對藥用輔料重要性的認識、相應(yīng)的管理措施、跟進的技術(shù)及其運用的深度研究還沒有達到應(yīng)有的程度；我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)仍然存在巨大的發(fā)展空間，除少數(shù)藥用輔料企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品能生產(chǎn)系列化產(chǎn)品外，絕大多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)的藥用輔料質(zhì)量仍然比較單一

　　“在2007年醫(yī)藥商品出口統(tǒng)計中，有一組數(shù)字令人振奮：2007年，我國西藥制劑類商品出口額再創(chuàng)新高，達7.84億美元，同比增長55.68%；預(yù)計2008年，我國西藥制劑出口將繼續(xù)保持增長，全年增幅有望超過25%。
 
　　制劑出口的快速發(fā)展代表了中國制藥的國際化水平。不過，也要看到，在推動制劑質(zhì)量提高的諸多環(huán)節(jié)中，作為配套產(chǎn)業(yè)的藥用輔料，卻未能取得同步的發(fā)展。事實上，在我國制藥界，對藥用輔料重要性的認識、相應(yīng)的管理措施、跟進的技術(shù)及其運用的深度研究還沒有達到應(yīng)有的程度。”

　　國內(nèi)缺乏發(fā)展動力

　　目前，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍使用具有國家藥品標準和批準文號的藥用輔料，但是關(guān)于制劑對藥用輔料有何特別要求，卻缺乏一定的認識。

　　以《中國藥典》收載的吐溫80為例，標準“類別”項下僅描述為“藥用輔料”，而沒有說明可以用于何種給藥途徑、不同給藥途徑的最大安全劑量是多少、和哪些藥物存在配伍禁忌、應(yīng)該使用什么包裝材料等。由于當前的輔料標準對制劑質(zhì)量、安全性、療效關(guān)聯(lián)性缺乏評價，因此使得輔料在制劑中的作用沒有得到應(yīng)有的體現(xiàn)。

　　而在得不到市場回應(yīng)的情況下，往往不能有效激發(fā)企業(yè)科學使用藥用輔料的積極性，使得改進產(chǎn)品質(zhì)量的動力不足，從而難以促進藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行技術(shù)革新。此外，藥品低價政策也在一定程度上制約了藥用輔料的發(fā)展與運用。

　　如今，國家有關(guān)部門和一些研究機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)認識到以上問題，開始著手具有行業(yè)意義的研究工作。

　　還是以吐溫80為例。教育部中藥固體制劑重點試驗室承擔的國家課題中藥注射劑藥用輔料的研究，發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生部藥品標準收載的中藥注射劑品種共69個，其中制法中注明含有附加劑的僅有30個，包括24個增溶劑的品種，增溶劑全部為吐溫80，劑量為2~20ml/1000ml（制成量），說明了吐溫80應(yīng)用的廣泛性及缺乏規(guī)律性。經(jīng)檢測，不同藥用輔料企業(yè)生產(chǎn)的吐溫80盡管符合《中國藥典》，但用不同方法檢驗出在外觀、物理、化學、制劑等指標上仍存在明顯的差異。經(jīng)研究證明，精制后的吐溫80能夠達到質(zhì)量提高、性質(zhì)穩(wěn)定、重現(xiàn)性好等要求，有助于提高安全性。該課題還結(jié)合有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)具體品種，研究吐溫80在制劑過程中的使用方法、劑量、安全性等。課題總結(jié)后，將為行業(yè)對藥用輔料的管理、標準、應(yīng)用等提供經(jīng)驗，可以使得吐溫80生產(chǎn)企業(yè)改進生產(chǎn)技術(shù)，增強市場競爭力，淘汰落后企業(yè)。

    外企推進加速

　　國外藥用輔料公司從10年前開始進入中國市場。到5年前，進入的企業(yè)更多，除了推銷產(chǎn)品、進行技術(shù)服務(wù)之外，還建立了實驗室進行研究，將中藥制劑輔料也納入研究范圍。近年，一些國外藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展了與國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的合作，或者聯(lián)合生產(chǎn)，或者準備在中國建立工廠生產(chǎn)藥用輔料。

　　國外藥用輔料企業(yè)在輔料與具體劑型、品種相結(jié)合的技術(shù)研究方面強于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)。其所銷售的藥用輔料價格較高，但是能夠通過提高制劑質(zhì)量、成品率來降低生產(chǎn)成本。國外輔料生產(chǎn)商將同一品種不同規(guī)格系列化，以適應(yīng)不同藥品、劑型的應(yīng)用，如纖維素系列產(chǎn)品、乳糖系列產(chǎn)品、薄膜包衣材料系列產(chǎn)品、直接壓片預(yù)混輔料系列產(chǎn)品等都得到制藥行業(yè)認同，也帶動了國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展。

　　國內(nèi)企業(yè)快速發(fā)展

　　目前，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)“新藥”之路陷入了瓶頸，因此對現(xiàn)有品種的提高備受關(guān)注。以生產(chǎn)普通藥物制劑為主的大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，對填充劑、賦型劑、酸堿調(diào)節(jié)劑、黏合劑、稀釋劑、崩解劑、潤滑劑等常規(guī)輔料需求極大，為了提高品種的市場競爭力，藥品生產(chǎn)企業(yè)對更適合本企業(yè)藥品的藥用輔料的需求更加迫切。但藥用輔料工業(yè)高度分散，而且大多數(shù)藥用輔料的產(chǎn)品有多種用途，缺乏專用性，同一品種不同規(guī)格的系列化程度不高。

