“迄今為止，全球75%以上的醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)仍為歐美國家控制，中國至今沒有一條正式在FDA注冊的成品藥生產(chǎn)線，國內(nèi)出口主要集中在大宗原料藥上，而且是以價(jià)格低廉的東南亞、非洲等非規(guī)范市場為主�！�2005年的10月23日，上海復(fù)星高科技集團(tuán)公司董事長郭廣昌在北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，為中國的研發(fā)產(chǎn)業(yè)擔(dān)憂不止。

    兩年后的今天，郭廣昌這種“擔(dān)憂”終于可以稍減。因?yàn)橹袊�浙江臨海的一家小藥廠──浙江華海藥業(yè)股份有限公司(Zhejiang Huahai PharmaceuticalCo.，簡稱華海藥業(yè))生產(chǎn)的抗艾滋病藥物已獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的認(rèn)證。來自10月9日的《華爾街日報(bào)》消息顯示，這是中國制藥企業(yè)首次獲準(zhǔn)向美國出口成品藥。

    華海藥業(yè)的突破并非偶然事件。在全球制藥行業(yè)中，隨著中國藥品研發(fā)技術(shù)的日益提高，中國正成為世界藥業(yè)研發(fā)最重要的外包市場之一。

    蛋糕成型

    近年來，跨國企業(yè)為了降低研發(fā)成本，向低成本市場轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)。這被稱為新藥研發(fā)外包(Contract Research Organization，簡稱CRO)，即包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理、新藥申請等技術(shù)服務(wù)，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個(gè)過程。根據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)IMS數(shù)據(jù)，目前全球CRO的市場總值約200億美元，并以每年16%的速度增長，預(yù)計(jì)到2010年將達(dá)到360億美元的規(guī)模。

    一個(gè)業(yè)界普遍的共識(shí)是，由于一種新藥全球平均研發(fā)成本為12億美元，為降低成本，許多國際醫(yī)藥巨頭正在大力削減研發(fā)開支，紛紛把新藥開發(fā)中的非核心部分脫離出來，并把越來越多的研發(fā)工作外包給印度和中國這樣的發(fā)展中國家，而中國因?yàn)橄嚓P(guān)人才密集、成本低廉，成為外企首選地之一。

    這一點(diǎn)得到了輝瑞全球研發(fā)亞洲中心外部研究經(jīng)理范學(xué)東的驗(yàn)證。10月17日，在第二屆中國南京生物醫(yī)藥研發(fā)暨服務(wù)外包國際研討會(huì)上，范學(xué)東介紹，作為世界上最大的制藥企業(yè)，輝瑞去年的銷售額是450億美元，研發(fā)費(fèi)用高達(dá)75億美元，未來12—15年的研發(fā)費(fèi)用預(yù)計(jì)達(dá)到800億美元。僅當(dāng)前就大約有350個(gè)項(xiàng)目正在研究開發(fā)中，有大量的外包需求。

    “中國的醫(yī)藥市場預(yù)計(jì)到2010年成為全球第五，歸國留學(xué)人員以每年29%的速度在增長，在醫(yī)藥外包方面會(huì)有很大作為�！狈秾W(xué)東說。

    “全球的生物醫(yī)藥服務(wù)外包領(lǐng)域仍是西歐占主導(dǎo)地位，隨著發(fā)達(dá)國家人力、原材料等資源成本的增高，藥品研發(fā)外包服務(wù)已向低成本市場轉(zhuǎn)移�！眹�家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長陶劍虹在這次研討會(huì)上認(rèn)為，雖然中國目前僅占到1.1%，但是中國外包企業(yè)的機(jī)會(huì)仍然很多。“因?yàn)樵谖磥?年內(nèi)，跨國制藥公司在亞洲進(jìn)行的臨床試驗(yàn)數(shù)目有可能再翻一番�！碧談�虹說。

    北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心是面向全國和北京地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，最近兩年，他們深刻地感受到國際醫(yī)藥巨頭急切希望與中國醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)合作的心情。

    “現(xiàn)在美國有90%以上的醫(yī)藥公司在中國尋找外包公司�！睋�(jù)該中心主任雷霆介紹，到2008年，全球藥品委托研發(fā)市場將達(dá)到280億美元，其中每個(gè)藥品研發(fā)投入10億美元，這其中中國的醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)的“蛋糕”正在成型。

    變異

    與此同時(shí)，外資醫(yī)藥企業(yè)紛紛在中國設(shè)廠，將研發(fā)中心建到了中國，也給中國的醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)帶來新的機(jī)會(huì)。

    7月初，全球制藥企業(yè)排名第二的葛蘭素史克宣布，將在上海設(shè)立其全球第32個(gè)研發(fā)中心，該中心將為全球范圍研發(fā)用于治療神經(jīng)系統(tǒng)退行性病變藥物，這也是其在全球重點(diǎn)拓展的一個(gè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域。上海羅氏制藥有限公司也在7月底表示，羅氏計(jì)劃年內(nèi)在中國內(nèi)地設(shè)立全球藥品研發(fā)中心，使其形成藥物研究、藥品開發(fā)、生產(chǎn)制造和市場銷售環(huán)節(jié)的整體布局。

