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中藥注射劑安全性評估報告
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http://shiquanmuye.com 發(fā)稿日期:2009-8-3
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2009-2012年鈣行業(yè)市場深度調(diào)研及投資預測報告 本報告依據(jù)中國鈣市場深度調(diào)研資資料和數(shù)據(jù)，匯合業(yè)內(nèi)權(quán)威咨詢結(jié)果撰寫而成，重點研究中國鈣行業(yè)產(chǎn)2009-2012年我國保健酒市場調(diào)研及產(chǎn)業(yè)投資咨詢報 《2009—2012年我國保健酒市場調(diào)研及投資咨詢報告》依托我們多年對保健酒行業(yè)的研究，結(jié)合2009-2012年中國紫杉醇行業(yè)投資策略分析及競爭戰(zhàn) 紫杉醇屬于細胞抑制劑類藥物，是最引人矚目的抗乳腺癌的“明星”。紫杉醇在世界各國均為醫(yī)院首選的2009-2012年中國肝素鈉行業(yè)投資分析及深度研究咨 2008年初中國肝素鈉原料藥在美國遭遇不良反應(yīng)死亡病例的調(diào)查�？上驳氖�，這不但沒有影響肝素鈉
魚腥草事件，刺五加事件，茵梔黃事件，雙黃連事件……近年來，曾被視為中藥現(xiàn)代化突破口的中藥注射劑事故頻頻，安全性引發(fā)了社會的廣泛爭議，一些醫(yī)院甚至停用中藥注射劑。
作為中醫(yī)藥文化的重要組成部分，中藥注射劑究竟路在何方？國家食品藥品監(jiān)管局日前相繼印發(fā)《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價的通知》等一系列文件
，全面啟動中藥注射劑再評價工作，為中藥注射劑的發(fā)展指明了方向。中藥注射劑藥害事件頻發(fā)
近年來，因為生產(chǎn)及質(zhì)量控制等方面的原因，中藥注射劑的質(zhì)量安全事件頻發(fā)。數(shù)據(jù)顯示，中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生率和不良反應(yīng)嚴重程度，都遠遠大于傳統(tǒng)中藥品種。
據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)計，在收到的藥品不良反應(yīng)病例報告中，中藥不良反應(yīng)／事件病例報告僅占同期總體病例報告的11．68％，但中藥注射劑的不良反應(yīng)／事件病例報告占了整體中藥病例報告的72．64％，其中嚴重不良反應(yīng)／事件報告占了中藥嚴重病例報告的76．57％。
然而，另一組數(shù)據(jù)顯示，作為傳統(tǒng)中藥的一個創(chuàng)新劑型，中藥注射劑在臨床上的使用量也在迅速增長。據(jù)統(tǒng)計，1999年至2006年，全國中藥注射劑市場年平均增長率超過30％，2008年銷售排名前10位的中成藥品種中，中藥注射劑占了其中的6種。
目前，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)年銷售額已經(jīng)超過200億元，每年有4億人次使用中藥注射劑。中藥注射劑已經(jīng)成為臨床疾病治療的獨特手段，特別是在心腦血管疾病、抗腫瘤、抗病毒以及一些急癥的治療領(lǐng)域，正在發(fā)揮著重要的甚至是不可替代的作用。
國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司藥品警戒和評價處處長顏敏指出，中藥注射劑安全性再評價將從“兩個工作層面”同時展開。一是由企業(yè)全面開展生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風險排查，在今年年底前完成排查工作，切實控制中藥注射劑安全隱患；二是國家食品藥品監(jiān)管局對重點品種，分批分階段對中藥注射劑的質(zhì)量控制和風險效益展開綜合評價，首批評價品種為臨床使用廣泛的雙黃連注射劑和參麥注射劑。
中藥注射劑國家標準呼之欲出
我國現(xiàn)行的中藥注射劑藥品標準水平普遍不高，尤其是地標升國標的品種，問題更加突出。近年來發(fā)生的中藥注射劑安全性質(zhì)量事件，都突出暴露出中藥注射劑藥品標準存在的缺陷。
為此，此次中藥注射劑安全性再評價工作明確指出，將把中藥注射劑作為標準提高計劃的重點領(lǐng)域，加快中藥注射劑國家標準的提高速度。
國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞指出，國家食品藥品監(jiān)管局將在以往中藥注射劑標準提高專項工作的基礎(chǔ)上，組織開展藥品標準研究工作，結(jié)合企業(yè)上報的藥品質(zhì)量標準資料，修訂和完善藥品質(zhì)量標準，本著成熟一批公布一批的原則，分批公布中藥注射劑國家標準。對于因藥材基源、藥材資源等問題已經(jīng)不能按照國家標準生產(chǎn)的品種、長期不生產(chǎn)的品種、安全風險大的品種，將予以淘汰。（作者：崔靜）
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