創(chuàng)新藥審批不斷提速 提升了制藥企業(yè)的研發(fā)積極性 利好國內(nèi)廣大患者

• 2018年12月22日 YaoEnHua來源：中國化工網(wǎng) 974 61
• 繁體

• 

  行業(yè)去傳統(tǒng)因子迫在眉睫，藥品玻璃包裝擁抱互聯(lián)網(wǎng)才能轉(zhuǎn)型升級并獲得提升！

  在激烈的市場競爭中，企業(yè)及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關(guān)鍵。藥品玻璃包裝行業(yè)研究報告就是為了解行情、分析環(huán)境提供依據(jù)，是企業(yè)了解市場和把握發(fā)展方向的重要手段，是輔助企業(yè)...

近年來，我國藥品審批審評提速不斷加快。2017年，我國出臺《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，標(biāo)志著藥審改革從局部向全面推進(jìn)。今年11月初，臨床試驗?zāi)驹S可制度正式實施，意味著藥品審評改革再次提速。

近年來，我國藥品審批審評提速不斷加快。2017年，我國出臺《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，標(biāo)志著藥審改革從局部向全面推進(jìn)。今年11月初，臨床試驗?zāi)驹S可制度正式實施，意味著藥品審評改革再次提速。

業(yè)內(nèi)表示，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，一方面，審批提速大大提升了制藥企業(yè)的研發(fā)積極性。另一方面，也讓國內(nèi)廣大患者得以更快的用上新藥。

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局披露的信息顯示，截至2018年10月，排隊等待審評的藥品注冊申請已由2015年9月高峰時的近2.2萬件降至近3000件(不含完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復(fù)補(bǔ)充資料的注冊申請)，基本消除了注冊積壓。

2016年，藥審中心完成審評并呈送總局審批的注冊申請共12068件，另有943件注冊申請完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復(fù)補(bǔ)充資料。其中，化藥注冊申請為10060件，約占全部完成量的83%。

2017年是我國醫(yī)藥行業(yè)政策大刀闊斧改革的第二年，受一致性評價、藥品臨床數(shù)據(jù)管理和研究、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、上市許可持有人制度、藥品審評審批等政策的影響，藥品注冊申請要求越來越嚴(yán)格，因此藥品申請注冊數(shù)量明顯下降，但藥品質(zhì)量顯著提高。

數(shù)據(jù)披露，2017年，藥審中心承辦受理的各類藥品注冊申請共4837個(含輔料申請)，其中化學(xué)藥注冊申請共3837個，中藥注冊申請335個，生物制品注冊申請616個，體外試劑申請15個。

另外，2017年12月28日，國家食藥品總局發(fā)布鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先神評審批的政策，激發(fā)藥企新藥研發(fā)的熱情。截止2018年1月，共有13批次約220個藥品擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的名單。

從2017年頭批通過一致性評價的藥品來看，浙江華海藥業(yè)數(shù)量排前，共有9個藥品品規(guī)通過了一致性評價，占比一半，緊隨其后的是海正輝瑞制藥，共有3個藥品品規(guī)獲批。

2018年，藥品審批審評速度再次加快。數(shù)據(jù)顯示，2018年1-2月，藥審中心受理各類藥品注冊申請數(shù)達(dá)1092件，其中化藥申請879件，中藥申請74件，生物制品申請139件。

業(yè)內(nèi)指出，這一年里我國醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷了一系列政策的鞭策洗禮，“質(zhì)”和“量”都有了明顯的變化，其中藥品注冊申報的“量”恢復(fù)，化學(xué)藥受理量再次增多。

數(shù)據(jù)顯示，截至2018年12月6日，我國藥審中心承辦新的化學(xué)藥注冊申請受理號數(shù)量已經(jīng)超過5200個，如果按今年1~11月份平均受理數(shù)量計算，預(yù)計2018全年CDE承辦化學(xué)藥受理號數(shù)量將超過5600個。

另外，從化學(xué)藥1類申報情況來看，國內(nèi)申報數(shù)量較多的藥企，如恒瑞、綠葉制藥、東陽光藥業(yè)、人福藥業(yè)等;2類申報情況來看，正大晴天、恒瑞等國內(nèi)藥企申報較多;化學(xué)藥3類申報情況，正大晴天、宜昌人福、揚(yáng)子江、石藥、齊魯制藥等申報較多;4類申報情況，正大晴天、華海藥業(yè)、揚(yáng)子江、科倫藥業(yè)等申報較多;5類申報情況，阿斯利康、武田藥品等申報較多。

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