我國政府十分重視血液制品產業(yè)的發(fā)展，特別是國家發(fā)改委及時根據市場供求情況，調整產品價格，為維護血液制品價值的合理性、市場供應秩序以及保障臨床用藥安全發(fā)揮了積極的作用。然而，由于我國血液制品行業(yè)起步較晚，規(guī)模有限，目前仍面臨著許多制約發(fā)展的困難。對此，業(yè)內人士應認真研究，并不斷加以解決。

    基礎薄弱起步晚

    我國的血液制品行業(yè)于上世紀80年代中期漸成規(guī)模。但當時血液制品生產企業(yè)大多為國有事業(yè)單位，體制僵化，科研生產資金短缺，在一定程度上限制了行業(yè)的發(fā)展。

    國內的血液制品企業(yè)由于投資不足，剛起步時存在著設施及工藝相對簡陋等問題。從上世紀90年代起，為防止血液制品傳播肝炎、艾滋病，我國有關部門不斷汲取發(fā)達國家的監(jiān)管經驗，逐漸加強了對血液制品行業(yè)的質量監(jiān)管。在此期間，生產企業(yè)不斷投入大量資金，引進國外先進技術，更新、升級工藝，并建立起嚴格的質量保證體系�？梢哉f，近二十年來血液制品企業(yè)一直處于高投入狀態(tài)。

    上世紀80年代中期是我國血液制品量產初期，應用的是比較原始的鹽析法工藝；隨著技術的進步，很快國家又引進了利凡諾工藝。完成此項改造，平均每個企業(yè)需投入2000萬元左右的人民幣，在當時企業(yè)規(guī)模普遍偏小的情況下，此項技改資金幾乎完全靠股東的再投資。在血液制品生產中，我國相關主管部門在1995年正式行文，要求在當年年底前停用所有使用舊工藝生產的血液制品的文號，幾乎所有企業(yè)都相繼在上世紀90年代中期按照GMP要求對廠房設施進行了大改造，每家企業(yè)僅這一項改造就需投資約5000萬元人民幣。而當時國內的血液制品企業(yè)產品單一，大體上只有人血白蛋白、丙種球蛋白等，企業(yè)的毛利率不高，致使投資欠賬較多，資金周轉困難。

    1998年～2006年，因一系列質量問題的發(fā)生，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)對血液制品行業(yè)加強了監(jiān)管，出臺了一系列管理措施。2007年初，國家強制實行駐廠監(jiān)督員制度，確保GMP落實到位。同年5月，國家實行新批簽發(fā)制度，要求截止到2007年底，所有血液制品均實行國家批簽發(fā)制度，檢測費用全部由生產企業(yè)承擔，產品成本僅此一項增加3%。以全部產品結構為例，經不完全統(tǒng)計，中上規(guī)模血液制品企業(yè)年生產的終端產品經自檢和國家批檢的成本在150萬元左右，其中實驗動物供應和檢測成本近50萬元。

    相比國際同行差距大

    隨著世界經濟一體化進程的加快，國內企業(yè)的"手指"之力難以抵抗跨國巨頭的"重拳"打擊。三十余年前，全球(除中國外)血液制品行業(yè)有102家，隨著血液制品安全事件在各國的相繼發(fā)生，各國政府加強了監(jiān)管力度，企業(yè)的兼并重組行動升級，目前全球僅剩下不到40家血液制品企業(yè)(其中美國有6家，歐洲有8家)，前5家企業(yè)的產品就占了血液制品市場份額的80%～85%，行業(yè)寡頭壟斷明顯。2006年，隨著單采血漿站改制的推行，我國的采漿量從歷史上最高的4960噸急劇下降，還不及國際上一個血液制品巨頭(如百特公司)的采漿量大。同時，國內血液制品生產企業(yè)眾多(共33家)，其生產水平參差不齊，血漿綜合利用度偏低，經濟收益率遠低于發(fā)達國家。有資料顯示，發(fā)達國家的生產企業(yè)可從血漿中提取20余種制品，每百噸血漿可創(chuàng)造利潤8億～9億元；而國內企業(yè)最多僅能提取8～10種制品，每百噸血漿僅創(chuàng)造1.5億元利潤(如圖1)。目前，國內只有為數不多的血液制品企業(yè)擁有較為完善的產品線，且形成了自身的核心競爭優(yōu)勢。而那些產品線單一，資源和底蘊不足，財務運行欠佳，只能生產白蛋白與丙種球蛋白的企業(yè)，在未來的激烈競爭中將面臨更大的生存壓力。

