繼頭孢曲松在去年紅極一時之后，如今“風(fēng)水”恐怕將轉(zhuǎn)到同為第三代頭孢的頭孢他啶身上了。

　　據(jù)悉，齊魯安替制藥的頭孢他啶新車間已經(jīng)建造完成，正在進(jìn)行GMP認(rèn)證方面的工作，新車間的產(chǎn)能將達(dá)到60噸/月；哈藥總廠也有計(jì)劃將其現(xiàn)有生產(chǎn)線擴(kuò)大1倍，最終產(chǎn)能為20噸/月。照現(xiàn)在的市場規(guī)模來估算，新增產(chǎn)能之后完全可以滿足國內(nèi)外市場擴(kuò)張的需求。

　　斗不過頭孢曲松

　　雖然我國頭孢曲松在去年的出口量居世界前列，但由于其出口接連遭遇印度、歐洲等國家的傾銷指控，而且國內(nèi)又接連爆出此藥有嚴(yán)重副作用的消息，因此，目前有內(nèi)外交困的態(tài)勢。頭孢他啶則乘此機(jī)“擴(kuò)大地盤”。

　　由于前幾年里頭孢曲松生產(chǎn)工藝不斷改進(jìn)和成本迅速下降，使得頭孢曲松挾有價格之利，因此，自2004年以來在國際國內(nèi)市場上銷量突飛猛進(jìn)。但從去年下半年以來，臨床多次發(fā)現(xiàn)使用頭孢曲松引發(fā)嚴(yán)重副作用。而且，在我國衛(wèi)生部公布的藥物不良反應(yīng)報告中，以頭孢曲松的不良反應(yīng)在抗生素中所占比例最高，迄今為止，全國已發(fā)生數(shù)千例因注射頭孢曲松鈉而引起的過敏性休克，其中有數(shù)例病人死亡。這一現(xiàn)象引起衛(wèi)生部的高度關(guān)注并已通報各地醫(yī)院。

　　國外反饋的情況與我國類似。在比我國早十幾年大規(guī)模使用頭孢曲松的西方各國，每年均有數(shù)十人因注射頭孢曲松發(fā)生過敏性休克而死亡。有鑒于此，WHO建議家醫(yī)療界應(yīng)盡量減少使用頭孢曲松的頻度而改用其他頭孢類產(chǎn)品如頭孢他啶、頭孢哌酮、頭孢克羅等。

　　在這一情況下，作為與頭孢曲松幾乎同步上市且療效相似但因價格因素難以與前者抗衡的頭孢他啶，終于重新受到國內(nèi)外臨床醫(yī)學(xué)界的重視，原因是頭孢他啶的副作用遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于頭孢曲松。頭孢他啶是一種高效抗綠膿桿菌藥物，也是治療革蘭氏陰性菌感染的首選藥物。由于頭孢他啶的抗菌譜較廣以及在治療各種中、重度感染性疾病方面療效卓著，因此很快贏得了臨床醫(yī)生的青睞。

　　目前唯一制約頭孢他啶銷量進(jìn)一步增長的是其價格。前幾年國內(nèi)市場上頭孢曲松的售價已降至每公斤1200元人民幣，而就在2002年，頭孢曲松的售價還高達(dá)每公斤2100~2200元。相比之下，目前頭孢他啶原料藥的售價仍高達(dá)每公斤2400~2700元。頭孢他啶這一價格根本無法與頭孢曲松相比。這就是前幾年頭孢曲松迅速躥升為國內(nèi)頭號暢銷頭孢菌素的原因所在。

　　生產(chǎn)線遍地開花

　　與頭孢曲松內(nèi)外銷并重不同，頭孢他啶主要是在國內(nèi)市場銷售，不僅如此，前幾年由于國內(nèi)市場上頭孢他啶原料藥供不應(yīng)求，一些制劑廠還從國外直接進(jìn)口頭孢他啶原料藥，估計(jì)全國頭孢他啶進(jìn)口數(shù)量每年約為10～20噸。

　　目前，我國已有多家企業(yè)在生產(chǎn)頭孢他啶原料藥，其中產(chǎn)量較大的4家公司為山東齊魯安替制藥公司、哈爾濱制藥總廠、廣州白云山集團(tuán)、蘇州東瑞藥業(yè)。目前仍在生產(chǎn)頭孢他啶原料藥的公司除上述4大家外，還有東北制藥總廠、上海先鋒藥業(yè)、桂林大華藥業(yè)、珠海麗康醫(yī)藥公司、北京清華紫光制藥廠、深圳制藥廠、浙江永安藥業(yè)、山東菏澤睿鷹制藥公司、河北中禾制藥公司、河南開封豫港制藥公司等企業(yè)。據(jù)了解，截至2006年，全國拿到頭孢他啶原料藥生產(chǎn)批文的企業(yè)共計(jì)有18家之多。

　　我國頭孢他啶原料藥產(chǎn)量增幅十分驚人，從5年前微不足道的30噸急劇升至去年的近400噸，這一增長速度在國際抗生素生產(chǎn)史上也是前所未有的速度。由于國產(chǎn)頭孢他啶原料藥產(chǎn)量近年來迅速增長，導(dǎo)致長期以來一直在國內(nèi)頭孢類抗生素市場上占據(jù)半壁江山的外資制藥公司，如韓美藥業(yè)株式會社、意大利Anbioticos、禮來臺灣新竹制藥廠和葛蘭素史克等公司的頭孢類產(chǎn)品紛紛撤離我國市場，可以說，目前頭孢他啶幾乎是國產(chǎn)原料藥“一統(tǒng)天下”，外資公司生產(chǎn)的頭孢類原料藥由于在價格上難以與中國同類產(chǎn)品競爭而自動退出國內(nèi)市場。

