上海探索國外抗腫瘤新藥免臨床試驗進口

• 2018年5月25日 FanTianQing來源：鳳凰財經(jīng)、新浪新聞 916 57
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  2018-2023年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況及投資戰(zhàn)略研究報告

  2018Q1醫(yī)藥制造業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入6252億（+16.1%）和利潤774億（+22.5%），醫(yī)藥行業(yè)增速明顯回升。醫(yī)藥上市公司2018Q1收入和歸母凈利潤增速分別為25.2%和30.7%，呈現(xiàn)明顯加速的趨勢，而2...

5月24日，記者從上海市食藥監(jiān)局獲悉，上海已形成在指定醫(yī)療機構(gòu)，定點先行使用國外已上市抗腫瘤新藥的試點工作方案，以及一系列風(fēng)險控制措施。

上海探索國外抗腫瘤新藥免臨床試驗進口。

5月23日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布相關(guān)公告稱，對境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品，經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，直接申報藥品上市注冊申請。

5月24日，記者從上海市食藥監(jiān)局獲悉，上海已形成在指定醫(yī)療機構(gòu)，定點先行使用國外已上市抗腫瘤新藥的試點工作方案，以及一系列風(fēng)險控制措施。近日，這一試點方案將提交國家相關(guān)部門。

有人冒險通過“黑色渠道”搞到藥

國外抗腫瘤新藥進口時間漫長。

記者采訪了解到，已在國外上市的抗腫瘤新藥，要在中國上市，必須得到國家藥品監(jiān)管部門的審批，這個過程包括審評、審批多個環(huán)節(jié)，一般需要3到5年。

而長期以來，中國在藥品審評審批制度設(shè)計上存在短板，審批速度慢，大量申請積壓，加上人種的不同，此前國外臨床試驗數(shù)據(jù)完全不被認(rèn)可，外國藥品即使已上市也要在中國重新進行臨床試驗，重復(fù)實驗，讓申請時間拉長。

業(yè)內(nèi)透露，近10年來中國上市的一些典型國外新藥，上市時間平均比歐美晚5至7年，其中一些一上市就過時了。與此同時，國外藥企出于知識產(chǎn)權(quán)保護、市場策略等因素，短時間內(nèi)不會把一些新藥在中國上市，這又導(dǎo)致在中國上市的新藥種類較少。

但病人等不起。

對于國外最新抗腫瘤藥，一些經(jīng)濟實力強、有關(guān)系渠道的，就直接到國外就醫(yī)；另一些經(jīng)濟條件可以承受，但對國外如何就醫(yī)知之不多、沒有關(guān)系的，就通過中介到國外治療。絕大多數(shù)患者缺乏去國外治療的經(jīng)濟實力，就甘冒風(fēng)險，通過各類購物網(wǎng)站、社交類網(wǎng)站及朋友圈等搞藥。這已經(jīng)成為國外藥品進入中國的主要“黑色渠道”。按照相關(guān)法律規(guī)定，這些在國內(nèi)沒有上市的進口藥，以假藥論處，不允許醫(yī)院和醫(yī)生用于臨床治療。

由于得不到有力有效監(jiān)督，其中有不少假藥，有的甚至是在國內(nèi)生產(chǎn)的冒牌國外新藥，給患者造成極大的經(jīng)濟損失及生命隱患。

晚期腫瘤患者急需藥進口探索免臨床試驗可能

上海市食藥監(jiān)局針對這個問題開展了深入研究。

由于事權(quán)劃分，該事項涉及藥監(jiān)、衛(wèi)生、海關(guān)、醫(yī)院等多個部門，需要各方的聯(lián)動協(xié)作推進。上海市食藥監(jiān)局在前期研究的基礎(chǔ)上，形成在上海指定醫(yī)療機構(gòu)定點先行使用國外已上市抗腫瘤新藥的試點工作方案和一系列風(fēng)險控制措施，并先后赴市衛(wèi)計委、仁濟醫(yī)院、上藥集團等相關(guān)單位深入開展專題研究，聽取各方建議和意見。

在調(diào)研中，上海市食藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)現(xiàn)在的方案還存在這幾個問題：此類藥品未在國內(nèi)上市，該如何定價？藥品在購進、運輸、儲存等環(huán)節(jié)由誰具體負(fù)責(zé)？該由誰來提出進口藥品申請？

經(jīng)多部門反復(fù)研究探討，明確由醫(yī)療機構(gòu)作為申請主體，上海市食藥監(jiān)局聯(lián)合市衛(wèi)計委，綜合醫(yī)院能級、醫(yī)療服務(wù)、質(zhì)量管理水平和臨床使用經(jīng)驗等因素，指定具備腫瘤?？铺亻L的綜合性醫(yī)院和學(xué)科排名位于全國前列的科室作為指定試點單位。

上海市衛(wèi)計委會同市食藥監(jiān)局?jǐn)M定具體品種目錄，在指定醫(yī)療機構(gòu)，探索性地使用已被美國、歐盟、日本等地區(qū)的藥品監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)上市，但在中國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的國外抗腫瘤新藥，用于在現(xiàn)有診療規(guī)范下無更多可供選擇的治療手段的晚期腫瘤患者。

上海市食藥監(jiān)局藥品注冊處處長張清介紹，上海試點方案的重點，一方面，盡可能讓許可流程縮短。另一方面，一些特例，比如臨床特別急需，而且沒有治療手段的危重的病人，可以免臨床實驗，直接申報藥品上市注冊申請，正規(guī)渠道用到進口新藥。

上海市食藥監(jiān)局副局長陳堯水介紹，試點方案，擬在指定醫(yī)院、指定科室，由知道不良反應(yīng)及風(fēng)險點的醫(yī)生提出藥物清單。制定用藥方案，經(jīng)倫理委員會審查通過后，提出申請。衛(wèi)生行政管理部門快速審核通過后，經(jīng)海關(guān)綠色通道進口。

目前，試點方案已編制完成，并于近日提交國家相關(guān)行政部門，等待審批。

相關(guān)：進口抗癌藥實施零關(guān)稅

4月12日召開的國務(wù)院常務(wù)會議要求從5月1日起將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關(guān)稅降至零，使我國實際進口的全部抗癌藥實現(xiàn)零關(guān)稅。較大幅度降低抗癌藥生產(chǎn)、進口環(huán)節(jié)增值稅稅負(fù)。要求加快創(chuàng)新藥進口上市，支持高速寬帶網(wǎng)絡(luò)覆蓋城鄉(xiāng)醫(yī)療機構(gòu);要求加強知識產(chǎn)權(quán)保護，保護藥品專利。

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