    國內企業(yè)在資金投入、新藥開發(fā)能力和技術水平上都遠落后于美、日、歐等發(fā)達國家和地區(qū)。目前，國內大多數血液制品企業(yè)資金有限，研發(fā)能力不足，產品單一且結構不合理，而國際巨頭公司憑借資金和技術優(yōu)勢占領血液制品高端產品市場，相同產品價格多高于國內，如目前美國靜脈丙球市場零售價為68美元/克，日本為70美元/克，而我國2.5克靜脈丙球市場零售價約為400元/瓶。

    "入世"以來，我國血液制品行業(yè)受到了大型跨國醫(yī)藥公司的巨大沖擊。這顯然與國內企業(yè)生產規(guī)模普遍較小，儲備及投入失衡，整體研發(fā)能力不足，血漿綜合利用程度不高有關，眾多血液制品企業(yè)在高附加值的品種面前只能止步興嘆。

    血漿采集成本加大

    在我國，血液制品從采漿到生產全過程有著嚴格的管理規(guī)范，這對我國血液制品的質量與安全起到了推動作用，同時客觀上也加大了國內企業(yè)血漿采集和生產全過程的管理成本。今年，SFDA要求血液制品生產企業(yè)盡快建立"窗口檢疫期"制度，即將采集后經檢驗合格的原料血漿，在規(guī)定的低溫條件下放置90天，經對供漿員的血漿樣本再次進行病毒篩查并檢驗合格后，方可將原料血漿投入生產。SFDA還要求血液制品生產企業(yè)對每一袋血漿進行HCV和HIV1-2核酸聚合酶鏈式反應(即PCR)檢測。因此，原料血漿在增加檢測環(huán)節(jié)的同時，也延長了產品生產周期，提高了血液制品的附加成本。另外，有單采血漿許可證的單采血漿站方可在國家限定地區(qū)采集血漿。2004年，四部委開始整頓單采血漿站，關閉了35個，目前實際執(zhí)業(yè)的有110個。2007年，全國血漿采集量比往年驟減35%~50%，僅有2700噸左右，在短期內造成血源緊張。

    根據2006年衛(wèi)生部頒布的《關于單采血漿站轉制的工作方案》，目前單采血漿站全部與行政脫鉤，由血液制品生產企業(yè)收購。據統(tǒng)計，以收購8～10家單采血漿站的中等規(guī)模生產企業(yè)計算，對一家血漿站進行改制及GMP改造的平均花費在600萬元以上，生產企業(yè)一次性收購漿站的花費在5000萬～6000萬元，這對任何企業(yè)來說都是一個巨大的經濟負擔。隨著國民經濟發(fā)展，GDP和CPI指數提高，單采血漿站不斷增加供漿員的補貼。如今，不但提高了供漿員的營養(yǎng)費用，而且還支付供漿員的吃、行費用。1997年，單采血漿站每采集一袋血漿支付給供漿員80元的營養(yǎng)費，如今已提高到150元(但對供漿員吸引力仍不大)，血漿成本漲了近一倍。隨著CPI的走高，未來預計對供漿員的補貼會繼續(xù)上漲。