　　不僅生產(chǎn)頭孢他啶的幾家“領(lǐng)頭羊”公司紛紛投巨資擴(kuò)大其頭孢他啶產(chǎn)能，就連一些醫(yī)藥化工廠也在躍躍欲試，意圖擴(kuò)大頭孢他啶側(cè)鏈和原料藥產(chǎn)能。據(jù)悉，我國最大的頭孢他啶原料藥生產(chǎn)商——齊魯安替公司的頭孢他啶原料藥新車間已建成并通過有關(guān)部門驗(yàn)收，即將投入生產(chǎn)，該廠的頭孢他啶生產(chǎn)能力將達(dá)每月60噸、年產(chǎn)700噸以上；哈爾濱制藥總廠擬將其頭孢他啶原料藥產(chǎn)能擴(kuò)大至年產(chǎn)250噸；河南帥克制藥公司已建成年產(chǎn)百噸級的頭孢他啶原料藥車間并已有產(chǎn)品上市；浙江東陽市永安化工廠（現(xiàn)改名為浙江普洛化學(xué)有限公司）頭孢他啶側(cè)鏈生產(chǎn)能力已占國內(nèi)同類產(chǎn)品產(chǎn)量的60％，其產(chǎn)品主要用于出口，出口量占其總產(chǎn)量的70％；華北制藥集團(tuán)下屬的嘉華化工公司已具備年產(chǎn)200噸頭孢他啶側(cè)鏈酸活性酯的能力；山東淄博市金城醫(yī)藥化工公司建成年產(chǎn)200噸頭孢他啶二鹽酸鹽的新生產(chǎn)線。

　　一旦外部氣候轉(zhuǎn)好，上述企業(yè)即可迅速投入頭孢他啶生產(chǎn)行列，并成為市場上的頭孢他啶原料藥生產(chǎn)主力軍。

　　中間體價格居高不下

　　生產(chǎn)頭孢他啶母核的主要有7－ACA和GCLE。無論采用哪一種中間體母核生產(chǎn)，頭孢他啶均面臨成本過高的難題，因此，盡管此藥上市已有20多年，其成本始終降不下來。外國制藥公司面臨問題與我國企業(yè)一樣。近兩年來頭孢他啶售價已略有下降，從幾年前的每公斤3000元以上降至每公斤2700元，但仍無法與其他頭孢產(chǎn)品相比。據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，問題的關(guān)鍵在于生產(chǎn)頭孢他啶原料藥所需的一只十分關(guān)鍵的中間體“三甲基硅烷”在我國還不能生產(chǎn)，必須依賴進(jìn)口。

　　三甲基硅烷的進(jìn)口價高達(dá)每公斤200多美元，就是這一“瓶頸”，限制了我國頭孢他啶生產(chǎn)成本的進(jìn)一步降低。如果頭孢他啶生產(chǎn)成本能下降至每公斤1000元左右，則此藥肯定能成為國內(nèi)最暢銷抗生素品種，銷量還能翻幾番。

　　有專家認(rèn)為，盡管在短時間內(nèi)頭孢他啶售價難以大幅回落，但由于近年來頭孢他啶在臨床上顯示出比其他上市頭孢類老藥更好的抗菌活性，尤其是對綠膿桿菌引起的全身性感染癥有出色的療效，因此將越來越受到臨床醫(yī)生的重視，其價格雖然高一些，平均每支頭孢他啶注射液的零售價為100元人民幣，但臨床醫(yī)生仍樂意使用，這也是近年來國內(nèi)頭孢他啶原料藥生產(chǎn)商紛紛投資擴(kuò)大其產(chǎn)能的一大主要原因。

　　據(jù)來自國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)部門的另一利好消息，生產(chǎn)頭孢他啶的另一種關(guān)鍵中間體原料——GCLE的產(chǎn)能在近年來有迅猛增長。目前國內(nèi)已有4家公司在生產(chǎn)GCLE產(chǎn)品，即天津津康、浙江寧波人健、山東菏澤睿鷹和江蘇海慈。另有江蘇常州康麗及浙江幾家化工廠等新加盟的公司也在生產(chǎn)GCLE。據(jù)有關(guān)部門估計(jì)，我國GCLE年產(chǎn)量已突破1000噸大關(guān)，由于產(chǎn)量過大，GCLE的售價已從前幾年每公斤1800元直線下降至每公斤980元，幾乎下降了50％。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，我國GCLE產(chǎn)品主要用于出口供合成頭孢克肟之用，而目前GCLE則由于三甲基硅烷進(jìn)口價格實(shí)在太貴而較少用于合成頭孢他啶。如果今后幾年內(nèi)我國化工企業(yè)能在合成三甲基硅烷等“瓶頸”技術(shù)上有所突破，并使其生產(chǎn)成本大幅下降，則頭孢他啶原料藥生產(chǎn)成本降至合理水平并非完全沒有可能。

　　無論如何有一點(diǎn)可以肯定，鑒于頭孢他啶與頭孢曲松相互之間存在“此消彼長”的制約關(guān)系，可以預(yù)期，其在今后幾年國內(nèi)外市場上將有巨大的銷售空間。

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