我國(guó)加快境外新藥國(guó)內(nèi)上市速度 讓患者早日用上“救命藥”

• 2018年6月26日 YaoEnHua來(lái)源：中國(guó)化工網(wǎng) 896 55
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  2018-2023年中國(guó)痛經(jīng)貼行業(yè)供需趨勢(shì)及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告

  中研普華通過(guò)對(duì)痛經(jīng)貼行業(yè)長(zhǎng)期跟蹤監(jiān)測(cè)，分析痛經(jīng)貼行業(yè)需求、供給、經(jīng)營(yíng)特性、獲取能力、產(chǎn)業(yè)鏈和價(jià)值鏈等多方面的內(nèi)容，整合行業(yè)、市場(chǎng)、企業(yè)、用戶(hù)等多層面數(shù)據(jù)和信息資源，為客戶(hù)提供深度的...

6月20日，國(guó)家有關(guān)會(huì)議確定了加快已在境外上市新藥的審批。這一舉措將滿(mǎn)足臨床急需，讓患者早日用上“救命藥”，盡快讓一批防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥在國(guó)內(nèi)上市?！熬让帯庇绕涫橇畠r(jià)“救命藥”近幾年來(lái)短缺現(xiàn)象嚴(yán)重，業(yè)內(nèi)及媒體更是對(duì)此給予了高度關(guān)注。為了保

6月20日，國(guó)家有關(guān)會(huì)議確定了加快已在境外上市新藥的審批。這一舉措將滿(mǎn)足臨床急需，讓患者早日用上“救命藥”，盡快讓一批防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥在國(guó)內(nèi)上市?！熬让帯庇绕涫橇畠r(jià)“救命藥”近幾年來(lái)短缺現(xiàn)象嚴(yán)重，業(yè)內(nèi)及媒體更是對(duì)此給予了高度關(guān)注。為了保證患者吃上廉價(jià)“救命藥”，國(guó)家和企業(yè)都在行動(dòng)。

筆者了解到，國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序、優(yōu)化藥品臨床試驗(yàn)審批程序、取消進(jìn)口藥品逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)等政策，加快境外藥品審評(píng)審批。有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“于境外已上市的、防治嚴(yán)重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病的藥品，同時(shí)經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請(qǐng)人無(wú)需申報(bào)臨床試驗(yàn)，可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，藥品上市時(shí)間將加快1-2年。”

此外，筆者獲悉，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局還將出臺(tái)進(jìn)一步鼓勵(lì)境外新藥國(guó)內(nèi)上市的相關(guān)政策措施。一是調(diào)整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)程序，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進(jìn)程。

二是實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)，根據(jù)境外新藥在我國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的情況，分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他同品種上市申請(qǐng)。三是實(shí)施藥品專(zhuān)利鏈接和專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度，促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，激勵(lì)藥品仿制。

業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，隨著我國(guó)藥品審批改革的推進(jìn)，境外新藥將更快在中國(guó)上市，我國(guó)患者將更早享受到國(guó)際醫(yī)藥創(chuàng)新成果。而這一成效在近期時(shí)間上市的藥品中就有所體現(xiàn)，比如九價(jià)宮頸癌疫苗、丙肝治療藥物索磷布韋復(fù)方制劑、用于治療惡性腫瘤的PD-1抗體藥物等防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥。

除了新藥，一些制藥企業(yè)也會(huì)因此受益，比如，華海藥業(yè)在海外獲批的ANDA(仿制藥上市申請(qǐng))數(shù)量已從2011至2015年的3個(gè)左右增加至2017年的10個(gè)，今后有望進(jìn)入轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)的收獲期;海正藥業(yè)的厄貝沙坦片和厄貝沙坦氫氯噻嗉片已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn);南京新百收購(gòu)獲批的美國(guó)抗癌藥普列威(Provenge)將成為受益者;藥明康德等具備國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的龍頭CRO企業(yè)也有望受益于藥審提速，承接更多訂單。

近些年，針對(duì)“救命藥”，國(guó)家推出了各項(xiàng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的改革工作，始終以加快重點(diǎn)品種藥物的審評(píng)審批速度，強(qiáng)化短缺藥物供應(yīng)保障以及藥物降價(jià)措施為主，讓群眾能盡快用上價(jià)格合理的“救命藥”并且“藥”不能停。

盡管如此，有專(zhuān)家還是提醒，簡(jiǎn)化和加快藥品審評(píng)審批實(shí)際上對(duì)境外新藥上市后的安全性和有效性提出了更高要求。相關(guān)部門(mén)一定會(huì)加大事中、事后的監(jiān)管力度，落實(shí)藥品市場(chǎng)許可持有人的主體責(zé)任，明確上市許可持有人需對(duì)臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、不良反應(yīng)和不良事件等各環(huán)節(jié)承擔(dān)全部法律責(zé)任。

與此同時(shí)，有關(guān)部門(mén)還會(huì)加強(qiáng)上市藥品的抽檢力度，強(qiáng)化檢驗(yàn)工作研究，以此滿(mǎn)足進(jìn)口藥品上市后的監(jiān)管需求。對(duì)于制藥企業(yè)而言，除了創(chuàng)新、搞研發(fā)，還要保證藥品的安全性和有效性，做好基礎(chǔ)生產(chǎn)工作，從而為患者提供更多療效好、質(zhì)量高的藥品。

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