    9月18日，和記黃埔醫(yī)藥(簡稱“和黃”)與美國制藥巨頭禮來公司宣布，雙方在新藥研發(fā)領(lǐng)域建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，全部合作金額高達(dá)1億美元，規(guī)模創(chuàng)中國之最，禮來公司將把新藥化合成分的臨床前研究及開發(fā)工作委托給和黃。

    據(jù)《經(jīng)濟(jì)》了解，截止到目前，世界排名前20位的跨國制藥公司都已在中國合資辦廠，有的還擁有了自己的獨(dú)資企業(yè)。在中國最大的500家外資企業(yè)中，醫(yī)藥企業(yè)占14家。

    “最初外資醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入我國市場只是生產(chǎn)和銷售，現(xiàn)在逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)檠邪l(fā)、生產(chǎn)、銷售一條龍�！睒I(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，隨著跨國制藥公司研發(fā)中心紛紛到中國“安營扎寨”，中國醫(yī)藥研發(fā)的產(chǎn)業(yè)鏈日益成熟，中國醫(yī)藥外包市場的“蛋糕”會(huì)越來越大。

    上海張江“藥谷”的轉(zhuǎn)型正在印證這種變化。

    2001年張江開發(fā)區(qū)的規(guī)劃者張江集團(tuán)在接手“藥谷”時(shí)，曾雄心勃勃地試圖在這里打造一個(gè)世界級(jí)的生物醫(yī)藥“硅谷”。按照早期規(guī)劃的藍(lán)圖，張江將會(huì)構(gòu)建一個(gè)涵蓋“人才培養(yǎng)——研究開發(fā)——中試孵化——規(guī)模生產(chǎn)”的現(xiàn)代生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新體系，一條以全球制藥前20強(qiáng)跨國公司為支撐點(diǎn)，以國內(nèi)知名醫(yī)藥企業(yè)為支撐面，以中小創(chuàng)新企業(yè)為基本面，以及由國內(nèi)外一流研發(fā)機(jī)構(gòu)、大學(xué)為研發(fā)支柱的產(chǎn)學(xué)研共聚互融的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈。

    但是五年過后，雖然累計(jì)已有300多個(gè)生物醫(yī)藥項(xiàng)目落戶于此，這里也成為跨國藥企中國研發(fā)中心的聚集地，但當(dāng)初堅(jiān)持自主研發(fā)的藥企卻陷入了資金困境當(dāng)中，反而是轉(zhuǎn)型為跨國公司研發(fā)外包服務(wù)商的藥企生存了下來。

    不僅僅是張江“藥谷”，北京中關(guān)村、成都高新區(qū)等地區(qū)也是如此。最新的消息顯示，在過去的五六年時(shí)間中，中國已涌現(xiàn)出了100多家從事CRO的企業(yè)，從事在化合物研究外包、原料藥研究外包、制劑臨床前研究外包和臨床研究外包等細(xì)分領(lǐng)域的研發(fā)外包工作。

    弊端

    然而業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，雖然中國研發(fā)外包高歌猛進(jìn)會(huì)給中國藥企的發(fā)展帶來很高的經(jīng)濟(jì)效益，但是長期來看，這對國內(nèi)的新藥研發(fā)局面卻并不樂觀。

    國家發(fā)改委今年5月發(fā)布的《2006年生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況及2007年政策建議》顯示，國內(nèi)新藥研發(fā)緩慢，并提到：發(fā)達(dá)國家跨國制藥企業(yè)在強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的同時(shí)，向我國轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)的步伐明顯加快；外資通過合作、收購、兼并等合法的資本運(yùn)作手段，攫取我國即將成熟的科研成果。  對于醫(yī)藥企業(yè)來說，新藥研發(fā)最難的時(shí)期是起步階段，充足的資金鏈和完善的設(shè)備非常重要。而國內(nèi)藥企往往存在研發(fā)資金不足的問題，這時(shí)候那些實(shí)力雄厚、經(jīng)驗(yàn)豐富的跨國醫(yī)藥企業(yè)，以收購或者合作的方式取得創(chuàng)新藥物雛形，無疑更快捷、更經(jīng)濟(jì)。

    據(jù)一位醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人透露，已經(jīng)有許多跨國公司通過資本運(yùn)作手段，獲取了我國一些只差一步就將成功的科研成果。為了控制研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)展，跨國公司運(yùn)用專利戰(zhàn)略，用重金收購國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)明專利，或把這些專利擱置起來，或延遲這些項(xiàng)目的發(fā)展，而讓自己的項(xiàng)目快速推進(jìn)。

    “更嚴(yán)重的是，這些跨國公司把潛在的中國競爭對手扼殺在搖籃里了。”該負(fù)責(zé)人說，國內(nèi)的新藥研發(fā)企業(yè)面臨著兩難境地。堅(jiān)持走自主創(chuàng)新藥物研發(fā)之路，一旦成功將獲得頗為豐厚的收益，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于僅做部分研發(fā)的利潤，但如果失敗了，不僅前功盡棄，而且很可能是血本無歸。如果將初步取得的科研成果轉(zhuǎn)讓，從短期利益來看，可以保持公司穩(wěn)定運(yùn)行并獲得一筆收入，但從長遠(yuǎn)看，沒有自主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)掌握在手，只是為他人作嫁衣裳。