　　隨著國外藥用輔料企業(yè)的進入，推動了我國的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開始在專業(yè)化、系列化等層面上有所發(fā)展。作為全球藥用輔料市場新崛起的醫(yī)藥工業(yè)大國，與成熟的歐美和日本藥用輔料市場相比，我國的藥用輔料產(chǎn)業(yè)仍然存在巨大的發(fā)展空間，除少數(shù)藥用輔料企業(yè)能生產(chǎn)系列化產(chǎn)品外，絕大多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)的藥用輔料質(zhì)量仍然比較單一，因此，我國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展面臨機遇和挑戰(zhàn)。

　　隨著我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)藥用輔料的企業(yè)在資質(zhì)、經(jīng)營渠道等方面的質(zhì)量審核和控制日趨增強，建立相應(yīng)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)原輔料并與之建立長久的“聯(lián)姻”已經(jīng)成為現(xiàn)實，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)要在眾多藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)中將脫穎而出，關(guān)鍵由其對制藥行業(yè)的吸引力決定。

     改造提升現(xiàn)有品種提上日程

　　開發(fā)新的藥用輔料是發(fā)展道路之一，但對于國內(nèi)現(xiàn)狀來說，改造現(xiàn)有藥用輔料品種更有現(xiàn)實的意義。例如：鹽酸、氫氧化鈉等最基礎(chǔ)的酸堿調(diào)節(jié)劑，作為大化工產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)不會單為藥用來生產(chǎn)系列產(chǎn)品，“批準文號”對這些企業(yè)來講無關(guān)緊要，也沒有藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)從原料開始生產(chǎn)這些品種，因此，這一些品種的系列化工作確有必要，如成都天邑藥用輔料有限公司深入研究對“酸、堿”的不同需要，開發(fā)出適用于注射用、生物制品用、特殊品種用的系列“酸、堿”。

　　筆者認為，企業(yè)應(yīng)該深入地對《藥品管理法》中提出的藥用輔料符合“藥用要求”進行理解，實際上，不同給藥途徑、不同劑型、不同品種、甚至不同用藥人群都有不同的藥用要求，難以用文字完整準確表述，這類術(shù)語在法律上被稱為規(guī)范的要件要素，需要在應(yīng)用時根據(jù)情況作出判斷和解釋。試想，如果我國藥用輔料企業(yè)能夠改變對藥用輔料品種的有而不多（系列化）、多而不精（精細化）的現(xiàn)狀，何愁沒有競爭力？

　　政策法規(guī)的影響

　　《藥品管理法》的修訂已經(jīng)提上日程，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的認證以及藥用輔料的審批、使用等管理極有可能納入法律進行規(guī)范，并對長期以來得不到充分解釋的“藥用要求”加以明確。

　　新的輔料、新的輔料配方（預(yù)混輔料）、新的輔料規(guī)格如何要求和管理是一個極為現(xiàn)實的問題，是否可以通用基礎(chǔ)研究資料，還是需要每個藥品生產(chǎn)企業(yè)區(qū)別情況加以要求，將對未來輔料的使用格局產(chǎn)生根本的影響。在科學發(fā)展觀的指引下，通過落實國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）提出的科學監(jiān)管觀，一個符合質(zhì)量監(jiān)督管理和發(fā)展中醫(yī)藥、藥用輔料需要的政策體系有望建立。

　　而對于藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)來說，必須重視以下幾點：參與制藥領(lǐng)域的合作者之間相互信任；輔料生產(chǎn)廠家應(yīng)該以其品種和質(zhì)量在藥品生產(chǎn)企業(yè)中建立信譽，在產(chǎn)品服務(wù)和設(shè)備領(lǐng)域與客戶開展合作，創(chuàng)立品牌；高度清晰的市場規(guī)范和品質(zhì)導(dǎo)向，品質(zhì)量必須順應(yīng)制劑標準，這不僅涵蓋已經(jīng)上市的產(chǎn)品、服務(wù)及程序，同時也需要進行規(guī)律的總結(jié)來預(yù)料市場及管理制度的變化；全方位的服務(wù)必須為客戶提供技術(shù)和應(yīng)用方面的支持，管理、銷售及轉(zhuǎn)運渠道專業(yè)化；充分理解不同藥品生產(chǎn)企業(yè)的品種、生產(chǎn)特點、企業(yè)文化，以及客戶的相關(guān)需求；參與國際市場，形成全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，并且根據(jù)進口國藥用要求以及管理狀況的不同來協(xié)調(diào)產(chǎn)品的質(zhì)量，并能在第一時間提供產(chǎn)品。

　　概而言之，2008年對中國藥用輔料行業(yè)是一個品種系列化、規(guī)格精細化發(fā)展之年，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)和服務(wù)更加全面和周到，雖然需要解決問題還很多，但是發(fā)展仍然是藥用輔料行業(yè)的主旋律。

• · 仿制藥企未來發(fā)展分析
• · 2008年中國抗生素產(chǎn)業(yè)市場形勢解讀
• · 中國醫(yī)藥電子商務(wù)發(fā)展現(xiàn)狀分析
• · 2008年一季度醫(yī)藥行業(yè)運營數(shù)據(jù)分析
• · 跨國制藥企業(yè)在華發(fā)展分析
• · 肝素鈉出口波動真相及其前景分析

• · 我國將在中醫(yī)院推廣使用小包裝中藥飲片
• · 我國嚴厲打擊進出口假劣藥品行為
• · 我國社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系聯(lián)系市增加至36個
• · 我國醫(yī)院診療設(shè)備出口保持高增速
• · 東海證券:醫(yī)藥行業(yè)短期內(nèi)上漲空間有限
• · 我國醫(yī)療器械標準體系不斷完善

• ·2008年1-8月山東醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟指標
• ·2008年1-8月江蘇醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟指標
• ·2008年1-8月河南醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟指標
• ·2008年1-8月湖北醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟指標
• ·2008年1-8月湖南醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟指標
• ·2008年1-8月廣東醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟指標