    研發(fā)及技改資金有限

    為提高原料血漿的綜合利用率，充分利用寶貴的人血漿資源，同時也為了求得更大的生存空間，近年來，我國血液制品企業(yè)不斷加大科研投入，開發(fā)新產品。血液制品的主要原材料是健康人血漿，血制品80%以上的成本構成是血漿成本，而血漿中92%左右是水，純正血漿含量一般為7%～8%，其中能被有效利用的就更少。因此，血漿提純水平和綜合利用水平直接關系到產品成本。當前，中國藥典收載了9種血液制品。而在國內33家血液制品生產企業(yè)中，能生產4種以上血液制品的企業(yè)有23家，約占企業(yè)總數的70%。

    近年來，我國血液制品企業(yè)多將年銷售收入的8%～10%投入到新產品研發(fā)中，每個新產品預計至少花費1000萬元。一般來說，1噸血漿能分離出2700瓶白蛋白(每瓶10克)，同時能分離出1500瓶丙種球蛋白和800瓶凝血因子。凝血因子作為血液制品中技術含量較高的制品，是治療血友病的必需藥物。然而，目前國內能夠生產凝血因子的企業(yè)僅為3家，其產品供應遠遠不能滿足百姓用藥需求。根據國內市場需求以及企業(yè)所肩負的社會責任，國內多數血液制品生產企業(yè)已經充分認識到供應急需產品的迫切性。因此，也需要企業(yè)不斷注入有限的資金，加大科研攻關力度，開發(fā)市場急需藥品。

    在技改方面，因法規(guī)及標準的提高，目前絕大部分國內血液制品企業(yè)的硬件水準已難以滿足發(fā)展和規(guī)范的需要，加上車間設備的歷年的折舊及損耗，必須進行技術改造和硬件建設升級，所需投資巨大，這讓企業(yè)焦急不已。

    一般的生產企業(yè)年均投入800萬～1000萬元用于技術改造，若改造涉及制水系統(tǒng)、凈化系統(tǒng)、生產控制集成系統(tǒng)、燃氣系統(tǒng)及環(huán)境配套等，費用將高達3000萬～4000萬元，企業(yè)有大量資金缺口，其循環(huán)再發(fā)展之路漫長。

    政策引導必不可少

    綜上所述，我國的血液制品行業(yè)正處于變革發(fā)展的關鍵時期。"入世"以來，國內企業(yè)在競爭壓力下，競相整合有限資源，提高血漿綜合利用率，加大了資金投入；國家對行業(yè)監(jiān)管愈加嚴格，行業(yè)標準始終高于其他醫(yī)藥領域的標準，致使生產企業(yè)在漿站收購轉制、原料采集、原料血漿檢疫、安全篩選、成品批簽發(fā)、生產流通等各個領域的成本大幅增加；國內原料血漿因受漿站縮減的影響供應日趨緊張，也加大了生產企業(yè)對市場血液制品供應的壓力。對企業(yè)本身來說，現有的銷售收益和毛利，不足以應付眾多的支出和必需的強制性投入。如何利用有限的資金去應對漿站收購、供漿員管理升級、產品質量安全標準的提升及硬軟件的建設，這是血液制品企業(yè)亟須解決的問題。無疑，這需要政策引導和主管職能機關的大力扶持。

    因此，筆者認為，現行對新產品的限價應根據市場供求與企業(yè)發(fā)展的需求綜合考慮，并再度適當提高血液制品特別是人血白蛋白的價格(如將人血白蛋白提高至420元～450元/10克是比較合理的價格范圍)。這樣既杜絕了非法渠道謀利(藥品的院外循環(huán))，又保證了上游資源的利益，可有效填補廠商后繼建設的資金缺口。

    未來我國的血液制品產業(yè)所面臨的局面是要么與"狼"共舞，同臺競技；要么被"狼"吞并！而要與"狼"共舞，國內血液制品企業(yè)就應積聚有限的資金，整合現有資源，著重提升自身的技術實力。同時，要通過市場機制引導產業(yè)結構的調整，讓有實力的企業(yè)做大做強，將有限的資本集中投入到研發(fā)和技術升級上，發(fā)揮出超強的作用，這樣有利于行業(yè)的健康、規(guī)范、合理發(fā)展，有利于行業(yè)的戰(zhàn)略布局。

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