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2010年我國藥品管理新思路解析
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http://shiquanmuye.com 發(fā)稿日期:2010-1-21
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- 中研網訊：
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●新開辦企業(yè)、基本藥物生產企業(yè)和注射劑品種生產企業(yè)將率先實施新版藥品GMP。
2010-2015年美容儀器行業(yè)發(fā)展前景分析及投資風險 美容儀器按工作物質分為固體、氣體、液體、半導體激光器等。固體激光器和氣體激光器發(fā)展最早，這兩2010-2015年祛痰藥行業(yè)發(fā)展前景分析及投資風險預 痰是呼吸道炎癥的產物，可刺激呼吸道粘膜引起咳嗽，并可加重感染。祛痰藥可稀釋痰液或液化粘痰，使2010-2015年全自動生化儀行業(yè)發(fā)展前景分析及投資 目前國內生產的生化分析儀多屬半自動型的，產品的型號種類少、分析速度慢、試劑消耗量大，其自動化2010-2015年人參行業(yè)發(fā)展前景分析及投資風險預測 世界上栽培人參的國家主要有我國，朝鮮、日本和前蘇聯，以我國的人參產量最多。除東北三省外，河北●用三年左右時間，使我國藥品研制相關技術指導原則系統(tǒng)化并基本與國際接軌。構筑藥品審評新的技術平臺，實現藥品審評的規(guī)范化、標準化。
●重點加強基本藥物、民族藥以及中藥注射劑等高風險品種的標準提高工作。
生意社1月20日訊 國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞1月19日在2010年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上，對2010年藥品監(jiān)管工作做出部署。今年藥品監(jiān)管工作的總體思路是：深入開展藥品安全專項整治，結合基本藥物制度的實施，針對監(jiān)管中的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，創(chuàng)新監(jiān)管機制，完善監(jiān)管制度，落實監(jiān)管責任，提高監(jiān)管成效，全面提升藥品質量安全保障水平。
新版藥品GMP
將在今年上半年頒布
吳湞表示，今年要以基本藥物制度的實施為契機，進一步加大監(jiān)管力度，提高藥品生產經營的管理水平，保證藥品質量安全。
新修訂的藥品GMP將在今年上半年正式頒布，硬件要求有提高，軟件要求進一步加強。新開辦企業(yè)、基本藥物生產企業(yè)和注射劑品種生產企業(yè)將率先實施新版藥品GMP。同時，還要抓緊組織起草修訂相關附錄，撰寫技術指南，研究制定藥品GMP認證與日常檢查相結合、與藥品注冊現場核查相結合的工作機制，探索試行DMF制度。
吳湞強調，將結合基本藥物制度的實施，推動藥品經營的資源整合、兼并重組、優(yōu)勝劣汰，促進藥品現代物流發(fā)展，保證基本藥物的及時配送。
國家食品藥品監(jiān)管局還將發(fā)布新修訂的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，全面加強ADR監(jiān)測工作，推動藥品合理使用。
新藥要有新療效
吳湞強調，新藥要有新療效，解決新藥不新的問題；仿制藥要與被仿藥品一模一樣，解決低水平重復的問題；改劑型要有明顯的臨床使用優(yōu)越性，解決無序改劑型的問題。要嚴格審評，把藥品研發(fā)引導到創(chuàng)新上來。
吳湞表示，將爭取用三年左右的時間，使我國藥品研制相關技術指導原則系統(tǒng)化并基本與國際接軌。同時，要構建“創(chuàng)新藥物研發(fā)和評價規(guī)范體系”、“國家新藥審評數據支持體系”、“國家藥品審評信息化動態(tài)管理體系”、“藥品技術審評網絡實驗室體系”、“重大新藥創(chuàng)制成果轉化與應用服務體系”，以此構筑藥品審評新的技術平臺，實現藥品審評的規(guī)范化、標準化。
堅決淘汰落后標準
吳湞說，2010版《中國藥典》已編制完畢，2010年7月1日起將正式實施。今年要開始著手2015版《中國藥典》的編制準備工作。要把2015版《中國藥典》的編制與標準提高工作緊密結合起來，使《中國藥典》的覆蓋面不斷擴大。
今年國家食品藥品監(jiān)管局將重點加強基本藥物、民族藥以及中藥注射劑等高風險品種的標準提高工作，全面提高和完善307種基本藥物的質量標準；編制2010年及“十二五”藥品標準提高計劃；研究制定《藥品標準管理辦法》，理順藥品標準的管理，建立藥品標準形成、提高與淘汰的長效機制。
吳湞要求，藥品再評價工作應與藥品標準提高工作相結合，堅決淘汰落后標準，消除安全隱患。要引入藥品生產風險管理的概念，探索藥品質量安全風險評估的模式，探索藥品再評價工作的新機制和新方法。
2010年要重點開展兩類產品的評價：一是中藥注射劑安全性再評價。促進中藥注射劑標準提升，堅決淘汰有嚴重安全隱患的品種。二是疫苗質量再評價。
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