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中藥注射劑國家標(biāo)準(zhǔn)制定進(jìn)展
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http://shiquanmuye.com 發(fā)稿日期:2009-7-21
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2009年中國保健酒品牌前十名競爭力研究及2012年產(chǎn) 《2009年中國保健酒品牌前十名競爭力研究及2012年產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景預(yù)測報告》依托我們多年對保重慶市醫(yī)藥行業(yè)金融季度研究報告（2009年第一季度） 【出版日期】 2009年7月 【報告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 150個 【印中國醫(yī)藥行業(yè)金融季度研究報告（2009年第一季度） 【出版日期】 2009年7月 【報告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 150個 【印浙江省醫(yī)藥行業(yè)金融季度研究報告（2009年第一季度） 【出版日期】 2009年7月 【報告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 150個 【印我國現(xiàn)行的中藥注射劑藥品標(biāo)準(zhǔn)水平普遍不高，尤其是地標(biāo)升國標(biāo)的品種，問題更加突出。近年來發(fā)生的中藥注射劑安全性質(zhì)量事件，都突出暴露出中藥注射劑藥品標(biāo)準(zhǔn)存在的缺陷。
為此，此次中藥注射劑安全性再評價工作明確指出，將把中藥注射劑作為標(biāo)準(zhǔn)提高計劃的重點領(lǐng)域，加快中藥注射劑國家標(biāo)準(zhǔn)的提高速度。
吳湞指出，國家食品藥品監(jiān)管局將在以往中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高專項工作的基礎(chǔ)上，組織開展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究工作，結(jié)合企業(yè)上報的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料，修訂和完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，本著成熟一批公布一批的原則，分批公布中藥注射劑國家標(biāo)準(zhǔn)。對于因藥材基源、藥材資源等問題已經(jīng)不能按照國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的品種、長期不生產(chǎn)的品種、安全風(fēng)險大的品種，將予以淘汰。
顏敏表示，由于中藥注射劑存在著化學(xué)成分復(fù)雜、有效成分不明確等特點，中藥注射劑安全性再評價將是一個極為復(fù)雜的過程，國家食品藥品監(jiān)管局將充分運用行政、法律等手段，切實保證再評價工作有序、有效進(jìn)行。
她同時表示，我國將借此建立藥品安全性再評價長效機制，將通過專項治理來解決藥品風(fēng)險的工作模式轉(zhuǎn)變?yōu)橥ㄟ^持續(xù)、科學(xué)、規(guī)范的再評價工作控制藥品風(fēng)險。
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