國家食藥監(jiān)總局：藥品數(shù)據(jù)造假負(fù)責(zé)人行業(yè)禁入十年 獲刑終身禁入

• 2017年10月25日 FanTianQing來源：鳳凰網(wǎng) 717 42
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現(xiàn)行《刑法》則規(guī)定，生產(chǎn)銷售假藥罪最高可判死刑，提供虛假證明文件罪最高刑期為五年。

　　國家食藥監(jiān)總局出新規(guī)？

　　10月23日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》。

　　總局表示，此次《藥品管理法》的修改，是圍繞此前兩辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出的36項(xiàng)重要改革措施進(jìn)行。

　　通過此次修改，針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)的違法違規(guī)處罰落實(shí)到了直接負(fù)責(zé)人，數(shù)據(jù)造假的直接負(fù)責(zé)人可行業(yè)禁入十年，涉及犯罪入刑的則終身行業(yè)禁入。

　　此外，此次修正草案取消了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GMP認(rèn)證）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度（GSP），改變了此前重審批、輕監(jiān)管的做法，強(qiáng)化監(jiān)督檢查而弱化許可審批。這也就意味著近兩年來食藥監(jiān)總局針對藥品企業(yè)的高密度的“飛行檢查”，還將進(jìn)一步強(qiáng)化。

　　對于臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性問題，近年來食藥監(jiān)總局高度重視。

　　2015年7月食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》,要求申請人對申請上市和進(jìn)口的1622個注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性進(jìn)行自查,申請人對臨床試驗(yàn)存在問題的注冊申請可以主動撤回,補(bǔ)充完善后重新申報(bào)?？鄢馀R床試驗(yàn)的193個,需要進(jìn)行自查的品種共計(jì)1429個。截至2016年6月底,企業(yè)經(jīng)自查主動申請撤回1193個,占應(yīng)自查總數(shù)的83%。

　　據(jù)媒體2016年10月21日報(bào)道，針對此事，食藥監(jiān)總局藥化注冊司負(fù)責(zé)人表示,食藥監(jiān)總局自2015年10月起組織對待批準(zhǔn)的注冊申請開展核查。截至2016年9月底,共核查117個注冊申請,對其中存在真實(shí)性問題的30個作出了不予批準(zhǔn)的決定,約占應(yīng)自查核查品種的2%;對涉嫌數(shù)據(jù)造假的27個品種11個臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織予以立案調(diào)查。

　　“企業(yè)自查主動撤回有多種原因,有的是不符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,影響試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)性和準(zhǔn)確性;有的是數(shù)據(jù)不完整,不可溯源,不足以證明申報(bào)藥品的安全有效;也有的數(shù)據(jù)不真實(shí),不排除故意造假。所以不能簡單地把企業(yè)主動撤回都?xì)w結(jié)為數(shù)據(jù)造假?！鄙鲜鏊幓运矩?fù)責(zé)人解釋說。

　　而此次《藥品管理法》的修正草案則規(guī)定：藥品上市許可持有人、研制單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)故意實(shí)施違法行為或存在重大過失，或者違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣或造成嚴(yán)重后果以及其他嚴(yán)重不良社會影響的，對單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下罰款。

　　2017年8月14日，最高法院、最高檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱“解釋”）也指出：藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告的，可以按提供虛假證明文件罪定罪處罰；對于藥品注冊申請人自己弄虛作假，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件的，可以按生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。

　　而現(xiàn)行《刑法》則規(guī)定，生產(chǎn)銷售假藥罪最高可判死刑，提供虛假證明文件罪最高刑期為五年。

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