醫(yī)療器械備案分析及進口醫(yī)療器械注意事項

• 2018年6月28日 YeShiMei來源：今日頭條 1075 68
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  2018-2024年中國醫(yī)療廢物轉運車行業(yè)發(fā)展前景及深度調研分析報告

  醫(yī)療廢物轉運車行業(yè)研究報告旨在從國家經濟和產業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析醫(yī)療廢物轉運車未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘醫(yī)療廢物轉運車行業(yè)的市場潛力，基于重點細分市場領域的深度研究...

醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的物品，為了保證其安全性和有效性，國家制定了相關法律法規(guī)。其中，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產或從事第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)都應當備案。

延伸閱讀：注意什么問題?

隨著國內醫(yī)療水平的不斷提升，高端進口醫(yī)療器械的需求量與日俱增。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具，與人們的生命健康安全息息相關，其生產、經營、使用有嚴格的管理制度，各類醫(yī)療器械進口商在進口時需嚴格按照相關要求進行申報。因此，醫(yī)療器械進口商及使用者特別需要注意醫(yī)療器械的備案與注冊、中文標識及說明書、入境檢驗檢疫等問題。

一、中文標識及說明書問題

從以往的進口檢驗監(jiān)管案例中可發(fā)現(xiàn)，進口醫(yī)療器械主要產品標識標志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多。根據(jù)國內醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽，說明書、標簽應當符合相關規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。因此，進口商在產品進口前應及時更換中文標識，配上相應的中文說明書。

二、療器械備案和注冊問題

隨著進出口貿易的不斷深入，越來越多的企業(yè)開始從事進口醫(yī)療器械的經營，但部分企業(yè)卻對產品的備案和注冊不甚了解。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的相關規(guī)定，向我國境內出口第一類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，應由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

三、入境檢驗檢疫問題

正規(guī)渠道進口的醫(yī)療器械均有檢驗檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明，進口醫(yī)療器械用戶和消費者應提高產品識別能力，核實相應的入境貨物檢驗檢疫證明，并核實證明中的型號與實際使用產品的型號是否一致，必要時與證書持有人或境外生產商核實產品信息。

進口醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療(www.yuanxingmed.com)。緣興醫(yī)療是國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，其中包括醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產備案、二類醫(yī)療器械經營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。

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