宮頸癌疫苗接種對象年齡獲批延長至45歲 九價宮頸癌疫苗或于年底在北京上市

• 2018年5月29日 FanTianQing來源：騰訊網(wǎng)、新浪新聞 363 16
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  2018-2023年中國醫(yī)藥冷鏈物流市場深度全景調(diào)研及“十三五”發(fā)展前景預(yù)測報告

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根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的技術(shù)審評結(jié)果，HPV疫苗希瑞適的接種對象年齡延長至45歲已獲得批準(zhǔn)，由此成為了中國內(nèi)地目前唯一獲批可適用于所有9至45歲女性人群的宮頸癌疫苗。

宮頸癌疫苗接種對象年齡獲批延長至45歲。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的技術(shù)審評結(jié)果，HPV疫苗希瑞適的接種對象年齡延長至45歲已獲得批準(zhǔn)，由此成為了中國內(nèi)地目前唯一獲批可適用于所有9至45歲女性人群的宮頸癌疫苗。

宮頸癌是由高危型人乳頭瘤病毒(HPV)在女性生殖道持續(xù)性感染引起的疾病。在我國女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤中，宮頸癌的發(fā)病率和死亡率居于第一位，其每年新發(fā)病例約10萬例，死亡人數(shù)約3萬人。HPV16和HPV18型是宮頸癌中最常見的高危型HPV型別。在中國，超過84.5%的宮頸鱗癌病例都與這兩個高危型HPV持續(xù)感染有關(guān)。中國女性感染高危型HPV的第一個高峰為15至24 歲，第二個高峰為40至44 歲。

在開展宮頸癌篩查項目的同時，在廣大適齡女性人群中接種HPV疫苗將會顯著降低宮頸癌和癌前病變的發(fā)病率，從而降低疾病負(fù)擔(dān)。作為專門為宮頸癌預(yù)防而研發(fā)的疫苗，希瑞適含有針對HPV16和18型的抗原，采用AS04專利佐劑系統(tǒng)，能有效激活免疫系統(tǒng)，產(chǎn)生持久有效的免疫應(yīng)答。同時，因其對其它高危型HPV的優(yōu)秀交叉保護(hù)作用，在未感染人群中，希瑞適對任意高危型HPV所引發(fā)的宮頸癌前病變（CIN3+）的總體保護(hù)效力達(dá)到了93.2%。

GSK疫苗部高級副總裁兼首席醫(yī)療官Thomas Breuer博士表示：“宮頸癌已經(jīng)成為一種可以通過疫苗預(yù)防的疾病。作為專門針對預(yù)防宮頸癌而研發(fā)的疫苗，希瑞適在中國內(nèi)地將接種對象年齡延長至45歲的申請已獲得批準(zhǔn)，從而使得更多女性可獲得疫苗接種，這無疑是一個令人振奮的好消息。由于希瑞適現(xiàn)已覆蓋9至45歲女性接種對象，因此其已成為在中國適應(yīng)接種年齡段最廣的HPV疫苗?！?/p>

九價宮頸癌疫苗或于年底在北京上市

據(jù)媒體報道，九價宮頸癌疫苗最快于今年年底在北京上市。目前，我國12家企業(yè)正在申報宮頸癌疫苗，藥品審評中心正在加快申報上市許可的宮頸癌疫苗審評。

盡管九價宮頸癌疫苗已在內(nèi)地獲批，但真正進(jìn)入市場仍需時間。關(guān)于該疫苗具體落地時間，相關(guān)部門人員表示，九價宮頸癌疫苗最快或?qū)⒂?018年年底在北京上市。北京市海淀區(qū)疾控中心工作人員表示，“九價宮頸癌疫苗剛準(zhǔn)入中國內(nèi)地，在中檢所還需要幾個月時間檢驗，起碼2018年年底才能到北京市，然后再發(fā)到各區(qū)?！?/p>

截至4月18日，國內(nèi)共有12家企業(yè)陸續(xù)進(jìn)行了預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗研發(fā)申報，分別有2價、3價、4價、6價、9價、11價和14價疫苗，其中11價和14價疫苗對宮頸癌的覆蓋率在理論上高于9價疫苗。目前，首家HPV疫苗已經(jīng)完成臨床保護(hù)效力試驗，第二家在Ⅲ期臨床試驗階段；其他陸續(xù)進(jìn)入臨床試驗。

國家藥品審評中心生物制品藥學(xué)部部長羅建輝表示，預(yù)計在未來幾年可供公眾選擇的HPV疫苗會越來越多。具體國產(chǎn)疫苗上市的時間取決于企業(yè)研發(fā)速度，藥品審評中心加強與企業(yè)就研發(fā)申報的溝通交流，考慮有沒有進(jìn)一步節(jié)省時間、將以往串聯(lián)的方式改為并聯(lián)的優(yōu)化方式，共同推進(jìn)疫苗盡快到達(dá)上市的技術(shù)要求。

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