中國制藥產(chǎn)業(yè)一直在進(jìn)行國際化的探索,近年來從“海正模式”開始已經(jīng)有了真正意義上的開拓國際高端規(guī)范市場的典范。如今,一種以歐美市場為目標(biāo)市場的制劑出口模式又吸引了業(yè)界關(guān)注的目光。這種被稱為“兩頭在外”模式的代表企業(yè)是南通聯(lián)亞(聯(lián)科)藥業(yè)(Novast)(以下簡稱聯(lián)亞藥業(yè))!皟深^在外”,即進(jìn)口歐美原料藥,由國內(nèi)符合歐美要求的cGMP藥物制劑工廠加工成制劑,再將制劑出口到規(guī)范化管理的國際市場。聯(lián)亞藥業(yè)已于2008年通過了美國FDA的cGMP審查,具備了生產(chǎn)銷售藥品到美國市場的資格。
筆者認(rèn)為,對于我國制藥業(yè)來說,“兩頭在外”模式首先是打破了業(yè)內(nèi)傳統(tǒng)的創(chuàng)新方式。企業(yè)從歐美進(jìn)口那些通過FDA認(rèn)證并已成為高端市場供應(yīng)商的原料藥、輔料,可以繞過國際市場原輔料的法規(guī)門檻專攻制劑市場,通過向FDA提請簡明新藥(ANDA)上市申請,可獲得進(jìn)入美國制劑領(lǐng)域的機(jī)會。如果是第一家針對新藥(NDA)的ANDA上市,還會獲得6個月的獨(dú)占銷售期。待我國原料藥、輔料、包材等相關(guān)行業(yè)的基本建設(shè)達(dá)到國際高端市場的標(biāo)準(zhǔn)后,可以再轉(zhuǎn)向國內(nèi)采購,或者選擇國內(nèi)優(yōu)秀的原輔料企業(yè)作為第二供應(yīng)商。
其次,“兩頭在外”模式有利于為國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)培養(yǎng)國際化人才。據(jù)悉,聯(lián)亞藥業(yè)的主創(chuàng)者全部是在美國工作多年、有醫(yī)藥行業(yè)管理、營銷經(jīng)驗(yàn)的人員,他們在市場開拓和營銷合作方式上采取了美國式的簡明新藥路徑——與海正藥業(yè)的經(jīng)營路徑完全不同。目前,國內(nèi)懂得國際制藥管理體系、具有國際藥政法規(guī)運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)的人才非常缺乏,從國外學(xué)成歸國的藥學(xué)人員大多進(jìn)了科研院(所)、高校,直接進(jìn)入制藥領(lǐng)域、藥品營銷領(lǐng)域的極少。印度制藥業(yè)在國際化方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)跑到了我們前面,與印度相比,我國的“海歸”大多數(shù)是在藥物研發(fā)崗位,而印度多數(shù)是在藥品配方工藝、生產(chǎn)管理和經(jīng)營崗位。筆者認(rèn)為,聯(lián)亞藥業(yè)獨(dú)特的經(jīng)營模式和管理團(tuán)隊(duì),也會像西安楊森一樣,成為培養(yǎng)國際化人才的基地。
但是,“兩頭在外”模式并不具有普遍意義:一是只有工廠建立在保稅區(qū)才有可能采用這種免進(jìn)口關(guān)稅的進(jìn)料加工貿(mào)易;二是進(jìn)口的原料藥如果沒有國家藥品監(jiān)管部門的進(jìn)口許可證,則只能作為進(jìn)料加工的原料在保稅區(qū)使用;三是選擇生產(chǎn)的品種必須與外方的銷售商和制藥商協(xié)商確定,而不是真正意義的市場選擇;四是在風(fēng)險(xiǎn)投資商眼里,聯(lián)亞藥業(yè)的“兩頭在外”模式就是一件“作品”,投資者就是準(zhǔn)備將聯(lián)亞藥業(yè)拋向資本市場的“投手”。這件“作品”的價值就在于它的稀缺性,“作品”的可復(fù)制性越強(qiáng)價值就越低。然而對于企業(yè)經(jīng)營者來說,能否在歐美高端市場獲得利潤才是企業(yè)的立足之本。
其實(shí),“兩頭在外”模式并非新鮮事物,在我國,跨國公司早已將這種方式用于他們在華建立的合資企業(yè):他們進(jìn)口在華以外的工廠生產(chǎn)的原料藥或制劑中間體,在中國的合資工廠加工成制劑后再出口到其他國家。如輝瑞公司,每年進(jìn)口量排在我國原料藥進(jìn)口的前三十位,制劑出口也是老大。蘇州禮來、天津武田、施維雅(天津)制藥、葛蘭素史克(天津)等跨國公司的中國工廠,也是類似的運(yùn)營方式,只是他們的制劑并沒有反銷到歐美,或者很少一部分銷售到了歐美。印度政府商務(wù)機(jī)構(gòu)則有一項(xiàng)專門的貿(mào)易政策就是鼓勵“為了出口的進(jìn)口”。
創(chuàng)新有多種途徑,中國制藥的國際化模式也已有多種:如海正模式、華海模式、藥明康德模式、先聲模式等等,這些模式各有特色,都有一定的指導(dǎo)意義。我們也期待著“兩頭在外”模式不僅僅是一種模式,而能帶動中國醫(yī)藥行業(yè)的管理水平和經(jīng)營水平不斷向國際標(biāo)準(zhǔn)靠攏。