這4家藥企問(wèn)題多多 已被收回GMP證

• 2018年6月21日 YeShiMei來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng) 731 43
• 繁體

• 

  2018-2024年中國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研及投資價(jià)值評(píng)估咨詢(xún)報(bào)告

  中醫(yī)藥行業(yè)研究報(bào)告主要分析了中醫(yī)藥行業(yè)的國(guó)內(nèi)外發(fā)展概況、行業(yè)的發(fā)展環(huán)境、市場(chǎng)分析（市場(chǎng)規(guī)模、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)、市場(chǎng)特點(diǎn)等）、競(jìng)爭(zhēng)分析（行業(yè)集中度、競(jìng)爭(zhēng)格局、競(jìng)爭(zhēng)組群、競(jìng)爭(zhēng)因素等）、產(chǎn)品價(jià)格...

6月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了對(duì)青海同濟(jì)藥業(yè)股份有限公司、四川大千藥業(yè)有限公司、安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司與都江堰市中善制藥廠的跟蹤檢查通報(bào)。檢查發(fā)現(xiàn)，這4家企業(yè)均存在不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)要求的相關(guān)行為，被要求收回相關(guān)

6月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了對(duì)青海同濟(jì)藥業(yè)股份有限公司、四川大千藥業(yè)有限公司、安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司與都江堰市中善制藥廠的跟蹤檢查通報(bào)。檢查發(fā)現(xiàn)，這4家企業(yè)均存在不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)要求的相關(guān)行為，被要求收回相關(guān)藥品GMP證書(shū)，且其違法違規(guī)行為面臨調(diào)查處理。

都江堰市中善制藥廠

檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢查計(jì)劃，核查中心組織對(duì)都江堰市中善制藥廠的原料藥(熊膽粉)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)跟蹤檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在主要問(wèn)題如下：

一、企業(yè)上次跟蹤檢查嚴(yán)重缺陷部分內(nèi)容整改不到位

1.高效液相色譜儀工作站未實(shí)行三級(jí)權(quán)限管理，試驗(yàn)人員均使用管理員賬號(hào)登錄進(jìn)行操作;跟蹤審查日志未開(kāi)啟;檢驗(yàn)數(shù)據(jù)未進(jìn)行備份;RH-FD-15平方真空冷凍干燥機(jī)參數(shù)控制系統(tǒng)未進(jìn)行權(quán)限設(shè)置，進(jìn)入機(jī)房人員均可隨意更改系統(tǒng)參數(shù)。

2.針對(duì)“成品檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察檢驗(yàn)的電腦系統(tǒng)時(shí)間多次修改”，企業(yè)采取的整改措施為不準(zhǔn)修改、加強(qiáng)培訓(xùn)管理。企業(yè)對(duì)該缺陷發(fā)生的原因分析不到位，未對(duì)修改系統(tǒng)時(shí)間后檢查的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施進(jìn)行糾正。

二、企業(yè)未按照批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)

1.現(xiàn)行干燥工藝與再注冊(cè)工藝不一致。企業(yè)2015年7月再注冊(cè)資料顯示干燥工藝為熱風(fēng)干燥，自2017年11月12日恢復(fù)生產(chǎn)以來(lái)(檢查時(shí)止共24批)，干燥工藝采用冷凍干燥，企業(yè)未做相關(guān)研究、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等變更備案工作。

2.恢復(fù)生產(chǎn)后工藝與驗(yàn)證批工藝不一致。企業(yè)僅對(duì)熊膽粉驗(yàn)證批(批號(hào)171101、1171102、171103)使用ZD-150*10板框式多層壓濾器進(jìn)行混合過(guò)濾，自恢復(fù)生產(chǎn)后的其他批次的生產(chǎn)均未使用該板框式多層壓濾器。

三、質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行

1.企業(yè)現(xiàn)有QA1人，QC1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼職QA、QC部分工作;

2.QC人員對(duì)部分包材不取樣，不檢驗(yàn)，直接發(fā)檢驗(yàn)合格報(bào)告，如：熊膽粉紙盒(批號(hào)：B-10171210、B-10171214、B-10171209、B-10180102);

3.關(guān)鍵崗位人員不能履行職責(zé)，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人未有效審核批生產(chǎn)記錄。如：171104、171105、171106、171107批次熊膽粉的成品放行審核單中，審核放行時(shí)間早于成品檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)間，審核放行單不經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人審核簽字放行，審核人簽字均為打印。

4.2017年，企業(yè)增加真空冷凍干燥機(jī)、二維混合機(jī)、四頭高速粉劑灌裝線(xiàn)，高速貼標(biāo)機(jī)等設(shè)備;車(chē)間布局進(jìn)行了調(diào)整，發(fā)生重大變更，為申報(bào)備案，做了相關(guān)的驗(yàn)證，但質(zhì)量管理部門(mén)未進(jìn)行變更管理，無(wú)變更申請(qǐng)、變更記錄、變更后的評(píng)估、CAPA等變更控制內(nèi)容。

