最新入選優(yōu)先審評(píng)程序的藥品名單公布 恒瑞醫(yī)藥3大藥品上榜

• 2018年4月24日 lihuizhen來(lái)源：e公司 236 7
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  2018-2023年中國(guó)醫(yī)藥用氫氧化鋁市場(chǎng)深度全景調(diào)研及“十三五”發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告

  在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場(chǎng)決策是制勝的關(guān)鍵。醫(yī)藥用氫氧化鋁行業(yè)研究報(bào)告就是為了解行情、分析環(huán)境提供依據(jù)，是企業(yè)了解市場(chǎng)和把握發(fā)展方向的重要手段，是輔助企...

恒瑞醫(yī)藥此次有甲苯磺酸瑞馬唑侖、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖和注射用卡瑞利珠單抗3大藥品進(jìn)入新藥生產(chǎn)申請(qǐng)名單。

對(duì)確定予以?xún)?yōu)先審批的項(xiàng)目，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將全環(huán)節(jié)加快審評(píng)審批效率，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，保證相應(yīng)成果和產(chǎn)品能夠盡快應(yīng)用于臨床使用。

4月23日，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心公示了第二十八批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序的藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單，這是自《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》以來(lái)的第三批。此次共有24個(gè)藥品入選，其中16個(gè)藥品為新藥上市，4個(gè)藥品為新藥臨床，3個(gè)藥品為增加新適應(yīng)癥，另一個(gè)為仿制藥臨床。

此次入選名單的公司涉及國(guó)內(nèi)外知名藥企，包括恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物、信達(dá)生物、泰格醫(yī)藥、西安楊森、默沙東研發(fā)(中國(guó))有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“默沙東”)、北京諾華制藥有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“諾華”)、美國(guó)禮來(lái)亞洲公司上海代表處等。

具體來(lái)看，恒瑞醫(yī)藥此次有甲苯磺酸瑞馬唑侖、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖和注射用卡瑞利珠單抗3大藥品進(jìn)入新藥生產(chǎn)申請(qǐng)名單。

甲苯磺酸瑞馬唑侖是恒瑞醫(yī)藥的1.1類(lèi)新藥，用于患者的靜脈麻醉，效果比丙泊酚更佳，且適應(yīng)癥可擴(kuò)展至鏡檢時(shí)鎮(zhèn)痛、術(shù)前麻醉和ICU鎮(zhèn)靜，這款新藥進(jìn)入有限審評(píng)藥品注冊(cè)的申請(qǐng)理由亦為與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)。甲苯磺酸瑞馬唑侖2013年3月底獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，去年6月進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)，有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)甲苯磺酸瑞馬唑侖的市場(chǎng)潛力超過(guò)10億。

恒瑞醫(yī)藥另一款申請(qǐng)生產(chǎn)的新藥為注射用卡瑞利珠單抗，是一款以免疫檢測(cè)點(diǎn)為靶點(diǎn)的抗體藥，這是抗體藥領(lǐng)域目前最為重要的一類(lèi)藥物。單抗藥物具有靶向性強(qiáng)、特異性高和毒副作用低等特點(diǎn)，在抗腫瘤、自身免疫、心血管和神經(jīng)系統(tǒng)疾病等治療領(lǐng)域有著無(wú)限廣闊的應(yīng)用前景。Evaluatepharma數(shù)據(jù)顯示，目前抗體藥物占整個(gè)生物技術(shù)藥物市場(chǎng)份額40%左右，并且市場(chǎng)份額還在繼續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2022年全球抗體藥物的銷(xiāo)售額將達(dá)到1708億美元，在生物技術(shù)藥中的比例將上升至52%。

目前國(guó)內(nèi)單抗藥物在研企業(yè)超過(guò)10家，進(jìn)展較快的有恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、百濟(jì)神州和君實(shí)生物。從此次納入擬優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)名單來(lái)看，信達(dá)生物和君實(shí)生物也各有一款單抗類(lèi)藥物進(jìn)入新藥生產(chǎn)申請(qǐng)，分別為信迪利單抗注射液和特瑞普利單抗注射液。其他單抗類(lèi)藥物還包括國(guó)際醫(yī)藥巨頭默沙東的帕博利珠單抗注射液，以及諾華的雷珠單抗注射液。

值得注意的是，由默沙東生產(chǎn)的九價(jià)九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(即HPV疫苗，可用于預(yù)防90%的宮頸癌和疣)也進(jìn)入了新藥生產(chǎn)申請(qǐng)名單。在全球范圍內(nèi)，宮頸癌疫苗獲批上市的藥企只有默沙東和葛蘭素史克兩家，一共三個(gè)品種，分別是葛蘭素史克的二價(jià)HPV疫苗和默沙東的四價(jià)與九價(jià)疫苗，目前在國(guó)內(nèi)已經(jīng)可以接種二價(jià)和四價(jià)HPV疫苗，但九價(jià)疫苗還需到境外接種。此次默沙東的九價(jià)HPV疫苗進(jìn)入擬優(yōu)先審評(píng)的名單，也意味著或許不久在內(nèi)地也能接種九價(jià)疫苗。

在新藥生產(chǎn)申請(qǐng)方面，這一批次還包括天階生物(子公司生產(chǎn)的注射用替奈普酶、歐林生物生產(chǎn)的A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、泰格醫(yī)藥生產(chǎn)的Inebilizumab注射液等。另外，輔仁藥業(yè)子公司生產(chǎn)的注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白進(jìn)入新藥臨床申請(qǐng)，用于治療罕見(jiàn)病。

自2017年12月28日《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》頒布以來(lái)，已有多款專(zhuān)攻惡性腫瘤、兒童用藥、罕見(jiàn)病等領(lǐng)域的新藥和仿制藥進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)名單，該意見(jiàn)的初衷即加快臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市。

浙商證券認(rèn)為，在高效優(yōu)先審評(píng)的制度下，高品質(zhì)的仿制藥及創(chuàng)新藥上市有望進(jìn)一步提速，加速具有優(yōu)質(zhì)仿制藥儲(chǔ)備品種和具備較強(qiáng)創(chuàng)新能力的醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)產(chǎn)品在市場(chǎng)中變現(xiàn)，進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)活力，同時(shí)鼓勵(lì)更多的傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)向具備“先進(jìn)制造”與“優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新”方向發(fā)展，已經(jīng)具備前兩項(xiàng)能力的優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)有望率先享受此次藥審改革的政策紅利。

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