可待因藥品被踢出兒童藥范疇? 12歲以下禁用

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近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告，決定對含可待因藥品說明書的【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進行修訂，其中重點要求明確注明“12歲以下兒童禁用本品”，這意味著含可待因的藥品將被踢出兒童藥范疇。

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可待因是一種鴉片類藥物，有止痛、止咳和止瀉的藥效，它的硫酸鹽或磷酸鹽常用于藥品中。

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目前含可待因的藥品共有45個批準文號，其中“走量”大且最常可能為兒童服用的是“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”，其主要用于無痰干咳以及劇烈、頻繁的咳嗽。

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擁有這個產(chǎn)品批準文號的國內(nèi)藥企共有6家，進口的有1家，而此類藥品從流通到終端銷售都受到嚴格管制。在兒童鎮(zhèn)咳口服用藥中，成癮性相對較小的“復(fù)方福爾可定口服溶液”用量也較大。

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業(yè)內(nèi)人士認為，此次食藥監(jiān)總局明確表示12歲以下禁用含可待因藥品，意味著含有可待因的“止咳藥水”將被踢出兒童藥范圍。而這一決定，是因為可待因藥品用藥安全一直存在爭議和隱憂。兒童服用這類藥品存在成癮性風險。

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此次食藥監(jiān)總局明確指出，在【兒童用藥】項下，應(yīng)注明“12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品?！辈⑶以凇舅幬镞^量】項下，也要求注明“長期使用可引起依賴性”“超大劑量可導致死亡”。