四、確認(rèn)與驗(yàn)證工作存在問(wèn)題

1.未對(duì)變更的主要工藝參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，如熊膽汁投料量由150kg變更為140-160kg、熱烘干燥時(shí)間由48h變更為48-60h、干燥后收率由大于9%變更為7%-12%;

2.凍干機(jī)組未進(jìn)行清潔驗(yàn)證，混合過(guò)濾設(shè)備及管道的清潔未進(jìn)行驗(yàn)證;

3.新增設(shè)備N(xiāo)FFGX-50型全自動(dòng)粉劑灌裝壓塞旋(軋)蓋機(jī)未進(jìn)行確認(rèn)及備案;

4.企業(yè)現(xiàn)行熊膽粉生產(chǎn)工藝規(guī)程(冷凍干燥15kg批)(1103.003-01)熊膽汁投料量為140-160kg，但是部分批次熊膽汁投料量增加(批號(hào)171201、171202、171205、171208、180101、180105投料量為170kg，批號(hào)171210投料量為178kg，批號(hào)171203、171204、171206、180104、180105投料量為180kg)，企業(yè)未進(jìn)行工藝驗(yàn)證。

5.原料熊膽汁的冷鏈運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存期限未經(jīng)過(guò)確認(rèn)。

處理措施

該企業(yè)的原料藥(熊膽粉)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)相關(guān)規(guī)定，責(zé)成四川省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書(shū)，并對(duì)其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。

安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司

檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥品檢查計(jì)劃，核查中心組織對(duì)安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司中藥飲片進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)跟蹤檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在質(zhì)量控制及物料管理等方面存在以下缺陷：

1.檢驗(yàn)室未按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所涉品種進(jìn)行農(nóng)藥殘留檢驗(yàn);

2.檢驗(yàn)室對(duì)試劑、對(duì)照品、留樣管理存在以下問(wèn)題：

(1)樣品粉碎無(wú)捕塵措施;

(2)試劑、對(duì)照品無(wú)購(gòu)進(jìn)和使用記錄;

(3)成品和原藥材樣品留樣未分區(qū)域存放且留樣標(biāo)簽未記錄留樣數(shù)量;留樣架存放有無(wú)標(biāo)簽樣品;

3.原藥材庫(kù)房的物料管理不到位。存放的竹茹1件零頭包裝無(wú)標(biāo)識(shí);存放的地黃貨位卡記錄信息與實(shí)際結(jié)存不一致;地龍無(wú)貨位卡。

處理措施

該企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)相關(guān)規(guī)定，責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書(shū)，并對(duì)其違法違規(guī)行為依法調(diào)查。

四川大千藥業(yè)有限公司

檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢查計(jì)劃，核查中心組織對(duì)四川大千藥業(yè)有限公司的龍膽瀉肝丸、九味羌活丸開(kāi)展了現(xiàn)場(chǎng)跟蹤檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問(wèn)題：

該企業(yè)的批生產(chǎn)記錄不真實(shí)，龍膽瀉肝丸混合藥粉批生產(chǎn)記錄(Z-170904、Z-171101、Z-171102)中，當(dāng)歸、甘草的實(shí)際操作過(guò)程及操作時(shí)間與記錄不相符。如炒藥機(jī)(編碼03040501)實(shí)際加工當(dāng)歸的能力為每次70kg左右，而記錄的是一次加工完104kg;實(shí)際加工甘草的能力為每次80kg左右，而記錄的是一次加工完105kg。

處理措施

該企業(yè)龍膽瀉肝丸生產(chǎn)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)要求，責(zé)成四川省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書(shū)，并對(duì)其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。

青海同濟(jì)藥業(yè)股份有限公司

檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢查計(jì)劃，核查中心組織對(duì)青海同濟(jì)藥業(yè)股份有限公司中藥飲片進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)跟蹤檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問(wèn)題：2016年以來(lái)企業(yè)共購(gòu)進(jìn)原藥材枸杞子4批、冬蟲(chóng)夏草1批，企業(yè)對(duì)2016年8月、2017年2月和2017年12月購(gòu)進(jìn)的枸杞子進(jìn)行了委托檢驗(yàn)，但出具的檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目不全，缺少二氧化硫、浸出物等項(xiàng);2016年7月購(gòu)進(jìn)的枸杞子和2017年9月購(gòu)進(jìn)的冬蟲(chóng)夏草未進(jìn)行自檢和委托檢驗(yàn)，成品檢驗(yàn)報(bào)告引用供應(yīng)商的檢驗(yàn)結(jié)果。

處理措施

該企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)不符合2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)相關(guān)規(guī)定，責(zé)成青海省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書(shū)，并對(duì)其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