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中國(guó)原料符合標(biāo)準(zhǔn)
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http://shiquanmuye.com 發(fā)稿日期:2008-3-17
- 【搜索關(guān)鍵詞】：研究報(bào)告 投資分析 市場(chǎng)調(diào)研 百特 肝素鈉 制藥 醫(yī)藥 美國(guó) SPL 常州
- 中研網(wǎng)訊：
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）日前公布對(duì)美國(guó)百特醫(yī)療公司（下稱(chēng)“百特”）抗凝血藥物肝素（Heparin）不良反應(yīng)事件的最新調(diào)查結(jié)果，由常州凱普生物化學(xué)有限公司（下稱(chēng)“常州凱普”）提供的肝素原料——肝素鈉符合標(biāo)準(zhǔn)。
百特（中國(guó)）方面人士告訴記者，百特對(duì)肝素鈉的直接采購(gòu)商為美國(guó)SPL公司，而常州凱普則為SPL和常州天普制藥有限公司在中國(guó)合資企業(yè)，為SPL提供原料。
SFDA公告顯示，常州凱普公司生產(chǎn)肝素鈉的生產(chǎn)工藝來(lái)源于美國(guó)SPL，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行美國(guó)藥典及美國(guó)百特公司的特定要求。其所生產(chǎn)的肝素鈉原料全部出口到美國(guó)。生產(chǎn)肝素鈉原料的粗制品生產(chǎn)加工企業(yè)分別由美國(guó)SPL公司和常州凱普公司進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，常州凱普公司購(gòu)入的每批肝素鈉粗制品均符合供貨合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
上月20日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）派出的兩名檢查員抵達(dá)常州，對(duì)常州凱普進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。此次公告表示，F(xiàn)DA專(zhuān)家用非標(biāo)準(zhǔn)方法檢測(cè)出凱普肝素鈉中含有類(lèi)肝素樣物質(zhì)，但FDA尚不能確定該物質(zhì)與此次不良事件有直接的關(guān)系。目前，SFDA與FDA已召開(kāi)電話(huà)會(huì)議，雙方互相通報(bào)了各自的最新調(diào)查進(jìn)展情況，并就下一步的工作計(jì)劃進(jìn)行了溝通。
此次肝素不良反應(yīng)事件已導(dǎo)致350名病患使用肝素后發(fā)生副作用，4名病患在用藥期間死亡。此前，F(xiàn)DA方面懷疑，不良反應(yīng)可能是由于常州凱普所提供的原料引起的。
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