醫(yī)療器械大消息 首個(gè)二類創(chuàng)新醫(yī)療器械落地

• 2018年6月27日 YeShiMei來源：經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng) 法制日?qǐng)?bào)——法制網(wǎng) 936 58
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  2018-2024年中國醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)車行業(yè)發(fā)展前景及深度調(diào)研分析報(bào)告

  醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)車行業(yè)研究報(bào)告旨在從國家經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)車未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)車行業(yè)的市場潛力，基于重點(diǎn)細(xì)分市場領(lǐng)域的深度研究...

記者從北京市食藥監(jiān)管局獲悉，醫(yī)療器械 “下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置”產(chǎn)品于6月26日取得《醫(yī)療器械注冊證》，獲批上市。這是北京市首個(gè)通過綠色通道快速獲批的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。該產(chǎn)品的上市將為眾多因脊髓損傷導(dǎo)致的下肢運(yùn)動(dòng)功能障礙患者帶來福音。

記者從北京市食藥監(jiān)管局獲悉，醫(yī)療器械 “下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置”產(chǎn)品于6月26日取得《醫(yī)療器械注冊證》，獲批上市。這是北京市首個(gè)通過綠色通道快速獲批的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。該產(chǎn)品的上市將為眾多因脊髓損傷導(dǎo)致的下肢運(yùn)動(dòng)功能障礙患者帶來福音。

北京市食藥監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處處長孟德勝說，4類醫(yī)療器械產(chǎn)品適用于快速審批條件，一是國家及北京市相關(guān)科研項(xiàng)目、涉及的核心技術(shù)發(fā)明已獲得專利或者公開;二是北京市首創(chuàng)、產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先、具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值、涉及的核心技術(shù)發(fā)明已獲得專利或者公開;三是十百千培育工程、北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程(G20)等北京市重點(diǎn)扶持企業(yè)生產(chǎn)的，涉及的核心技術(shù)已獲得專利或者公開;四是列入國家或北京市重大科技專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的產(chǎn)品。

據(jù)記者了解，截止目前，北京市已有224個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入原國家食藥監(jiān)總局創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批通道，其中36個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)通過原國家食藥監(jiān)總局創(chuàng)新產(chǎn)品審批，數(shù)量位居全國第一， 創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)率、批準(zhǔn)率均占比全國1/4，目前北京市已有12個(gè)產(chǎn)品在原國家食藥監(jiān)總局獲準(zhǔn)注冊上市。

北京市食藥監(jiān)管局副局長梁洪介紹說，今后將繼續(xù)鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)臨床急需，兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用，診斷或者治療罕見病等的醫(yī)療器械，加快產(chǎn)品落地，同時(shí)強(qiáng)化企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾醫(yī)療器械使用安全。

北京醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批數(shù)量位居全國第一

經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者了解到，截止目前，北京市已有224個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入原國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批通道，其中完全可降解聚合物基本藥物(雷帕霉素)洗脫支架系統(tǒng)、無創(chuàng)血糖儀、外科手術(shù)機(jī)器人定位系統(tǒng)等36個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)通過原國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新產(chǎn)品審批，數(shù)量位居全國第一, 創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)率、批準(zhǔn)率均占比全國1/4，目前北京市已有12個(gè)產(chǎn)品在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲準(zhǔn)注冊上市。《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》發(fā)布以來，北京市食品藥品監(jiān)管局共收到北京市創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)26項(xiàng)，其中人工智能上消化道病變輔助診斷系統(tǒng)、盲人電子助視器等17個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)通過北京市創(chuàng)新產(chǎn)品審批。

北京市食品藥品監(jiān)管局副局長梁洪表示：“今后，我們將繼續(xù)鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)臨床急需，兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用，診斷或者治療罕見病等的醫(yī)療器械，加快產(chǎn)品落地，造福患者，加大對(duì)企業(yè)服務(wù)力度，優(yōu)化營商環(huán)境，同時(shí)強(qiáng)化企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾醫(yī)療器械使用安全，確保相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。”

首個(gè)二類創(chuàng)新醫(yī)療器械落地

據(jù)悉，今年為鼓勵(lì)北京市醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化，優(yōu)化營商環(huán)境，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，北京市食品藥品監(jiān)管局修訂實(shí)施《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》，對(duì)于創(chuàng)新和優(yōu)先審批的醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)綠色通道，專人負(fù)責(zé)，提前介入，全程輔導(dǎo)，優(yōu)先注冊檢測，優(yōu)先審評(píng)審批，優(yōu)先開展注冊質(zhì)量體系核查，優(yōu)先生產(chǎn)許可事項(xiàng)辦理。

北京市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處處長孟德勝表示：“有4類醫(yī)療器械產(chǎn)品適用于快速審批條件，一是國家及北京市相關(guān)科研項(xiàng)目、涉及的核心技術(shù)發(fā)明已獲得專利或者公開;二是本市首創(chuàng)、產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先、具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值、涉及的核心技術(shù)發(fā)明已獲得專利或者公開;三是十百千培育工程、北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程(G20)等北京市重點(diǎn)扶持企業(yè)生產(chǎn)的，涉及的核心技術(shù)已獲得專利或者公開;四是列入國家或北京市重大科技專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的產(chǎn)品?！轮叫袡C(jī)器輔助訓(xùn)練裝置’是本市第一個(gè)獲批的符合快速審批條件的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，我局除了減免了產(chǎn)品注冊費(fèi)用，還在審批各環(huán)節(jié)專人服務(wù)，全程跟進(jìn)，從注冊受理至批準(zhǔn)注冊用時(shí)比法定工作時(shí)限縮短了一半以上，極大地加快了創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐?！?/p>

創(chuàng)新醫(yī)療器械為患者帶來福音

在我國，每年因外傷或其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病導(dǎo)致下肢運(yùn)動(dòng)障礙的脊髓損傷患者多達(dá)數(shù)百萬人。由于醫(yī)療資源和現(xiàn)有康復(fù)治療技術(shù)上的限制，很多患者無法完全治愈，行走能力下降，使得患者的日常生活能力受到很大影響。此次獲批的“下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置”主要用于因脊髓損傷導(dǎo)致的下肢運(yùn)動(dòng)功能障礙患者的步行康復(fù)訓(xùn)練。下肢運(yùn)動(dòng)功能障礙患者通過穿戴“下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置”，借助輔助裝置如拐杖、助行器等以自然行走步態(tài)、真實(shí)行走方式，支撐并帶動(dòng)患者進(jìn)行步行康復(fù)訓(xùn)練?；颊呤褂迷摦a(chǎn)品進(jìn)行步行訓(xùn)練，可以通過真實(shí)的仿人行走姿態(tài)加快下肢運(yùn)動(dòng)功能的恢復(fù)。為患者提供了一種多關(guān)節(jié)聯(lián)動(dòng)的康復(fù)訓(xùn)練模式，對(duì)恢復(fù)患者生活自理能力，加速康復(fù)過程，增強(qiáng)患者生活自信具有積極意義。

該醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)大艾機(jī)器人科技有限公司董事長帥梅表示：“‘下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置’從提交所有審批材料到獲得上市許可證僅用了34個(gè)工作日，比法定工作時(shí)限縮短了一半以上，公司上下都感到很意外，也很驚喜，如此高效的審批效率極大地加快了產(chǎn)品的上市步伐，也堅(jiān)定了企業(yè)加快智能康復(fù)技術(shù)研發(fā)生產(chǎn)，促進(jìn)高端康復(fù)設(shè)備在康復(fù)醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的信心，必將惠及更多的患者?！?/p>

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