我國原料藥市場將呈現(xiàn)何種特點，在此不妨做一次大膽“猜想”。
大宗“更大”與特色“更特”
使優(yōu)勢產品更具優(yōu)勢，幾乎是所有原料藥企業(yè)在制定“十二五”規(guī)劃時的共同選擇，對此采取的辦法包括新建生產線擴大產能，積極創(chuàng)新并推廣應用新技術提高主要技經指標，大型裝備化、設備自動化以提高勞動效率等。
事實上，大宗原料藥“更大”意味著更嚴峻的市場競爭。除維生素類等營養(yǎng)健康產品的國際需求量有可能得到擴增外，大部分原料藥的需求量在中短期內將保持基本穩(wěn)定，這意味著增量部分只能通過攻城略地、虎口奪食等方式解決。當然，這也是重新洗牌的寶貴機會。
已初具規(guī)模的特色原料藥的特色更加突出，并有可能逐漸成為主流。至2012年，有接近800億美元的藥品專利過期，大規(guī)模的專利藥解禁后同一種藥品將會有4～5家企業(yè)競相生產，對特色原料藥的需求將大幅度提升。據預測，未來幾年，我國對仿制原料藥的需求將以15%左右的年均復合增長率增長，這是我國原料藥新一輪增長的巨大機會。與大宗原料藥“更大”不過是重新劃分“蛋糕”所不同，特色原料藥“更特”則意味著創(chuàng)造新的市場需求，這將有力地改變我國原料藥的產業(yè)格局，促使原先“大、笨、重”的產業(yè)結構，向著“小、輕、優(yōu)”的方向發(fā)展。
自產原料制劑化與制劑原料自產化
幾乎所有的原料藥企業(yè)都面臨著加快制劑發(fā)展的嚴峻考驗與重要任務，其中，加快自產原料藥的制劑化發(fā)展是重中之重，這是國家加快轉方式、調結構的必然。
自產原料藥制劑化好處有兩方面：一是優(yōu)化產品結構，從根本上克服環(huán)境保護的巨大壓力與低碳生產的瓶頸；二是把原料藥的高附加值榨干吃盡，大幅度提高產品的毛利率，打造極強的產能協(xié)同效應和產業(yè)鏈優(yōu)勢。
制劑原料藥自產化則是制劑企業(yè)降低成本、提高競爭力的必然選擇。2008年下半年以來，上游原料藥價格持續(xù)走高或高位運行，制劑成品面臨著不斷降價的壓力。實現(xiàn)所需原料藥的自產化，一方面可有效地降低成本，另一方面還能牢牢地控制渠道，避免在關鍵原料藥的采購上受制于人。
標準與認證成重要技術壁壘
據有關資料，截至2009年9月12日，我國原料藥獲得歐洲EDQM頒發(fā)的COS證書206個；截至今年1月12日，我國在美國FDA登記的原料藥DMF文件數量達到674個。
獲得歐洲EDQM或美國FDA的相關認證與審計，意味著企業(yè)產品擁有了通往國際市場的“通行證”，對以外向型為主的我國原料藥來說至關重要。“十二五”期間，申請EDQM認證或FDA審計的企業(yè)、品種將越來越多。
此外，2010年版中國藥典已于10月1日頒布實施，新版藥典接近日本和歐洲的標準，僅次于美國藥典。世界各國的藥典與標準等越來越嚴是大趨勢，這是對原料藥企業(yè)的第一考驗。
海外生產成重要方式
規(guī)避貿易壁壘、技術壁壘的最好方式之一，是在主要的海外市場所在國生產、銷售。國家正從政策、資金、信息等多方面鼓勵并支持中國企業(yè)“走出去”。
實現(xiàn)海外生產有兩種方式：一種是海外投資建新廠，以生產海外市場急需的原料藥產品為主，這對企業(yè)的品牌、管理、技術等要求較高；第二種是跨國兼并現(xiàn)有的海外企業(yè)，借助國外先進的技術、生產設備以及固有市場等，在盡快的時間內投產達效。這要求國內藥企具備較高的資金、文化與管理優(yōu)勢。在走出去辦廠方面，我國的家電業(yè)已走出了成功的路子，原料藥企業(yè)同樣具備成本、生產、規(guī)模、管理、品牌等優(yōu)勢，“十二五”將邁出第一步。
碳排放成重要生產評價指標
如果說污水排放標準、COD排放總量是“十一五”制約我國原料藥發(fā)展的主要指標的話，碳排放標準將替而代之成為“十二五”的主要評價指標。近幾年原料藥生產的污水排放等標準多次提高，該標準屬于末端控制性指標，企業(yè)通過源頭治理、減少排放、化學與物理處理等方式在末端排放前不難達標，除增加成本較多外，并沒有對其生產傷筋動骨；而碳排放指標貫穿于原料藥生產的全過程，屬于全過程控制性指標，達標難度幾倍于環(huán)保排放。原料藥企業(yè)在產品立項及研發(fā)、工藝研究與改進等環(huán)節(jié)，就應提早謀劃，避免被動。
高標準是市場準入、加快企業(yè)淘汰的市場化手段，是先進企業(yè)的機遇。隨著由生產粗放型的醫(yī)藥中間體向精細型的高端產品轉變，以及向下游產業(yè)鏈延伸、綠色醫(yī)藥技術的廣泛采用，低碳模式在原料藥行業(yè)將率先得到推廣。
新興市場漸成重要出口目的地
歐洲、北美洲、亞洲是我國原料藥的傳統(tǒng)出口市場，三大市場的比重占我國出口原料藥市場的90%左右，其中，美國、印度、德國、日本和荷蘭是我國原料藥前五大出口目的國。從近幾年發(fā)展趨勢看，未來這些傳統(tǒng)國家的原料藥需求基本保持穩(wěn)定，而印度、俄羅斯、巴西以及東歐等新興市場則保持較大的增速。這是由于在以政府資助性醫(yī)療體系為主的成熟市場中，藥品價格的增長極大地受到藥品購買者的遏制，而在新興市場中快速增長的市場需求將其完全抵消。
從今年一季度原料藥出口的分布情況可看出大概。一季度我國西藥原料藥出口45.71億美元，同比增長31.69%，印度成為我國最大的原料藥出口國，出口6.39億美元，同比增長34.15%。與歐美不同，印度等新興國家最在乎產品價格，我國原料藥的最大優(yōu)勢就是價格。以青霉素為例，隨著我國青霉素下游產品的相繼開發(fā)，今年一季度對西班牙、印尼、德國、日本的出口增幅分別達217%、63%、528%、361%。
據專家研究，預計未來5年內全球醫(yī)藥市場將增長3000億美元，2014年達到1.1萬億美元，年復合增長率為5%～8%，其中新興市場將呈現(xiàn)出遠高于成熟市場的凈增長：預計到2014年，成熟市場將增長3%～6%，新興市場的增長將達到14%～17%；到2014年，新興市場將總計增長1200億～1400億美元，基本與成熟市場持平。這對我國原料藥來說，顯然是極大的誘惑。