    “這種左右為難舉棋不定，其實(shí)對企業(yè)發(fā)展傷害更大。因?yàn)槟繕?biāo)越明晰，發(fā)展路徑越能設(shè)計(jì)得詳盡，成功的概率也會(huì)越高。”專家認(rèn)為。

    有專家指出：“如果長此以往，在表面繁榮的背后，更嚴(yán)重的是自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利藥物越來越少，創(chuàng)新醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)鏈將無法形成規(guī)模，整個(gè)國家的制藥企業(yè)將一直處于產(chǎn)業(yè)鏈的最下游——仿制藥品，國家新藥研發(fā)的國際地位將大大受損，受制于人�！�

    北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)秘書長戴勝明也提到，在合作開發(fā)新藥的項(xiàng)目中，跨國藥企的條件幾乎可以用苛刻來形容。如果是前期共同開發(fā)，通常他們會(huì)要求專利歸屬于自己。

    印度式突圍

    “本土CRO企業(yè)從無到有，從小做大，有著自己的成長邏輯�！币患宜幤筘�(fù)責(zé)人表示，起步階段先為歐美巨頭做外包研發(fā)，可在短期內(nèi)獲取利潤、積累資本。

    “通過外包參與到全球創(chuàng)新藥的研發(fā)服務(wù)當(dāng)中，實(shí)際上是參與到創(chuàng)新藥研發(fā)鏈條當(dāng)中，獲得技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的積累。醫(yī)藥企業(yè)承擔(dān)研發(fā)外包也是積累自主創(chuàng)新能力的過程，積累智力資本的同時(shí)更能學(xué)到國際化管理運(yùn)作模式。”他說。

    在過去30年里，Cipla、Ranbaxy和Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd.等印度仿制藥生產(chǎn)商也正是通過在藥品定價(jià)上與西方跨國公司展開激烈的競爭推動(dòng)了該行業(yè)的轉(zhuǎn)變。這不但對該行業(yè)，而且對消費(fèi)者也都具有深遠(yuǎn)的意義，使患者能夠以更低的價(jià)格購買處方藥的印度仿制品了。

    最新的數(shù)字顯示，印度2005年在成品仿制藥出口市場所占的規(guī)模為40億美元左右，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了中國同期的3.80億美元。

    可喜的是，中國的醫(yī)藥企業(yè)正在朝印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方向努力。

    桑迪亞、聯(lián)友藥業(yè)，華大天源都是由留學(xué)人員歸國在上海張江高科園區(qū)創(chuàng)辦的從事新藥研發(fā)外包服務(wù)的公司，但分屬于新藥研發(fā)的不同階段和領(lǐng)域。2002-2004年間，面對全球新藥外包服務(wù)迅猛發(fā)展的趨勢，幾位創(chuàng)始人紛紛從美國辭職回國，分別在自己擅長的領(lǐng)域內(nèi)創(chuàng)辦了各自的公司，利用中國在化學(xué)和生物領(lǐng)域優(yōu)秀的研發(fā)人才庫，根據(jù)美國新藥研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)向海外提供世界一流水平的研發(fā)外包服務(wù)。幾年來，這幾家創(chuàng)業(yè)公司都在各自的細(xì)分市場領(lǐng)域站穩(wěn)了腳跟，完成了從創(chuàng)業(yè)到成長的轉(zhuǎn)變，成為CRO市場上的成功企業(yè)。

    2007年5月中，桑迪亞醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司、聯(lián)友藥業(yè)有限公司和華大天源生物科技有限公司發(fā)表合作聲明，成立新藥研發(fā)外包(CRO)服務(wù)聯(lián)盟，為全球外包客戶提供從先導(dǎo)化合物合成、優(yōu)化，到分子生物活性的檢測、分子藥代動(dòng)力學(xué)研究，直至臨床用藥中間體和原料藥開發(fā)(API，GMP)的有機(jī)完整的新藥研發(fā)服務(wù)。這是國內(nèi)第一個(gè)通過三方聯(lián)手，取各方所長，能夠提供高效率、高質(zhì)量新藥研發(fā)過程中各項(xiàng)完整化學(xué)相關(guān)研發(fā)服務(wù)的緊密聯(lián)盟。

    8月，無錫藥明康德新藥開發(fā)有限公司在紐交所上市。這是在紐交所上市的中國第一家CRO公司，其服務(wù)范圍涉及化學(xué)、生物和原料藥，擁有超過100項(xiàng)已授權(quán)或申請中的專利成果，2006年其客戶包括9家全球排名前十位的制藥公司。

    桑迪亞、聯(lián)友藥業(yè)，華大天源、無錫藥明康德的事例表明，醫(yī)藥研發(fā)外包和開發(fā)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)并不矛盾，關(guān)鍵的問題是中國藥企能否在研發(fā)外包的過程中積累真正的自主創(chuàng)新能力。

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