- 保護(hù)視力色：
醫(yī)療器械召回辦法即將正式施行
-
http://shiquanmuye.com 發(fā)稿日期:2008-3-21
- 【搜索關(guān)鍵詞】：研究報(bào)告 投資分析 市場(chǎng)調(diào)研 醫(yī)療器械 醫(yī)藥 醫(yī)療
- 中研網(wǎng)訊：
-
19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）正式在其官方網(wǎng)站發(fā)布通知稱(chēng)，《醫(yī)療器械召回管理辦法》（下稱(chēng)《辦法》）最后一輪征求意見(jiàn)到本月31日截止。
昨日，SFDA政策法規(guī)司的一位官員告訴：“《辦法》從初稿到現(xiàn)在最后征求意見(jiàn)，已經(jīng)持續(xù)三年，其間也搜集了大量來(lái)自醫(yī)械企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)和相關(guān)經(jīng)營(yíng)者的意見(jiàn)，在參考這些意見(jiàn)和建議而成的最后確定版的《辦法》將在近期正式頒布執(zhí)行�！�
根據(jù)《辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的醫(yī)療器械。
同時(shí)要求“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用而藥監(jiān)部門(mén)將建立醫(yī)療器械召回信息公開(kāi)制度，向社會(huì)公布相關(guān)信息和召回情況”。
對(duì)于不主動(dòng)召回出現(xiàn)安全隱患產(chǎn)品的醫(yī)械企業(yè)，將處以召回器械貨值金額3倍的罰款，并處最高達(dá)5萬(wàn)元的罰款。而且根據(jù)《辦法》，境外進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造商與境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一樣是召回的主體，履行相同義務(wù)。
- ■ 與【醫(yī)療器械召回辦法即將正式施行】相關(guān)新聞
- ■ 行業(yè)經(jīng)濟(jì)
- ■ 經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
-
